Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nestemäinen biopsiapohjainen uusi modaalisuus keuhkosyövän leikkauksen jälkeiseen hallintaan

tiistai 8. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Chen KeZhong, Peking University People's Hospital

Ei-invasiivisten seurantatekniikoiden kehittäminen ja validointi postoperatiivisen toistumisen ja uusien adjuvanttien terapeuttisten strategioiden kannalta keuhkosyöpään

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää uusia tekniikoita minimaalisen jäännöstaudin (MRD) seurantaan ja vahvistaa MRD-ohjatun leikkauksen jälkeisen hoidon teho ja turvallisuus varhaisen vaiheen ei-pienisoluisen keuhkosyövän kohdalla. Tärkeimmät kysymykset, joihin tämän tutkimuksen tavoitteena on vastata, ovat:

  • Kuinka kehitetään moni-omecs-pohjainen korkean herkkyyden havaitsemismenetelmät MRD: n tarkkaan kaappaamiseksi ja postoperatiivisen toistumisen seuraamiseksi keuhkosyövässä?
  • Ohjaako adaptiivinen hoito CTDNA-MRD keuhkosyöpäpotilaille, jotka ovat parempia kuin perinteinen kliininen hoito ja parantaa tehokkaasti eloonjäämistä?
  • Onko heterogeeniset potilaspopulaatiot (ryhmitelty vaiheilla, histopatologisilla alatyypeillä, kuljettajan mutaatioilla ja hoitohistorialla) ctDNA-MRD-ohjattujen postoperatiivisten hallintastrategioiden vaikutusten eroja?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 30% varhaisen vaiheen keuhkosyöpäpotilaista kokee uusiutumisen parantavan leikkauksen jälkeen. Rutiininomaisen rintakehän CT -seurannan kliininen hyödyllisyys on kuitenkin edelleen rajoitettu. Emerging todisteet ovat osoittaneet, että nestemäisen biopsiapohjaisen minimaalisen jäännöstaudin (MRD) havaitseminen voi toimia herkempiä seurantastrategiaa. Pitkittäinen ctDNA-dynamiikka-analyysi mahdollistaa edelleen kasvaimen etenemisen reaaliaikaisen arvioinnin ja molekyylin uusiutumisen varhaisen havaitsemisen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää uusi moniulotteinen lähestymistapa ei-invasiiviseen leikkauksen jälkeiseen toistumisen seurantaan keuhkosyövässä ja perustaa MRD-ohjattu adjuvanttihoitomalli tarkkuushoidon ja MRD-stratifioitujen seurantaprotokollien optimoimiseksi keuhkosyöpäpotilaille. Tässä tutkimuksessa arvioidaan uusien seurantamenetelmien herkkyyttä ja spesifisyyttä ja verrataan edelleen nousevia ei-invasiivisia uusiutumisen seurantamenetelmiä tavanomaisilla ctDNA-pohjaisilla tekniikoilla, mikä johtaa jatkuvaa kehitystä keuhkosyöpätutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Kezhong Chen, MD
  • Puhelinnumero: +86-010-88325983
  • Sähköposti: mdkzchen@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100044
        • Rekrytointi
        • Peking University People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kezhong Chen, MD
          • Puhelinnumero: +86-010-88325983
          • Sähköposti: mdkzchen@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä vaiheen IA-IIIA: lla (8. painos TNM-luokittelu) Suunnittelu parantava leikkaus tai läpikäyminen neoadjuvantterapia
  • Kiinteät kyhmyt> 1 cm tai maa-lasi kyhmyjen> 1,5 cm kuvantamisessa
  • Mikään muu pahanlaatuisten kasvaimien historia kuin ei-pienisoluinen keuhkosyöpä viimeisen viiden vuoden aikana
  • Näytteet ovat hyvin säilyneet ja kuvantamisasiakirjat ovat saatavilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 -vuotias
  • Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä patologisella vaiheella IIIB-IV (8. painos TNM-luokittelu)
  • Patologian tulokset vahvistivat olevan ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
  • Muiden pahanlaatuisten kasvaimien historia kuin ei-pienisoluinen keuhkosyöpä viimeisen 5 vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: mukautuva postoperatiivinen johtamisryhmä

Niille, jotka eivät saa neoadjuvanttista terapiaa, jos MRD -testaustulokset leikkauksen jälkeen pitävät negatiivisia, postoperatiivisesta adjuvanttihoidosta luopuu.

Niille, jotka saavat neoadjuvanttihoitoa, jos tehokkuus saavuttaa patologisen täydellisen vasteen (PCR) ja MRD -testaustulokset pitävät negatiivisia, postoperatiivisesta adjuvanttihoidosta luopuu.

Muutoin osallistujat saavat räätälöidyn hoitosuunnitelman, joka perustuu monitieteelliseen hoitoon (MDT).
Muut: Mukautuva postoperatiivinen hoito, joka perustuu minimaaliseen jäännöstauti
Osallistujat eivät saa leikkauksen jälkeistä hoitoa, jos (neoadjuvantterapian tehokkuus saavuttaa PCR: n ja) MRD -tulokset pitävät negatiivisia.
Ei väliintuloa: Tavallinen kliininen postoperatiivinen hallintaryhmä
Nämä osallistujat saavat tavanomaisen postoperatiivisen adjuvanttihoidon ja rutiininomaisen seurannan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaksivuotinen toistuva eloonjäämisaste
Aikaikkuna: Aika parantavasta leikkauksesta kliinisen etenemisen vahvistamiseen (toistuminen tai etäpesäkkeet) kahden vuoden kuluessa.
Ero interventioryhmän ja kontrolliryhmän välisten (epäillyn) uusiutumisen tai etäpesäkkeiden osuudessa kahden vuoden kuluessa.
Aika parantavasta leikkauksesta kliinisen etenemisen vahvistamiseen (toistuminen tai etäpesäkkeet) kahden vuoden kuluessa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Aika parantavasta leikkauksesta kuoleman vahvistamiseen (mikä tahansa syy) ， arvioitu 60 kuukauteen saakka.
Ero interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
Aika parantavasta leikkauksesta kuoleman vahvistamiseen (mikä tahansa syy) ， arvioitu 60 kuukauteen saakka.
Lisäkustannustehokkuussuhde
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Keuhkosyöpään liittyvän hoidon kustannukset, mukaan lukien lääkkeiden kustannukset, seurantahoito, huumeiden hoidon kustannukset (kuulemismaksut, kasvaimen lääkkeiden jakamismaksut, laskimonsisäiset infuusiomaksut, hoitopalkkiot jne.), Seurantakustannukset, laboratoriotestit ja kuvantamistutkimuskustannukset sekä haittavaikutusten hallintokustannukset (1 sykli lasketaan yhdeksi kertaa) ja standardilaisten mukaan tarkistuksen mukaan. Kiinan kuluja käytettiin ICER: n laskemiseen.
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ajankohtainen diagnoosinopeus uudella MRD -seurantatekniikalla
Aikaikkuna: kaksi vuotta
Potilaiden osuus, joiden toistumissignaalit havaittiin ei-invasiivisilla menetelmillä ennen toistumisen/etäpesäkkeiden kliinistä vahvistamista, ja kvantifioida keskimääräinen läpimenoaika.
kaksi vuotta
Uuden MRD -seurantalähestymistavan herkkyys
Aikaikkuna: kaksi vuotta
Arvioi uuden MRD-pohjaisen määrityksen herkkyys aiempaa ctDNA-MRD-lähestymistapaa vastaan. Käytä vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) käyrät ja havaitsemisraja (LOD) -analyysit alustojen väliseen vertailuun.
kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University People's Hospital

Yhteistyökumppanit

Peking University
Peking University First Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)
Shandong Cancer Hospital and Institute
Guangdong Provincial People's Hospital
Shanghai Chest Hospital
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Second Xiangya Hospital of Central South University
Shenzhen Third People's Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kezhong Chen, MD, Peking University People's Hospital
  • Opintojohtaja: Guangxi Wang, PhD, Peking University
  • Opintojohtaja: Jiatao Zhang, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Opintojohtaja: Rong Yin, MD, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
  • Opintojohtaja: Ziming Li, MD, Shanghai Chest Hospital
  • Päätutkija: Yintao Li, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute
  • Päätutkija: Zizi Zhou, MD, Shenzhen Third People's Hospital
  • Päätutkija: Fang Wu, MD, Second Xiangya Hospital of Central South University
  • Päätutkija: Jun Yin, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Päätutkija: Yuan Cheng, MD, Peking University First Hospital
  • Päätutkija: Quanfu Huang, MD, Wuhan Union Hospital, China
  • Päätutkija: Xiaojun Zhu, PhD, China National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023ZD0501900

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa