Жидкая биопсия новая модальность послеоперационного лечения рака легких
Разработка и проверка неинвазивных методов мониторинга для послеоперационного рецидива и новых адъювантных терапевтических стратегий при раке легких
Целью данного исследования является разработка новых методов мониторинга минимальных остаточных заболеваний (MRD) и подтвердить эффективность и безопасность послеоперационного лечения под управлением MRD для немелкоклеточного рака легких на ранней стадии. Основные вопросы, направленные на этот исследование, - это:
- Как разработать методы высокотехнологического обнаружения на основе мульти-амики для точного захвата MRD и мониторинга послеоперационного рецидива при раке легких?
- Подходит ли адаптивное лечение CTDNA-MRD для пациентов с раком легких, превосходящим традиционное клиническое лечение и эффективно улучшает выживаемость?
- Показывают ли гетерогенные популяции пациентов (сгруппированы по стадиям, гистопатологическим подтипам, мутациям водителя и истории лечения) различия в эффектах в рамках стратегий послеоперационного управления управляемыми CTDNA-MRD?
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Приблизительно 30% пациентов с раком легких на ранней стадии испытывают рецидив после лечебной операции. Тем не менее, клиническая полезность рутинного наблюдения за КТ в грудной клетке остается ограниченной. Появляющиеся данные показали, что обнаружение минимальных остаточных заболеваний на основе биопсии на основе биопсии жидкости может служить более чувствительной стратегией мониторинга. Продольный анализ динамики ctDNA дополнительно позволяет в реальном времени оценку прогрессирования опухоли и раннего обнаружения молекулярного рецидива.
Это исследование направлено на разработку нового многомерного подхода для неинвазивного послеоперационного мониторинга рецидивов при раке легких и установления модели адъювантной терапии под управлением MRD для оптимизации точного лечения и протоколов последующего наблюдения, стратифицированных MRD, для пациентов с раком легких. В этом исследовании будет оцениваться чувствительность и специфичность новых методов мониторинга и дальнейшее сравнение новых неинвазивных подходов к мониторингу рецидивов с обычными методами на основе CTDNA, что приводит к постоянным достижениям в исследованиях рака легких.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kezhong Chen, MD
- Номер телефона: +86-010-88325983
- Электронная почта: mdkzchen@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xiaoqiu Yuan
- Номер телефона: +86-010-88325983
- Электронная почта: YuanXQ_pkuphxw@foxmail.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100044
- Рекрутинг
- Peking University People's Hospital
-
Контакт:
- Kezhong Chen, MD
- Номер телефона: +86-010-88325983
- Электронная почта: mdkzchen@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Немашетный рак легких клеток с стадией IA-IIIA (классификация TNM 8-го издания) для прохождения лечебной хирургии или прохождения неоадъювантной терапии
- Сплошные узелки> 1 см или узлы заземления> 1,5 см на визуализации
- Никакой истории злокачественных новообразований, кроме немелкоклеточного рака легких за последние 5 лет
- Образцы хорошо сохранились, а документы визуализации доступны.
Критерии исключения:
- Возраст <18 лет
- Немашетный рак легкого с патологической стадии IIIB-IV (8-е издание TNM Classification)
- Результаты патологии подтвердили, что не является немелкоклеточным раком легких
- История злокачественных новообразований, отличных от немелкоклеточного рака легких за последние 5 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Адаптивная послеоперационная группа управления
Для тех, кто не получает неоадъювантную терапию, если результат тестирования MRD после операции сохраняет отрицательные, послеоперационная адъювантная терапия будет отменена. Для тех, кто получает неоадъювантную терапию, если эффективность достигает патологического полного ответа (ПЦР) и результаты тестирования MRD, остаются отрицательными, послеоперационная адъювантная терапия будет отменена. В противном случае участники получат индивидуальный план лечения на основе междисциплинарного лечения (MDT). |
Участники не получат послеоперационное лечение, если (эффективность неоадъювантной терапии достигнет ПЦР и) результаты MRD будут отрицательными.
|
|
Без вмешательства: Стандартная клиническая послеоперационная группа управления
Эти участники получат стандартную послеоперационную адъювантную терапию и обычное наблюдение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Двухлетний уровень выживаемости без повторения
Временное ограничение: Время от лечебной хирургии до подтверждения клинического прогрессирования (рецидив или метастазирование) в течение двух лет.
|
Разница в доле пациентов с (подозрением) рецидивом или метастазированием между группой вмешательства и контрольной группой в течение двух лет.
|
Время от лечебной хирургии до подтверждения клинического прогрессирования (рецидив или метастазирование) в течение двух лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее выживание
Временное ограничение: Время от лечебной хирургии до подтверждения смерти (любая причина) ， оценивалось до 60 месяцев.
|
Разница в общей выживаемости между группой вмешательства и контрольной группой.
|
Время от лечебной хирургии до подтверждения смерти (любая причина) ， оценивалось до 60 месяцев.
|
|
Повышенное соотношение эффективности затрат
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
Стоимость лечения, связанного с раком легких, включая стоимость лекарств, последующее лечение, затраты на лечение лекарств (комиссионные за консультации, антиопухолевые сборы за распределение лекарств, плату за инфузию внутривенного инфузии, сборы за медсестр и т. Д.), Последующие затраты, лабораторные тесты и визуализацию, а также затраты на управление поклонными реакциями (1 цикл является по сравнению с 1 Время), а также уплаты на кализацию, а также уплаты на расходы, а также на платные расходы, покрытые на кализацию. Расходы Китая были использованы для расчета ICER.
|
24 месяца после операции
|
|
Своевременная частота диагностики с помощью новой техники мониторинга MRD
Временное ограничение: два года
|
Доля пациентов с сигналами рецидивов, обнаруженных неинвазивными методами до клинического подтверждения рецидивов/метастазирования, и количественно определяют среднее время заказа.
|
два года
|
|
Чувствительность нового подхода мониторинга MRD
Временное ограничение: два года
|
Оценить чувствительность нового анализа на основе MRD по сравнению с предыдущими подходами только CTDNA-MRD.
Используйте кривые рабочей характеристики приемника (ROC) и анализа предела обнаружения (LOD) для кроссплатформенного сравнения.
|
два года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Kezhong Chen, MD, Peking University People's Hospital
- Директор по исследованиям: Guangxi Wang, PhD, Peking University
- Директор по исследованиям: Jiatao Zhang, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
- Директор по исследованиям: Rong Yin, MD, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
- Директор по исследованиям: Ziming Li, MD, Shanghai Chest Hospital
- Главный следователь: Yintao Li, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute
- Главный следователь: Zizi Zhou, MD, Shenzhen Third People's Hospital
- Главный следователь: Fang Wu, MD, Second Xiangya Hospital of Central South University
- Главный следователь: Jun Yin, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
- Главный следователь: Yuan Cheng, MD, Peking University First Hospital
- Главный следователь: Quanfu Huang, MD, Wuhan Union Hospital, China
- Главный следователь: Xiaojun Zhu, PhD, China National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023ZD0501900
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .