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Neue Modalität der Liquid-Biopsie auf der Basis von Lungenkrebs für die postoperative Behandlung von Lungenkrebs

8. April 2025 aktualisiert von: Chen KeZhong, Peking University People's Hospital

Entwicklung und Validierung von nicht-invasiven Überwachungstechniken für postoperatives Wiederauftreten und neuartige adjuvante therapeutische Strategien bei Lungenkrebs

Ziel dieser Studie ist es, neue Techniken für die Überwachung der minimalen Resterkrankungen (MRD) zu entwickeln und die Wirksamkeit und Sicherheit des mRD-gesteuerten postoperativen Managements für nicht-kleinzellige Lungenkrebs im Frühstadium zu bestätigen. Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:

  • Wie entwickelt man Multi-AMICS-basierte hochempfindliche Erkennungsmethoden, um die MRD zu erfassen und das postoperative Rezidiv bei Lungenkrebs zu überwachen?
  • Wird die adaptive Behandlung von CTDNA-MRD für Lungenkrebspatienten geleitet, die dem traditionellen klinischen Management überlegen sind, und verbessert das Überleben effektiv?
  • Zeigen heterogene Patientenpopulationen (gruppiert nach Stadien, histopathologischen Subtypen, Treibermutationen und Behandlungsverläufen) Unterschiede in den Wirkungen unter ctDNA-MRD-geführten postoperativen Managementstrategien?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 30% der Patienten mit Lungenkrebs im Frühstadium haben nach einer kurativen Operation ein rezidivelles Auftreten. Der klinische Nutzen der routinemäßigen CT -Überwachung der Brust bleibt jedoch begrenzt. Emerging Evidence hat gezeigt, dass eine minimale Erkennung von minimalen Restkrankheiten (MRD) auf flüssigem Biopsie als sensiblere Überwachungsstrategie dienen kann. Die longitudinale ctDNA-Dynamikanalyse ermöglicht die Echtzeitbewertung des Tumorprogressions und den frühen Nachweis eines molekularen Rückfalls.

Diese Studie zielt darauf ab, einen neuartigen mehrdimensionalen Ansatz für die nicht-invasive postoperative Rezidivüberwachung bei Lungenkrebs zu entwickeln und ein MRD-geführter adjuvanter Therapiemodell zur Optimierung der Präzisionsbehandlung und der MRD-geschichteten Follow-up-Protokolle für Lungenkrebspatienten zu errichten. Diese Studie wird die Sensitivität und Spezifität neuer Überwachungsmethoden bewerten und aufkommende nicht-invasive Rezidivüberwachungsansätze mit herkömmlichen CTDNA-basierten Techniken weiter vergleichen, wodurch kontinuierliche Fortschritte in der Lungenkrebsforschung vorgenommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Kezhong Chen, MD
  • Telefonnummer: +86-010-88325983
  • E-Mail: mdkzchen@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lungenkrebs nicht-kleinzelliger Lungenkrebs mit IA-IIIa (8. Ausgabe TNM-Klassifizierung) Planung, sich einer kurativen Operation zu unterziehen oder sich einer neoadjuvanten Therapie zu unterziehen
  • Feste Knötchen> 1 cm oder Bodenglasknoten> 1,5 cm auf der Bildgebung
  • In den letzten 5 Jahren keine andere Malignitäten als nicht-kleinzelligen Lungenkrebs
  • Exemplare sind gut erhalten und bildgebende Dokumente sind zugänglich.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre alt
  • Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs mit pathologischer Stufe IIIB-IV (8. Ausgabe TNM-Klassifizierung)
  • Pathologieergebnisse wurden bestätigt, dass sie nicht kleinzellig Lungenkrebs sind
  • Geschichte von anderen Malignitäten als nicht-kleinzelligem Lungenkrebs in den letzten 5 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: adaptive postoperative Managementgruppe

Für diejenigen, die keine neoadjuvante Therapie erhalten, wird die postoperative adjuvante Therapie auf die MRD -Testergebnisse nach einer negativen adjuvanten Therapie verzichtet.

Für diejenigen, die eine neoadjuvante Therapie erhalten, wird die pathologische vollständige Reaktion (PCR) und MRD -Testergebnisse negativ aufbewahrt. Die postoperative adjuvante Therapie wird verzichtet.

Andernfalls erhalten die Teilnehmer einen maßgeschneiderten Behandlungsplan, der auf einer multidisziplinären Behandlung (MDT) basiert.
Sonstiges: Adaptives postoperatives Management basierend auf minimalen Restkrankheiten
Die Teilnehmer erhalten keine postoperative Behandlung, wenn (Neoadjuvant -Therapie -Wirksamkeit PCR und) MRD -Ergebnisse negativ bleiben.
Kein Eingriff: standardmäßige klinische postoperative Managementgruppe
Diese Teilnehmer erhalten eine postoperative adjuvante Therapie und routinemäßige Follow-up.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zwei Jahre rezidivfreie Überlebensrate
Zeitfenster: Zeit von der kurativen Operation bis zur Bestätigung des klinischen Fortschreitens (Rezidiv oder Metastasierung) innerhalb von zwei Jahren.
Der Unterschied im Anteil der Patienten mit (vermutetem) Rückfall oder Metastasierung zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe innerhalb von zwei Jahren.
Zeit von der kurativen Operation bis zur Bestätigung des klinischen Fortschreitens (Rezidiv oder Metastasierung) innerhalb von zwei Jahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeit von der kurativen Operation bis zur Bestätigung des Todes (irgendeiner Ursache) ， bis zu 60 Monate bewertet.
Der Unterschied im Gesamtüberleben zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe.
Zeit von der kurativen Operation bis zur Bestätigung des Todes (irgendeiner Ursache) ， bis zu 60 Monate bewertet.
Inkrementelle Kostenwirksamkeitsverhältnis
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
The cost of lung cancer-related treatment, including the cost of drugs, follow-up treatment, drug management costs (consultation fees, anti-tumor drug allocation fees, intravenous infusion fees, nursing fees, etc.), follow-up costs, laboratory tests and imaging examination costs, and the management costs of adverse reactions (1 cycle is counted as 1 time), and the per capita standard expenses calculated according to the Checkmate816 study Protokoll und Chinas Kosten wurden verwendet, um ICER zu berechnen.
24 Monate nach der Operation
Zeitliche Diagnoserate durch die neue MRD -Überwachungstechnik
Zeitfenster: zwei Jahre
Der Anteil der Patienten mit Rezidivsignalen, die durch nicht-invasive Methoden vor der klinischen Bestätigung der Rezidiv/Metastasierung nachgewiesen wurden, und die mittlere Vorlaufzeit quantifizieren.
zwei Jahre
Empfindlichkeit des neuen MRD -Überwachungsansatzes
Zeitfenster: zwei Jahre
Bewerten Sie die Sensitivität des neuartigen MRD-basierten Assays gegen frühere CTDNA-MRD-Ansätze. Verwenden Sie den Receiver Operating Charakteristic (ROC) und LOD-Analysen (Grenze der Erkennungsgrenze) für den plattformübergreifenden Vergleich.
zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Mitarbeiter

Peking University
Peking University First Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)
Shandong Cancer Hospital and Institute
Guangdong Provincial People's Hospital
Shanghai Chest Hospital
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Second Xiangya Hospital of Central South University
Shenzhen Third People's Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Kezhong Chen, MD, Peking University People's Hospital
  • Studienleiter: Guangxi Wang, PhD, Peking University
  • Studienleiter: Jiatao Zhang, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Studienleiter: Rong Yin, MD, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
  • Studienleiter: Ziming Li, MD, Shanghai Chest Hospital
  • Hauptermittler: Yintao Li, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute
  • Hauptermittler: Zizi Zhou, MD, Shenzhen Third People's Hospital
  • Hauptermittler: Fang Wu, MD, Second Xiangya Hospital of Central South University
  • Hauptermittler: Jun Yin, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Hauptermittler: Yuan Cheng, MD, Peking University First Hospital
  • Hauptermittler: Quanfu Huang, MD, Wuhan Union Hospital, China
  • Hauptermittler: Xiaojun Zhu, PhD, China National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023ZD0501900

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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