Nouvelle modalité basée sur la biopsie liquide pour la gestion postopératoire du cancer du poumon
Développement et validation des techniques de surveillance non invasives pour la récidive postopératoire et les nouvelles stratégies thérapeutiques adjuvantes dans le cancer du poumon
L'objectif de cette étude est de développer de nouvelles techniques de surveillance minimale des maladies résiduelles (MRD) et de confirmer l'efficacité et l'innocuité de la gestion postopératoire guidée par MRD pour un cancer du poumon non à petites cellules à un stade précoce. Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre est:
- Comment développer des méthodes de détection de haute sensibilité basées sur des multiples pour capturer avec précision la MRD et surveiller la récidive postopératoire du cancer du poumon?
- Le traitement adaptatif est-il guidé par l'ADNNm-MRD pour les patients atteints de cancer du poumon supérieur à la gestion clinique traditionnelle et améliore efficacement la survie?
- Les populations de patients hétérogènes (regroupées par étapes, sous-types histopathologiques, mutations du conducteur et historiques de traitement) montrent-elles des différences dans les effets dans les stratégies de gestion postopératoire guidées par l'ADNNA-MRD?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 30% des patients atteints de cancer du poumon à un stade précoce subissent une récidive après une chirurgie curative. Cependant, l'utilité clinique de la surveillance de la tomodensitométrie thoracique de routine reste limitée. Les preuves émergentes ont démontré que la détection de la maladie résiduelle minimale (MRD) à base de biopsie liquide peut servir de stratégie de surveillance plus sensible. L'analyse longitudinale de la dynamique de l'ADNmt permet en outre une évaluation en temps réel de la progression tumorale et une détection précoce de la rechute moléculaire.
Cette étude vise à développer une nouvelle approche multidimensionnelle pour la surveillance des récidives postopératoires non invasive dans le cancer du poumon et à établir un modèle de thérapie adjuvante guidée par MRD pour optimiser le traitement de précision et les protocoles de suivi stratifiés par MRD pour les patients atteints de cancer du poumon. Cette étude évaluera la sensibilité et la spécificité de nouvelles méthodes de surveillance et comparera davantage les approches émergentes de surveillance des récidives non invasives avec des techniques conventionnelles basées sur l'ADNmt, entraînant des progrès continus dans la recherche sur le cancer du poumon.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kezhong Chen, MD
- Numéro de téléphone: +86-010-88325983
- E-mail: mdkzchen@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xiaoqiu Yuan
- Numéro de téléphone: +86-010-88325983
- E-mail: YuanXQ_pkuphxw@foxmail.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100044
- Recrutement
- Peking University People's Hospital
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Contact:
- Kezhong Chen, MD
- Numéro de téléphone: +86-010-88325983
- E-mail: mdkzchen@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Cancer du poumon non à petites cellules avec stade IA-IIIA (8e édition TNM Classification) Planification de la chirurgie curative ou de subir une thérapie néoadjuvante
- Nodules solides> 1 cm ou nodules de verre au sol> 1,5 cm sur l'imagerie
- Aucune histoire de tumeurs malignes autres que le cancer du poumon non à petites cellules au cours des 5 dernières années
- Les spécimens sont bien conservés et les documents d'imagerie sont accessibles.
Critères d'exclusion:
- Âge <18 ans
- Cancer du poumon non à petites cellules avec stade pathologique IIIB-IV (8e édition TNM Classification)
- Les résultats de la pathologie ont confirmé ne pas être un cancer du poumon non à petites cellules
- Antécédents de tumeurs malignes autres que le cancer du poumon non à petites cellules au cours des 5 dernières années
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe de gestion postopératoire adaptatif
Pour ceux qui ne reçoivent pas de thérapie néoadjuvante, si les résultats des tests de MRD après la chirurgie restent négatifs, un traitement adjuvant postopératoire sera levé. Pour ceux qui reçoivent une thérapie néoadjuvante, si l'efficacité atteint la réponse complète pathologique (PCR) et les résultats des tests de MRD gardent un traitement adjuvant négatif et postopératoire sera levé. Sinon, les participants recevront un plan de traitement personnalisé basé sur un traitement multidisciplinaire (TMD). |
Les participants ne recevront pas de traitement postopératoire si (l'efficacité du thérapie néoadjuvante atteint la PCR et) les résultats de MRD restent négatifs.
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Aucune intervention: Groupe de gestion postopératoire standard
Ces participants recevront une thérapie adjuvante postopératoire standard et un suivi de routine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie sans récurrence de deux ans
Délai: Temps de la chirurgie curative à la confirmation de la progression clinique (récidive ou métastase) dans les deux ans.
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La différence dans la proportion de patients présentant une rechute (suspectée) ou des métastases entre le groupe d'intervention et le groupe témoin dans les deux ans.
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Temps de la chirurgie curative à la confirmation de la progression clinique (récidive ou métastase) dans les deux ans.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale
Délai: Le temps de la chirurgie curative à la confirmation du décès (toute cause) ， a évalué jusqu'à 60 mois.
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La différence de survie globale entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
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Le temps de la chirurgie curative à la confirmation du décès (toute cause) ， a évalué jusqu'à 60 mois.
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Ratio de rentabilité supplémentaire
Délai: 24 mois après la chirurgie
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Le coût du traitement lié au cancer du poumon, y compris le coût des médicaments, le traitement de suivi, les coûts de gestion des médicaments (frais de consultation, les frais d'allocation de médicaments anti-tumoraux, les frais de perfusion intraveineux, les frais de soins infirmiers, etc.), les coûts de suivi, les tests de laboratoire et les coûts d'examen d'imagerie, et les coûts de gestion des réactions indésirables (1 cycle est compté comme 1 fois), et les extensions de la capture permanentes permanentes par la capture de la capuche permanente selon le camaradeur de la capuche. Le protocole et les dépenses de la Chine ont été utilisés pour calculer l'ICER.
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24 mois après la chirurgie
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Taux de diagnostic en temps opportun par la nouvelle technique de surveillance MRD
Délai: deux ans
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La proportion de patients présentant des signaux de récidive détectés par des méthodes non invasives avant la confirmation clinique de la récidive / métastase, et quantifient le délai moyen.
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deux ans
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Sensibilité de la nouvelle approche de surveillance MRD
Délai: deux ans
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Évaluez la sensibilité du nouveau test basé sur MRD contre les approches précédentes de CTDNA-MRD uniquement.
Utiliser les courbes de caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) et les analyses de limite de détection (LOD) pour la comparaison multiplateforme.
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deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Kezhong Chen, MD, Peking University People's Hospital
- Directeur d'études: Guangxi Wang, PhD, Peking University
- Directeur d'études: Jiatao Zhang, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
- Directeur d'études: Rong Yin, MD, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
- Directeur d'études: Ziming Li, MD, Shanghai Chest Hospital
- Chercheur principal: Yintao Li, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute
- Chercheur principal: Zizi Zhou, MD, Shenzhen Third People's Hospital
- Chercheur principal: Fang Wu, MD, Second Xiangya Hospital of Central South University
- Chercheur principal: Jun Yin, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
- Chercheur principal: Yuan Cheng, MD, Peking University First Hospital
- Chercheur principal: Quanfu Huang, MD, Wuhan Union Hospital, China
- Chercheur principal: Xiaojun Zhu, PhD, China National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023ZD0501900
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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