Flytande biopsibaserad ny modalitet för postoperativ hantering av lungcancer
Utveckling och validering av icke-invasiva övervakningstekniker för postoperativ återfall och nya adjuvans terapeutiska strategier i lungcancer
Målet med denna studie är att utveckla nya tekniker för minimal restsjukdom (MRD) övervakning och att bekräfta effektiviteten och säkerheten för MRD-styrd postoperativ hantering för icke-små cellcellcancer. De viktigaste frågorna som denna studie syftar till att svara på är:
- Hur utvecklar man multi-omic-baserade metoder med hög känslighet för att exakt fånga MRD och övervaka postoperativ återfall i lungcancer?
- Är adaptiv behandling styrd av CTDNA-MRD för lungcancerpatienter överlägsen traditionell klinisk hantering och förbättrar effektivt överlevnad?
- Visar heterogena patientpopulationer (grupperade efter steg, histopatologiska subtyper, förarmutationer och behandlingshistorier) skillnader i effekter under CTDNA-MRD guidade postoperativa hanteringstrategier?
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cirka 30% av tidigt stadium lungcancerpatienter upplever återfall efter botande kirurgi. Den kliniska användbarheten av rutinmässigt bröstövervakning förblir emellertid begränsad. Nya bevis har visat att flytande biopsibaserad minimal restsjukdom (MRD) -detektering kan tjäna som en mer känslig övervakningsstrategi. Longitudinal ctDNA-dynamikanalys möjliggör vidare realtidsbedömning av tumörprogression och tidig detektion av molekylärt återfall.
Denna studie syftar till att utveckla en ny flerdimensionell strategi för icke-invasiv postoperativ återfallsövervakning vid lungcancer och etablera en MRD-styrd adjuvansterapimodell för att optimera precisionsbehandlingen och MRD-stratifierade uppföljningsprotokoll för lungcancerpatienter. Denna studie kommer att utvärdera känsligheten och specificiteten för nya övervakningsmetoder och jämföra ytterligare framväxande återfallsövervakningsmetoder med konventionella CTDNA-baserade tekniker, vilket driver kontinuerliga framsteg inom lungcancerforskning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kezhong Chen, MD
- Telefonnummer: +86-010-88325983
- E-post: mdkzchen@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Xiaoqiu Yuan
- Telefonnummer: +86-010-88325983
- E-post: YuanXQ_pkuphxw@foxmail.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Rekrytering
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Kezhong Chen, MD
- Telefonnummer: +86-010-88325983
- E-post: mdkzchen@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Icke-småcellig lungcancer med stadium IA-IIIA (8: e upplagan TNM-klassificering) planerar att genomgå botande kirurgi eller genomgå neoadjuvantterapi
- Fasta knölar> 1 cm eller markglasknölar> 1,5 cm vid avbildning
- Ingen historia av andra maligniteter än icke-småcellig lungcancer under de senaste 5 åren
- Prover är väl bevarade och avbildningsdokument är tillgängliga.
Uteslutningskriterier:
- Ålder <18 år gammal
- Icke-småcellig lungcancer med patologiskt stadium IIIB-IV (8: e upplagan TNM-klassificering)
- Patologiska resultat bekräftade att inte vara icke-små cell lungcancer
- Historik om andra maligniteter än icke-småcellig lungcancer under de senaste 5 åren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: adaptiv postoperativ ledningsgrupp
För dem som inte får neoadjuvantterapi, om MRD -testresultaten efter operationen håller negativa, kommer postoperativ adjuvansbehandling att upphävas. För dem som får neoadjuvantterapi, om effektiviteten når patologiskt fullständigt svar (PCR) och MRD -testresultat håller negativa, kommer postoperativ adjuvansbehandling att upphävas. Annars kommer deltagarna att få en anpassad behandlingsplan baserad på tvärvetenskaplig behandling (MDT). |
Deltagarna kommer inte att få postoperativ behandling om (neoadjuvant terapi effektivitet når PCR och) MRD -resultat håller negativa.
|
|
Inget ingripande: Standardklinisk postoperativ ledningsgrupp
Dessa deltagare kommer att få standard postoperativ adjuvantterapi och rutinmässig uppföljning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tvåårs återfallsfri överlevnad
Tidsram: Tid från botande kirurgi till bekräftelse av klinisk progression (återfall eller metastas) inom två år.
|
Skillnaden i andelen patienter med (misstänkt) återfall eller metastas mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen inom två år.
|
Tid från botande kirurgi till bekräftelse av klinisk progression (återfall eller metastas) inom två år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad övergripande
Tidsram: Tid från botande kirurgi till bekräftelse av döden (någon orsak) ， bedömdes upp till 60 månader.
|
Skillnaden i total överlevnad mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen.
|
Tid från botande kirurgi till bekräftelse av döden (någon orsak) ， bedömdes upp till 60 månader.
|
|
Inkrementell kostnadseffektivitetsförhållande
Tidsram: 24 månader efter operationen
|
Kostnaden för lungcancerelaterad behandling, inklusive kostnaden för läkemedel, uppföljningsbehandling, läkemedelshanteringskostnader (konsultationsavgifter, antitumörläkemedelsfördelningsavgifter, intravenösa infusionsavgifter, sjuksköterskor, etc.), uppföljningskostnader, laboratorietester och avbildningsundersökningskostnader och hanteringskostnaderna för skadliga reaktioner (1 cykel är räknade som 1 tid) och per capol och per capol och permanskali och Kontroller för hantering av 6 och 1-cykeln är räknade som 1 tid) och per capol och per capol och permanskali och Kontroller för hantering av 6 och 1-cykel är räknade som 1 tid) och per capol och per capol och permanskali och KONTROLATION ALDRA KONTROMATE1 KONTROLATION ALDRA1 Kinas utgifter användes för att beräkna ICER.
|
24 månader efter operationen
|
|
Snabb diagnoshastighet med roman MRD -övervakningsteknik
Tidsram: två år
|
Andelen patienter med återfallssignaler upptäckt med icke-invasiva metoder före klinisk bekräftelse av återfall/metastas och kvantifierar medeltiden.
|
två år
|
|
Känsligheten för den nya MRD -övervakningsmetoden
Tidsram: två år
|
Utvärdera känsligheten för den nya MRD-baserade analysen mot tidigare ctDNA-MRD-tillvägagångssätt.
Använd mottagarens operativa karakteristik (ROC) kurvor och DETECTION (DETECTION (LOD) -analyser för jämförelse mellan plattformar.
|
två år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Kezhong Chen, MD, Peking University People's Hospital
- Studierektor: Guangxi Wang, PhD, Peking University
- Studierektor: Jiatao Zhang, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
- Studierektor: Rong Yin, MD, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
- Studierektor: Ziming Li, MD, Shanghai Chest Hospital
- Huvudutredare: Yintao Li, MD, Shandong Cancer Hospital And Institute
- Huvudutredare: Zizi Zhou, MD, Shenzhen Third People's Hospital
- Huvudutredare: Fang Wu, MD, Second Xiangya Hospital of Central South University
- Huvudutredare: Jun Yin, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
- Huvudutredare: Yuan Cheng, MD, Peking University First Hospital
- Huvudutredare: Quanfu Huang, MD, Wuhan Union Hospital, China
- Huvudutredare: Xiaojun Zhu, PhD, China National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023ZD0501900
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .