Op vloeibare biopsie gebaseerde nieuwe modaliteit voor postoperatief beheer van longkanker
Ontwikkeling en validatie van niet-invasieve monitoringtechnieken voor postoperatief recidief en nieuwe adjuvante therapeutische strategieën bij longkanker
Het doel van deze studie is om nieuwe technieken te ontwikkelen voor monitoring van minimale resterende ziekten (MRD) en om de werkzaamheid en veiligheid van MRD-geleide postoperatief management te bevestigen voor niet-kleincellige longkanker in een vroeg stadium. De belangrijkste vragen die deze studie beantwoordt, zijn:
- Hoe ontwikkel je op meerdere omsegaten gebaseerde detectiemethoden met hoge gevoeligheid om MRD nauwkeurig vast te leggen en postoperatief recidief bij longkanker te volgen?
- Wordt adaptieve behandeling geleid door ctDNA-MRD voor longkankerpatiënten die superieur zijn aan traditioneel klinisch beheer en verbetert de overleving effectief?
- Geven heterogene patiëntenpopulaties (gegroepeerd door fasen, histopathologische subtypen, bestuurdersmutaties en behandelingsgeschiedenis) verschillen in effecten onder ctDNA-MRD geleide postoperatieve managementstrategieën?
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 30% van de vroege fase longkankerpatiënten ervaart recidief na curatieve chirurgie. Het klinische nut van routinematige CT -surveillance van de borst blijft echter beperkt. Opkomend bewijs heeft aangetoond dat op vloeibare biopsie gebaseerde minimale residuele ziekte (MRD) detectie kan dienen als een meer gevoelige monitoringstrategie. Longitudinale ctDNA-dynamica-analyse maakt verder realtime beoordeling van tumorprogressie en vroege detectie van moleculaire terugval mogelijk.
Deze studie heeft als doel een nieuwe multidimensionale benadering te ontwikkelen voor niet-invasieve postoperatieve herhalingsmonitoring bij longkanker en een MRD-geleide adjuvante therapiemodel op te zetten om de precisiebehandeling en MRD-gestratificeerde follow-upprotocollen voor longkankerpatiënten te optimaliseren. Deze studie zal de gevoeligheid en specificiteit van nieuwe monitoringmethoden evalueren en opkomende niet-invasieve herhalingsmonitoringsbenaderingen verder vergelijken met conventionele op ctDNA gebaseerde technieken, waardoor continue vooruitgang in onderzoek naar longkanker wordt gestimuleerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kezhong Chen, MD
- Telefoonnummer: +86-010-88325983
- E-mail: mdkzchen@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Xiaoqiu Yuan
- Telefoonnummer: +86-010-88325983
- E-mail: YuanXQ_pkuphxw@foxmail.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Werving
- Peking University People's Hospital
-
Contact:
- Kezhong Chen, MD
- Telefoonnummer: +86-010-88325983
- E-mail: mdkzchen@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-kleincellige longkanker met stadium IA-IIIA (8e editie TNM-classificatie) Planning om curatieve chirurgie te ondergaan of neoadjuvante therapie te ondergaan
- Solide knobbeltjes> 1 cm of grondglazen knobbeltjes> 1,5 cm bij beeldvorming
- Geen enkele geschiedenis van andere maligniteiten dan niet-kleincellige longkanker in de afgelopen 5 jaar
- Specimens zijn goed bewaard gebleven en beelddocumenten zijn toegankelijk.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar oud
- Niet-kleincellige longkanker met pathologische stadium IIIB-IV (8e editie TNM-classificatie)
- Pathologieresultaten bevestigden geen niet-kleincellige longkanker
- Geschiedenis van andere maligniteiten dan niet-kleincellige longkanker in de afgelopen 5 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Adaptieve postoperatieve managementgroep
Voor degenen die geen neoadjuvante therapie ontvangen, als de MRD -testresultaten na de operatie negatief blijven, zal postoperatieve adjuvante therapie worden afgezien. Voor degenen die neoadjuvante therapie ontvangen, als de werkzaamheid pathologische volledige respons (PCR) en MRD -testresultaten bereikt, blijven de postoperatieve adjuvante therapie negatief. Anders ontvangen deelnemers een aangepast behandelplan op basis van multidisciplinaire behandeling (MDT). |
Deelnemers krijgen geen postoperatieve behandeling als (Neoadjuvante therapie -werkzaamheid PCR en) MRD -resultaten bereikt, blijven negatief.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard klinische postoperatieve managementgroep
Deze deelnemers ontvangen standaard postoperatieve adjuvante therapie en routinematige follow-up.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tweejarige herhalingsvrije overlevingspercentage
Tijdsspanne: Tijd van curatieve chirurgie tot bevestiging van klinische progressie (recidief of metastase) binnen twee jaar.
|
Het verschil in het aandeel patiënten met (vermoedelijke) terugval of metastase tussen de interventiegroep en de controlegroep binnen twee jaar.
|
Tijd van curatieve chirurgie tot bevestiging van klinische progressie (recidief of metastase) binnen twee jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene overleving
Tijdsspanne: Tijd van curatieve chirurgie tot bevestiging van overlijden (elke oorzaak), tot 60 maanden beoordeeld.
|
Het verschil in totale overleving tussen de interventiegroep en de controlegroep.
|
Tijd van curatieve chirurgie tot bevestiging van overlijden (elke oorzaak), tot 60 maanden beoordeeld.
|
|
Incrementele kosteneffectiviteitsratio
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
|
De kosten van longkankergerelateerde behandeling, inclusief de kosten van geneesmiddelen, follow-upbehandeling, kosten voor geneesmiddelenbeheer (consultatiekosten, anti-tumor drugstoewijzingskosten, intraveneuze infusiekosten, verpleegkosten, enz.), Follow-upkosten, laboratoriumtests en beeldvorming-examenkosten en de managementkosten van de voorste reacties (1 cycle is gerekend en de capita-standaard voor de capita. De kosten van China werden gebruikt om ICER te berekenen.
|
24 maanden na de operatie
|
|
Tijdige diagnosesnelheid door de nieuwe MRD -monitoringtechniek
Tijdsspanne: twee jaar
|
Het aandeel patiënten met recidiefsignalen gedetecteerd door niet-invasieve methoden voorafgaand aan de klinische bevestiging van recidief/metastase, en de gemiddelde doorlooptijd kwantificeert.
|
twee jaar
|
|
Gevoeligheid van de nieuwe MRD -monitoringbenadering
Tijdsspanne: twee jaar
|
Evalueer de gevoeligheid van de nieuwe MRD-gebaseerde test tegen eerdere benaderingen voor ctDNA-MRD-alleen.
Gebruik ontvanger operationele karakteristiek (ROC) -curves en limiet van detectie (LOD) analyses voor vergelijking van platformoverschrijdende vergelijking.
|
twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Kezhong Chen, MD, Peking University People's Hospital
- Studie directeur: Guangxi Wang, PhD, Peking University
- Studie directeur: Jiatao Zhang, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
- Studie directeur: Rong Yin, MD, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
- Studie directeur: Ziming Li, MD, Shanghai Chest Hospital
- Hoofdonderzoeker: Yintao Li, MD, Shandong Cancer Hospital And Institute
- Hoofdonderzoeker: Zizi Zhou, MD, Shenzhen Third People's Hospital
- Hoofdonderzoeker: Fang Wu, MD, Second Xiangya Hospital of Central South University
- Hoofdonderzoeker: Jun Yin, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
- Hoofdonderzoeker: Yuan Cheng, MD, Peking University First Hospital
- Hoofdonderzoeker: Quanfu Huang, MD, Wuhan Union Hospital, China
- Hoofdonderzoeker: Xiaojun Zhu, PhD, China National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023ZD0501900
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .