Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová modalita založená na biopsii pro pooperační léčbu rakoviny plic

8. dubna 2025 aktualizováno: Chen KeZhong, Peking University People's Hospital

Vývoj a validace neinvazivních monitorovacích technik pro pooperační recidivu a nové adjuvantní terapeutické strategie u rakoviny plic

Cílem této studie je vyvinout nové techniky monitorování minimálního zbytkového onemocnění (MRD) a potvrdit účinnost a bezpečnost MRD vedené pooperační léčby pro rané stadium nemasné buněčné rakoviny plic. Hlavní otázky, které tato studie má za cíl odpovědět, jsou:

  • Jak vyvinout metody detekce vysoké citlivosti založené na více omikách k přesnému zachycení MRD a monitorování pooperační recidivy u rakoviny plic?
  • Je adaptivní léčba vedena CTDNA-MRD pro pacienty s rakovinou plic vyšší než tradiční klinické řízení a účinně zlepšuje přežití?
  • Vykazují heterogenní populace pacientů (seskupené podle fází, histopatologických podtypů, mutací řidiče a historie léčby) rozdíly v účincích při CTDNA-MRD vedené strategie pooperačního řízení?

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 30% pacientů s rakovinou plic v rané fázi se po léčivé chirurgii zaskytuje recidiva. Klinická užitečnost rutinního dohledu na hrudní CT však zůstává omezená. Vznikající důkazy prokázaly, že detekce minimálního zbytkového onemocnění (MRD) na bázi kapalné biopsie může sloužit jako citlivější monitorovací strategie. Analýza dynamiky podélné ctDNA dále umožňuje posouzení progrese nádoru v reálném čase a včasnou detekci molekulárního relapsu.

Cílem této studie je vyvinout nový multidimenzionální přístup pro neinvazivní pooperační monitorování recidivy u rakoviny plic a vytvořit model adjuvantní terapie vedený MRD, který optimalizuje přesnou léčbu a MRD stratifikované následné protokoly u pacientů s rakovinou plic. Tato studie vyhodnotí citlivost a specificitu nových metod monitorování a dále porovná vznikající přístupy neinvazivní recidivy s konvenčními technikami založené na CTDNA, což vede k nepřetržitému pokroku ve výzkumu rakoviny plic.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kezhong Chen, MD
  • Telefonní číslo: +86-010-88325983
  • E-mail: mdkzchen@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Kezhong Chen, MD
          • Telefonní číslo: +86-010-88325983
          • E-mail: mdkzchen@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rakovina plic s nestabilními buňkami s stavem IA-IIIA (8. vydání TNM klasifikace) plánuje podstoupit léčebnou chirurgii nebo podstoupit neoadjuvantní terapii
  • Pevné uzly> 1 cm nebo uzly pozemního skla> 1,5 cm při zobrazování
  • Žádná anamnéza malignit jiná než nemalobuněčná rakovina plic za posledních 5 let
  • Vzorky jsou dobře zachované a zobrazovací dokumenty jsou přístupné.

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Rakovina plic bez maloobchodních buněk s patologickým stadiem IIIB-IV (8. vydání klasifikace TNM)
  • Výsledky patologie potvrdily, že nejedná se o nemalobuněčný rakovina plic
  • Historie malignit jiných než nemalobuněčný rakovina plic za posledních 5 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adaptivní skupina pooperační správy

Pro ty, kteří nedostávají neoadjuvantní terapii, bude -li výsledky testování MRD po chirurgickém zákroku udržet negativní, se upustí pooperační adjuvantní terapie.

Pro ty, kteří dostávají neoadjuvantní terapii, pokud účinnost dosáhne patologické úplné odpovědi (PCR) a výsledky testování MRD udržují negativní, bude pooperační adjuvantní terapie upuštěna.

Jinak účastníci obdrží přizpůsobený léčebný plán založený na multidisciplinárním ošetření (MDT).
Jiný: Adaptivní pooperační řízení založené na minimálním zbytkovém onemocnění
Účastníci nebudou dostávat pooperační léčbu, pokud (účinnost neoadjuvantní terapie dosáhne výsledků PCR a) MRD udržují negativní.
Žádný zásah: Skupina standardní klinická pooperační správa
Tito účastníci obdrží standardní pooperační adjuvantní terapii a rutinní sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití dvou let bez recidivy
Časové okno: Čas od léčivé chirurgie po potvrzení klinické progrese (recidiva nebo metastázy) během dvou let.
Rozdíl v podílu pacientů s (podezřelým) relapsem nebo metastázami mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou do dvou let.
Čas od léčivé chirurgie po potvrzení klinické progrese (recidiva nebo metastázy) během dvou let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Čas od léčebného chirurgického zákroku po potvrzení úmrtí (jakékoli příčiny) ， posoudil až 60 měsíců.
Rozdíl v celkovém přežití mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou.
Čas od léčebného chirurgického zákroku po potvrzení úmrtí (jakékoli příčiny) ， posoudil až 60 měsíců.
Poměr účinnosti nákladů
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Náklady na léčbu související s rakovinou plic, včetně nákladů na drogy, následné léčby, nákladů na léčbu léčiv (poplatky za konzultace, protinádorové poplatky za přidělování drog, intravenózní poplatky za infuzi, poplatky za ošetřovatelství atd.), Náklady na následné kontroly, nákladů na laboratorní zkoušku a nákladů na management a nákladů na kontrolu v Číně, které jsou započítány na základě výdajů na kontrolu, na základě kontrolních výdajů na šetku v rámci šedivě šetkových výdajů na kontrolu a na základě základů na základě kontroly v rámci. Náklady byly použity pro výpočet ICER.
24 měsíců po operaci
Včasná míra diagnózy novou technikou monitorování MRD
Časové okno: dva roky
Podíl pacientů s signály recidivy detekované neinvazivními metodami před klinickým potvrzením recidivy/metastáz a kvantifikuje průměrnou dobu dodací lhůty.
dva roky
Citlivost nového monitorovacího přístupu MRD
Časové okno: dva roky
Vyhodnoťte citlivost nového testu založeného na MRD proti předchozím přístupům pouze CTDNA-MRD. Pro srovnání napříč platformy použijte křivky přijímače (ROC) a limit analýz detekce (LOD).
dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Spolupracovníci

Peking University
Peking University First Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)
Shandong Cancer Hospital and Institute
Guangdong Provincial People's Hospital
Shanghai Chest Hospital
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Second Xiangya Hospital of Central South University
Shenzhen Third People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kezhong Chen, MD, Peking University People's Hospital
  • Ředitel studie: Guangxi Wang, PhD, Peking University
  • Ředitel studie: Jiatao Zhang, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Ředitel studie: Rong Yin, MD, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
  • Ředitel studie: Ziming Li, MD, Shanghai Chest Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yintao Li, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Zizi Zhou, MD, Shenzhen Third People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Fang Wu, MD, Second Xiangya Hospital of Central South University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Yin, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yuan Cheng, MD, Peking University First Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Quanfu Huang, MD, Wuhan Union Hospital, China
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaojun Zhu, PhD, China National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023ZD0501900

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit