Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flytende biopsi-basert ny modalitet for postoperativ håndtering av lungekreft

8. april 2025 oppdatert av: Chen KeZhong, Peking University People's Hospital

Utvikling og validering av ikke-invasive overvåkningsteknikker for postoperativ gjentakelse og nye adjuvansterapeutiske strategier i lungekreft

Målet med denne studien er å utvikle nye teknikker for minimal gjenværende sykdom (MRD) overvåking og å bekrefte effektiviteten og sikkerheten til MRD-guidet postoperativ behandling for tidlig fase ikke-småcellet lungekreft. De viktigste spørsmålene denne studien har som mål å svare på er:

  • Hvordan utvikle multi-OMICS-baserte metoder med høy følsomhet for å fange MRD og overvåke postoperativ tilbakefall i lungekreft nøyaktig?
  • Blir adaptiv behandling veiledet av CTDNA-MRD for lungekreftpasienter som er overlegen tradisjonell klinisk behandling og forbedrer effektivt overlevelsen effektivt?
  • Viser heterogene pasientpopulasjoner (gruppert etter stadier, histopatologiske undertyper, førermutasjoner og behandlingshistorier) forskjeller i effekter under ctDNA-MRD-guidede postoperative styringsstrategier?

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 30% av pasienter med lungekreft i tidlig stadium opplever gjentakelse etter kurativ kirurgi. Imidlertid er den kliniske bruken av rutinemessig CT -overvåking fortsatt begrenset. Emerging bevis har vist at flytende biopsi-basert minimal gjenværende sykdom (MRD) påvisning kan tjene som en mer sensitiv overvåkningsstrategi. Longitudinal ctDNA-dynamikkanalyse muliggjør ytterligere sanntidsvurdering av tumorprogresjon og tidlig påvisning av molekylær tilbakefall.

Denne studien tar sikte på å utvikle en ny flerdimensjonal tilnærming for ikke-invasiv postoperativ tilbakefallsovervåking i lungekreft og etablere en MRD-guidet adjuvansterapimodell for å optimalisere presisjonsbehandling og MRD-stratifiserte oppfølgingsprotokoller for lungekreftpasienter. Denne studien vil evaluere følsomheten og spesifisiteten til nye overvåkningsmetoder og ytterligere sammenligne nye ikke-invasive tilbakefallsovervåkningsmetoder med konvensjonelle CTDNA-baserte teknikker, og drive kontinuerlige fremskritt innen lungekreftforskning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Kezhong Chen, MD
  • Telefonnummer: +86-010-88325983
  • E-post: mdkzchen@163.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Ikke-småcellet lungekreft med scene IA-IIIA (8. utgave TNM-klassifisering) som planlegger å gjennomgå kurativ kirurgi eller å gjennomgå neoadjuvant terapi
  • Faste knuter> 1 cm eller jordglassknuter> 1,5 cm ved avbildning
  • Ingen historie med ondartede andre enn ikke-småcellet lungekreft de siste 5 årene
  • Prøver er godt bevart og avbildningsdokumenter er tilgjengelige.

Eksklusjonskriterier:

  • Alder <18 år gammel
  • Ikke-småcellet lungekreft med patologisk stadium IIIB-IV (8. utgave TNM-klassifisering)
  • Patologesultater bekreftet ikke å være ikke-småcellet lungekreft
  • Historie om maligniteter annet enn ikke-småcellet lungekreft de siste 5 årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Adaptiv postoperativ styringsgruppe

For de som ikke får neoadjuvansterapi, hvis MRD -testresultatene etter operasjonen holder negativ, vil postoperativ adjuvansbehandling fravikes.

For de som mottar neoadjuvansterapi, hvis effektiviteten når patologisk komplett respons (PCR) og MRD -testresultater holder negative, vil postoperativ adjuvansbehandling fravikes.

Ellers vil deltakerne motta en tilpasset behandlingsplan basert på flerfaglig behandling (MDT).
Annen: Adaptiv postoperativ behandling basert på minimal restsykdom
Deltakerne vil ikke motta postoperativ behandling hvis (neoadjuvant terapiffektivitet når PCR og) MRD -resultater holder negativt.
Ingen inngripen: Standard klinisk postoperativ styringsgruppe
Disse deltakerne vil motta standard postoperativ adjuvansterapi og rutinemessig oppfølging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
To-års tilbakefallsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Tid fra kurativ kirurgi til bekreftelse av klinisk progresjon (tilbakefall eller metastase) i løpet av to år.
Forskjellen i andelen pasienter med (mistenkt) tilbakefall eller metastase mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen i løpet av to år.
Tid fra kurativ kirurgi til bekreftelse av klinisk progresjon (tilbakefall eller metastase) i løpet av to år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt overlevelse
Tidsramme: Tid fra kurativ kirurgi til bekreftelse av død (hvilken som helst årsak) ， vurderte opptil 60 måneder.
Forskjellen i total overlevelse mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
Tid fra kurativ kirurgi til bekreftelse av død (hvilken som helst årsak) ， vurderte opptil 60 måneder.
Inkrementell kostnadseffektivitetsforhold
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
Kostnaden for lungekreftrelatert behandling, inkludert kostnadene for medikamenter, oppfølgingsbehandling, kostnader for medikamenthåndtering (konsultasjonsgebyr, antitumor-legemiddelfordelingsgebyr, intravenøs infusjonsgebyr, sykepleiergebyrer, etc.), oppfølgingskostnader, laboratorietester og avbildningsundersøkelseskostnader, og styringskostnadene for bivirkninger (1 syklus er tellet som 1-tid) og per COPIT-kostnadene i COP-kostnadene og de kabitene som COPIT-kostnadene for bivirkningskostnader for bivirkningskostnader, laboratoriet. og Kinas utgifter ble brukt til å beregne ICER.
24 måneder etter operasjonen
Rettidig diagnosehastighet etter den nye MRD -overvåkingsteknikken
Tidsramme: To år
Andelen pasienter med tilbakefallssignaler påvist ved ikke-invasive metoder før klinisk bekreftelse av tilbakefall/metastase, og kvantifiserer den gjennomsnittlige ledetiden.
To år
Følsomhet for den nye MRD -overvåkningstilnærmingen
Tidsramme: To år
Evaluer følsomheten til den nye MRD-baserte analysen mot tidligere CTDNA-MRD-tilnærminger. Bruk mottaker av mottakerens driftskarakteristikk (ROC) og grensen for deteksjonsanalyser (LOD) for sammenligning av plattform.
To år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Samarbeidspartnere

Peking University
Peking University First Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)
Shandong Cancer Hospital and Institute
Guangdong Provincial People's Hospital
Shanghai Chest Hospital
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Second Xiangya Hospital of Central South University
Shenzhen Third People's Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Kezhong Chen, MD, Peking University People's Hospital
  • Studieleder: Guangxi Wang, PhD, Peking University
  • Studieleder: Jiatao Zhang, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Studieleder: Rong Yin, MD, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
  • Studieleder: Ziming Li, MD, Shanghai Chest Hospital
  • Hovedetterforsker: Yintao Li, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute
  • Hovedetterforsker: Zizi Zhou, MD, Shenzhen Third People's Hospital
  • Hovedetterforsker: Fang Wu, MD, Second Xiangya Hospital of Central South University
  • Hovedetterforsker: Jun Yin, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Hovedetterforsker: Yuan Cheng, MD, Peking University First Hospital
  • Hovedetterforsker: Quanfu Huang, MD, Wuhan Union Hospital, China
  • Hovedetterforsker: Xiaojun Zhu, PhD, China National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023ZD0501900

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere