Novo modalidade baseado em biópsia líquida para gestão pós-operatória de câncer de pulmão
Desenvolvimento e validação de técnicas de monitoramento não invasivas para recorrência pós-operatória e novas estratégias terapêuticas adjuvantes no câncer de pulmão
O objetivo deste estudo é desenvolver novas técnicas para o monitoramento mínimo de doenças residuais (MRD) e confirmar a eficácia e a segurança do gerenciamento pós-operatório guiado por MRD para câncer de pulmão de células não pequenas em estágio inicial. As principais perguntas que este estudo pretende responder são:
- Como desenvolver métodos de detecção de alta sensibilidade baseados em vários cômicos para capturar com precisão o MRD e monitorar a recorrência pós-operatória no câncer de pulmão?
- O tratamento adaptativo é guiado pelo ctDNA-MRD para pacientes com câncer de pulmão superior ao manejo clínico tradicional e melhora efetivamente a sobrevida?
- As populações heterogêneas de pacientes (agrupadas por estágios, subtipos histopatológicos, mutações no motorista e históricos de tratamento) mostram diferenças nos efeitos sob estratégias de gestão pós-operatória guiada por ctDNA-MRD?
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 30% dos pacientes com câncer de pulmão em estágio inicial experimentam recorrência após cirurgia curativa. No entanto, a utilidade clínica da vigilância de TC de rotina permanece limitada. Evidências emergentes demonstraram que a detecção de doenças residuais mínimas baseadas em biópsia líquida (MRD) pode servir como uma estratégia de monitoramento mais sensível. A análise longitudinal da dinâmica do ctDNA permite ainda a avaliação em tempo real da progressão do tumor e a detecção precoce da recaída molecular.
Este estudo tem como objetivo desenvolver uma nova abordagem multidimensional para o monitoramento de recorrência pós-operatório não invasivo no câncer de pulmão e estabelecer um modelo de terapia adjuvante guiada por MRD para otimizar o tratamento de precisão e protocolos de acompanhamento estratificado por MRD para pacientes com câncer de pulmão. Este estudo avaliará a sensibilidade e a especificidade de novos métodos de monitoramento e comparará ainda mais as abordagens emergentes de monitoramento de recorrência não invasivas com técnicas convencionais baseadas em ctDNA, impulsionando avanços contínuos na pesquisa de câncer de pulmão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kezhong Chen, MD
- Número de telefone: +86-010-88325983
- E-mail: mdkzchen@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Xiaoqiu Yuan
- Número de telefone: +86-010-88325983
- E-mail: YuanXQ_pkuphxw@foxmail.com
Locais de estudo
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Recrutamento
- Peking University People's Hospital
-
Contato:
- Kezhong Chen, MD
- Número de telefone: +86-010-88325983
- E-mail: mdkzchen@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Câncer de pulmão de células não pequenas com o estágio IA-IIIA (8ª edição TNM Classification) planejando uma cirurgia curativa ou se submeter a terapia neoadjuvante
- Nódulos sólidos> 1 cm ou nódulos de vidro terrestre> 1,5 cm na imagem
- Nenhuma história de neoplasias além do câncer de pulmão de células não pequenas nos últimos 5 anos
- As amostras são bem preservadas e os documentos de imagem são acessíveis.
Critérios de exclusão:
- Idade <18 anos
- Câncer de pulmão de células não pequenas com estágio patológico IIIB-IV (8ª edição TNM Classification)
- Resultados de patologia confirmados para não ser câncer de pulmão de células não pequenas
- História de neoplasias além do câncer de pulmão de células não pequenas nos últimos 5 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de gerenciamento pós -operatório adaptativo
Para aqueles que não recebem terapia neoadjuvante, se os resultados dos testes de MRD após a cirurgia mantiverem negativo, a terapia adjuvante pós -operatória será dispensada. Para aqueles que recebem terapia neoadjuvante, se a eficácia atingir a resposta completa patológica (PCR) e os resultados dos testes de MRD mantêm negativo, a terapia adjuvante pós -operatória será dispensada. Caso contrário, os participantes receberão um plano de tratamento personalizado com base em tratamento multidisciplinar (MDT). |
Os participantes não receberão tratamento pós -operatório se (a eficácia da terapia neoadjuvante atingir a PCR e) os resultados de MRD mantiverem negativo.
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Sem intervenção: Grupo de gerenciamento pós -operatório clínico padrão
Esses participantes receberão terapia adjuvante pós-operatória padrão e acompanhamento de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevivência sem recorrência de dois anos
Prazo: Tempo da cirurgia curativa até a confirmação da progressão clínica (recorrência ou metástase) dentro de dois anos.
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A diferença na proporção de pacientes com recaída (suspeita) ou metástase entre o grupo de intervenção e o grupo controle dentro de dois anos.
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Tempo da cirurgia curativa até a confirmação da progressão clínica (recorrência ou metástase) dentro de dois anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: Tempo da cirurgia curativa até a confirmação da morte (qualquer causa) ， avaliada até 60 meses.
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A diferença na sobrevivência geral entre o grupo de intervenção e o grupo controle.
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Tempo da cirurgia curativa até a confirmação da morte (qualquer causa) ， avaliada até 60 meses.
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Taxa de custo -benefício incremental
Prazo: 24 meses após a cirurgia
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The cost of lung cancer-related treatment, including the cost of drugs, follow-up treatment, drug management costs (consultation fees, anti-tumor drug allocation fees, intravenous infusion fees, nursing fees, etc.), follow-up costs, laboratory tests and imaging examination costs, and the management costs of adverse reactions (1 cycle is counted as 1 time), and the per capita standard expenses calculated according to the Checkmate816 study protocol e as despesas da China foram usadas para calcular o ICER.
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24 meses após a cirurgia
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Taxa de diagnóstico oportuna pela nova técnica de monitoramento MRD
Prazo: dois anos
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A proporção de pacientes com sinais de recorrência detectados por métodos não invasivos antes da confirmação clínica de recorrência/metástase e quantificam o tempo médio de entrega.
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dois anos
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Sensibilidade da nova abordagem de monitoramento de MRD
Prazo: dois anos
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Avalie a sensibilidade do novo ensaio baseado em MRD contra abordagens anteriores de ctDNA-MRD.
Use as curvas de característica operacional do receptor (ROC) e análises de detecção limite (LOD) para comparação de plataforma cruzada.
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dois anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kezhong Chen, MD, Peking University People's Hospital
- Diretor de estudo: Guangxi Wang, PhD, Peking University
- Diretor de estudo: Jiatao Zhang, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
- Diretor de estudo: Rong Yin, MD, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
- Diretor de estudo: Ziming Li, MD, Shanghai Chest Hospital
- Investigador principal: Yintao Li, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute
- Investigador principal: Zizi Zhou, MD, Shenzhen Third People's Hospital
- Investigador principal: Fang Wu, MD, Second Xiangya Hospital of Central South University
- Investigador principal: Jun Yin, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
- Investigador principal: Yuan Cheng, MD, Peking University First Hospital
- Investigador principal: Quanfu Huang, MD, Wuhan Union Hospital, China
- Investigador principal: Xiaojun Zhu, PhD, China National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023ZD0501900
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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