폐암의 수술 후 관리를위한 액체 생검 기반 소설 양식
2025년 4월 8일 업데이트: Chen KeZhong, Peking University People's Hospital
폐암에서 수술 후 재발 및 새로운 보조제 치료 전략을위한 비 침습적 모니터링 기술의 개발 및 검증
이 연구의 목표는 최소 잔류 질환 (MRD) 모니터링을위한 새로운 기술을 개발하고 초기 비소 세포 폐암에 대한 MRD- 유도 수술 후 관리의 효능 및 안전성을 확인하는 것입니다. 이 연구가 대답하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- MRD를 정확하게 포착하고 폐암에서 수술 후 재발을 모니터링하기 위해 다중 원시 기반 고감도 검출 방법을 개발하는 방법은 무엇입니까?
- 폐암 환자에 대한 CTDNA-MRD에 의한 적응 치료는 전통적인 임상 관리보다 우수하고 생존을 효과적으로 향상 시키는가?
- 이기종 환자 집단 (단계, 조직 병리학 적 하위 유형, 운전자 돌연변이 및 치료 이력으로 그룹화) CTDNA-MRD 가이드 수술 후 관리 전략 하에서 효과의 차이를 보여 주나요?
연구 개요
상세 설명
초기 단계 폐암 환자의 약 30%가 치료 수술 후 재발을 경험합니다. 그러나, 일상적인 흉부 CT 감시의 임상 적 유용성은 여전히 제한적이다. 신흥 증거는 액체 생검 기반 최소 잔류 질환 (MRD) 검출이보다 민감한 모니터링 전략으로 작용할 수 있음을 보여 주었다. 종 방향 CTDNA 역학 분석은 종양 진행의 실시간 평가 및 분자 재발의 조기 검출을 추가로 가능하게한다.
이 연구는 폐암에서 비 침습적 인 수술 후 재발 모니터링을위한 새로운 다차원 적 접근법을 개발하고 폐암 환자를위한 정밀 치료 및 MRD 철근 추적 프로토콜을 최적화하기 위해 MRD- 유도 보조제 요법 모델을 확립하는 것을 목표로한다. 이 연구는 새로운 모니터링 방법의 민감도와 특이성을 평가하고 새로운 비 침습적 재발 모니터링 접근법을 기존의 CTDNA 기반 기술과 비교하여 폐암 연구에서 지속적인 발전을 이끌 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kezhong Chen, MD
- 전화번호: +86-010-88325983
- 이메일: mdkzchen@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Xiaoqiu Yuan
- 전화번호: +86-010-88325983
- 이메일: YuanXQ_pkuphxw@foxmail.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100044
- 모병
- Peking University People's Hospital
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연락하다:
- Kezhong Chen, MD
- 전화번호: +86-010-88325983
- 이메일: mdkzchen@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- IA-IIIA 단계 (제 8 판 TNM 분류)가있는 비소 세포 폐암 (비소 세포 폐암) 치료 수술을 받거나 신 보조제 치료를받을 계획
- 고체 결절> 1cm 또는 지상 유리 결절> 1.5 cm 이미징
- 지난 5 년 동안 비소 세포 폐암 이외의 악성 종양의 병력
- 표본은 잘 보존되어 있으며 이미징 문서에 액세스 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- <18 세 <나이
- 병리학 적 단계 IIIB-IV를 갖는 비소 세포 폐암 (8 판 TNM 분류)
- 병리학 결과는 비소 세포 폐암이 아닌 것으로 확인되었습니다.
- 지난 5 년 동안 비소 세포 폐암 이외의 악성 종양의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술 후 관리 그룹
신 보조 요법을받지 않는 사람들의 경우, 수술 후 MRD 검사 결과가 음성을 유지하면 수술 후 보조제 요법이 면제됩니다. 신 보조 요법을받는 사람들의 경우, 효능이 병리학 적 완전 반응 (PCR)에 도달하고 MRD 검사 결과가 음성을 유지하면 수술 후 보조제 요법이 면제됩니다. 그렇지 않으면 참가자는 다 분야 치료 (MDT)를 기반으로 맞춤형 치료 계획을 받게됩니다. |
참가자는 (신 보조 요법 효능이 PCR에 도달하고) MRD 결과가 음성을 유지하는 경우 수술 후 치료를받지 않습니다.
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간섭 없음: 표준 임상 수술 후 관리 그룹
이 참가자들은 표준 수술 후 보조제 요법 및 일상적인 추적 관찰을 받게됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2 년 재발이없는 생존율
기간: 치료 수술에서 2 년 이내에 임상 진행 (재발 또는 전이)의 확인에 이르기까지 시간.
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2 년 이내에 중재 그룹과 대조군 사이의 (의심되는) 재발 또는 전이 환자의 비율의 차이.
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치료 수술에서 2 년 이내에 임상 진행 (재발 또는 전이)의 확인에 이르기까지 시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 치료 수술에서 사망 확인 (모든 원인)에 이르기까지 최대 60 개월까지 평가되었습니다.
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중재 그룹과 대조군 사이의 전체 생존의 차이.
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치료 수술에서 사망 확인 (모든 원인)에 이르기까지 최대 60 개월까지 평가되었습니다.
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증분 비용 효율성 비율
기간: 수술 24 개월 후
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약물 비용, 후속 치료, 약물 관리 비용 (상담 비용, 정맥 내 약물 할당 요금, 간호비 등), 후속 비용, 실험실 테스트 및 이미징 검사 비용 및 부정적인 반응의 관리 비용을 포함한 폐암 관련 치료 비용 (1주기는 1주기 및 중국에 따라 계산됩니다. 비용은 ICER을 계산하는 데 사용되었습니다.
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수술 24 개월 후
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새로운 MRD 모니터링 기술에 의한 적시 진단 률
기간: 2 년
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재발/전이의 임상 적 확인 전에 비 침습적 방법에 의해 검출 된 재발 신호 환자의 비율은 평균 리드 타임을 정량화한다.
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2 년
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새로운 MRD 모니터링 접근법의 민감도
기간: 2 년
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이전 CTDNA-MRD 전용 접근법에 대한 새로운 MRD 기반 분석의 민감도를 평가합니다.
크로스 플랫폼 비교를 위해 수신기 작동 특성 (ROC) 곡선과 DETECTION (LOD) 분석을 사용합니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Kezhong Chen, MD, Peking University People's Hospital
- 연구 책임자: Guangxi Wang, PhD, Peking University
- 연구 책임자: Jiatao Zhang, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
- 연구 책임자: Rong Yin, MD, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
- 연구 책임자: Ziming Li, MD, Shanghai Chest Hospital
- 수석 연구원: Yintao Li, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute
- 수석 연구원: Zizi Zhou, MD, Shenzhen Third People's Hospital
- 수석 연구원: Fang Wu, MD, Second Xiangya Hospital of Central South University
- 수석 연구원: Jun Yin, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
- 수석 연구원: Yuan Cheng, MD, Peking University First Hospital
- 수석 연구원: Quanfu Huang, MD, Wuhan Union Hospital, China
- 수석 연구원: Xiaojun Zhu, PhD, China National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 25일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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