Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorska modalność na bazie biopsji w płynnej biopsji do leczenia raka płuc

8 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Chen KeZhong, Peking University People's Hospital

Opracowanie i walidacja nieinwazyjnych technik monitorowania dla nawrotu pooperacyjnego i nowych adiuwantowych strategii terapeutycznych w raku płuc

Celem tego badania jest opracowanie nowych technik monitorowania minimalnej choroby resztkowej (MRD) oraz potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa zarządzania pooperacyjnego pod kontrolą MRD dla niedrobnokomórkowego raka płuc na wczesnym etapie. Główne pytania, które to badanie ma na celu odpowiedzieć, to:

  • Jak opracować metody wykrywania wysokiej wrażliwości oparte na wielu omiarze w celu dokładnego przechwytywania MRD i monitorowania nawrotu pooperacyjnego w raku płuc?
  • Czy leczenie adaptacyjne kierowane przez CtDNA-MRD u pacjentów z rakiem płuc jest lepsze niż tradycyjne postępowanie kliniczne i skutecznie poprawia przeżycie?
  • Czy heterogeniczne populacje pacjentów (grupowane według etapów, podtypów histopatologicznych, mutacji kierowcy i historii leczenia) wykazują różnice w efektach w ramach strategii zarządzania pooperacyjnego CTDNA-MRD?

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 30% pacjentów z rakiem płuc doświadcza nawrotu po operacji leczniczej. Jednak przydatność kliniczna rutynowego nadzoru CT klatki piersiowej pozostaje ograniczona. Pojawiające się dowody wykazały, że wykrywanie minimalnej choroby resztkowej (MRD) oparte na biopsji płynnej może służyć jako bardziej wrażliwa strategia monitorowania. Analiza dynamiki podłużnej ctDNA umożliwia ponadto ocenę progresji guza w czasie rzeczywistym i wczesne wykrywanie nawrotu molekularnego.

To badanie ma na celu opracowanie nowego wielowymiarowego podejścia do nieinwazyjnego monitorowania nawrotów pooperacyjnych w raku płuc i ustanowienie modelu adiuwantowego terapii pod kontrolą MRD w celu zoptymalizowania precyzji leczenia i protokołów obserwacyjnych u pacjentów z rakiem płuc. Badanie to oceni wrażliwość i swoistość nowych metod monitorowania i dalej porówna powstające nieinwazyjne podejścia monitorowania nawrotów z konwencjonalnymi technikami opartymi na CTDNA, napędzając ciągłe postępy w badaniach nad rakiem płuc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Kezhong Chen, MD
  • Numer telefonu: +86-010-88325983
  • E-mail: mdkzchen@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Nieprobnny rak płuc z stadium IA-IIIA (Edycja 8. Klasyfikacja TNM) planuje przejść operację leczniczą lub poddać się terapii neoadiuwantowej
  • Guzki solidne> 1 cm lub guzki szklane> 1,5 cm podczas obrazowania
  • Brak historii nowotworów innej niż bezbłędny rak płuc w ciągu ostatnich 5 lat
  • Próbki są dobrze zachowane, a dokumenty obrazowania są dostępne.

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek <18 lat
  • Nieprzyjemny rak płuc komórkowy z patologicznym stadium IIIB-IV (klasyfikacja TNM 8. edycja)
  • Wyniki patologii potwierdziły, że nie są małym rakiem płuc komórkowego
  • Historia nowotworów innej niż mistrzowskie rak płuc w ciągu ostatnich 5 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Adaptacyjna grupa zarządzania pooperacyjna

Dla tych, którzy nie otrzymują terapii neoadjuwantowej, jeśli wyniki testu MRD po operacji zachowują negatywne, pooperacyjna terapia adiuwantowa zostanie uchylona.

Dla tych, którzy otrzymują terapię neoadjuwantową, jeśli skuteczność osiągnie patologiczną pełną odpowiedź (PCR), a wyniki testów MRD zachowują negatywne, pooperacyjne leczenie uzupełniające zostaną uchylone.

W przeciwnym razie uczestnicy otrzymają niestandardowy plan leczenia oparty na wielodyscyplinarnym leczeniu (MDT).
Inny: Adaptacyjne postępowanie pooperacyjne w oparciu o minimalną chorobę resztkową
Uczestnicy nie otrzymają leczenia pooperacyjnego, jeśli (skuteczność terapii neoadjuwantowej osiągnie PCR i) wyniki MRD utrzymują negatywne.
Brak interwencji: Standardowa kliniczna grupa zarządzania pooperacyjnego
Uczestnicy ci otrzymają standardową pooperacyjną terapię uzupełniającą i rutynową obserwację.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dwuletni wskaźnik przeżycia wolnego od nawrotów
Ramy czasowe: Czas od leczenia chirurgii do potwierdzenia progresji klinicznej (nawrót lub przerzuty) w ciągu dwóch lat.
Różnica w odsetku pacjentów z (podejrzanym) nawrotem lub przerzutami między grupą interwencyjną a grupą kontrolną w ciągu dwóch lat.
Czas od leczenia chirurgii do potwierdzenia progresji klinicznej (nawrót lub przerzuty) w ciągu dwóch lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Czas od leczenia chirurgii do potwierdzenia śmierci (dowolnej przyczyny), oceniany do 60 miesięcy.
Różnica w ogólnym przeżyciu między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
Czas od leczenia chirurgii do potwierdzenia śmierci (dowolnej przyczyny), oceniany do 60 miesięcy.
Przyrostowy wskaźnik efektywności kosztowej
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
Koszt leczenia związanego z rakiem płuc, w tym koszty leków, leczenie kontrolne, koszty zarządzania lekiem (opłaty konsultacyjne, opłat za alokacja leków przeciwnowotworowych, opłaty za infuzję dożylne, opłaty za pielęgniarstwo itp.), Koszty kontrolne, testów laboratoryjnych i koszty badań obrazowych, a także koszty zarządzania reakcji negatywnych (1 cykl jest liczy się jako 1 czas) i na kapitalizację obliczeniową w obliczeniach według MEDTEMETE816. Koszty Chin zastosowano do obliczenia ICER.
24 miesiące po operacji
Terminowa wskaźnik diagnozy za pomocą nowej techniki monitorowania MRD
Ramy czasowe: dwa lata
Odsetek pacjentów z sygnałami nawrotów wykrytych metodami nieinwazyjnymi przed klinicznym potwierdzeniem nawrotu/przerzutów i kwantyfikuje średni czas realizacji.
dwa lata
Wrażliwość nowego podejścia do monitorowania MRD
Ramy czasowe: dwa lata
Oceń wrażliwość nowatorskiego testu opartego na MRD w stosunku do wcześniejszych podejść tylko do CtDNA-MRD. Użyj krzywych charakterystycznych odbiornika (ROC) i granicy analiz detekcji (LOD) dla porównania międzyplatformowych.
dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Współpracownicy

Peking University
Peking University First Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)
Shandong Cancer Hospital and Institute
Guangdong Provincial People's Hospital
Shanghai Chest Hospital
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Second Xiangya Hospital of Central South University
Shenzhen Third People's Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kezhong Chen, MD, Peking University People's Hospital
  • Dyrektor Studium: Guangxi Wang, PhD, Peking University
  • Dyrektor Studium: Jiatao Zhang, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Dyrektor Studium: Rong Yin, MD, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
  • Dyrektor Studium: Ziming Li, MD, Shanghai Chest Hospital
  • Główny śledczy: Yintao Li, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute
  • Główny śledczy: Zizi Zhou, MD, Shenzhen Third People's Hospital
  • Główny śledczy: Fang Wu, MD, Second Xiangya Hospital of Central South University
  • Główny śledczy: Jun Yin, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Główny śledczy: Yuan Cheng, MD, Peking University First Hospital
  • Główny śledczy: Quanfu Huang, MD, Wuhan Union Hospital, China
  • Główny śledczy: Xiaojun Zhu, PhD, China National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023ZD0501900

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj