Modalidad novedosa basada en biopsia líquida para el manejo postoperatorio del cáncer de pulmón
Desarrollo y validación de técnicas de monitoreo no invasivo para la recurrencia postoperatoria y nuevas estrategias terapéuticas adyuvantes en el cáncer de pulmón
El objetivo de este estudio es desarrollar nuevas técnicas para el monitoreo mínimo de enfermedad residual (MRD) y confirmar la eficacia y la seguridad del manejo postoperatorio guiado por MRD para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en etapa temprana. Las principales preguntas que este estudio tiene como objetivo responder son:
- ¿Cómo desarrollar métodos de detección de alta sensibilidad basados en múltiples múltiples múltiples para capturar con precisión MRD y monitorear la recurrencia postoperatoria en el cáncer de pulmón?
- ¿El tratamiento adaptativo está guiado por ADNA-MRD para pacientes con cáncer de pulmón superior al manejo clínico tradicional y mejora efectivamente la supervivencia?
- ¿Las poblaciones de pacientes heterogéneas (agrupadas por etapas, subtipos histopatológicos, mutaciones conductores e historias de tratamiento) muestran diferencias en los efectos bajo las estrategias de manejo postoperatorias guiadas por ADNmt-MRD?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente el 30% de los pacientes con cáncer de pulmón en etapa temprana experimentan recurrencia después de una cirugía curativa. Sin embargo, la utilidad clínica de la vigilancia de TC de rutina en el tórax sigue siendo limitada. La evidencia emergente ha demostrado que la detección de enfermedad residual mínima basada en biopsia líquida (MRD) puede servir como una estrategia de monitoreo más sensible. El análisis longitudinal de la dinámica de ADNmt permite además una evaluación en tiempo real de la progresión tumoral y la detección temprana de la recaída molecular.
Este estudio tiene como objetivo desarrollar un nuevo enfoque multidimensional para el monitoreo de recurrencia postoperatoria no invasivo en el cáncer de pulmón y establecer un modelo de terapia adyuvante guiado por MRD para optimizar el tratamiento con precisión y los protocolos de seguimiento estratificados por MRD para pacientes con cáncer de pulmón. Este estudio evaluará la sensibilidad y la especificidad de los nuevos métodos de monitoreo y comparará aún más los enfoques emergentes de monitoreo de recurrencia no invasivo con técnicas convencionales basadas en ADNmt, impulsando los avances continuos en la investigación del cáncer de pulmón.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kezhong Chen, MD
- Número de teléfono: +86-010-88325983
- Correo electrónico: mdkzchen@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xiaoqiu Yuan
- Número de teléfono: +86-010-88325983
- Correo electrónico: YuanXQ_pkuphxw@foxmail.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
- Reclutamiento
- Peking University People's Hospital
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Contacto:
- Kezhong Chen, MD
- Número de teléfono: +86-010-88325983
- Correo electrónico: mdkzchen@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas con estadio IA-IIIA (8ª edición Clasificación TNM) que planea someterse a una cirugía curativa o someterse a terapia neoadyuvante
- Nódulos sólidos> 1 cm o nódulos de vidrio molido> 1.5 cm en imágenes
- No hay antecedentes de tumores malignos que no sea el cáncer de pulmón de células no pequeñas en los últimos 5 años
- Las muestras están bien conservadas y se pueden acceder a los documentos de imágenes.
Criterios de exclusión:
- Edad <18 años
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas con estadio patológico IIIB-IV (clasificación TNM de 8ª edición)
- Los resultados de la patología confirmaron que no son cáncer de pulmón de células no pequeñas
- Historia de tumores malignos distintos del cáncer de pulmón de células no pequeñas en los últimos 5 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de gestión postoperatorio adaptativo
Para aquellos que no reciben terapia neoadyuvante, si las pruebas de MRD se producen después de la cirugía se mantienen negativas, se renunciará a la terapia adyuvante postoperatoria. Para aquellos que reciben terapia neoadyuvante, si la eficacia alcanza la respuesta patológica completa (PCR) y los resultados de las pruebas de MRD mantendrán negativos, se renunciará a la terapia adyuvante postoperatoria. De lo contrario, los participantes recibirán un plan de tratamiento personalizado basado en el tratamiento multidisciplinario (MDT). |
Los participantes no recibirán tratamiento postoperatorio si (la eficacia de la terapia neoadyuvante alcanza la PCR y los resultados de MRD se mantienen negativos.
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Sin intervención: Grupo de gestión postoperatoria clínica estándar
Estos participantes recibirán terapia adyuvante postoperatoria estándar y seguimiento de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia sin recurrencia de dos años
Periodo de tiempo: Tiempo desde la cirugía curativa hasta la confirmación de la progresión clínica (recurrencia o metástasis) en dos años.
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La diferencia en la proporción de pacientes con recaída (sospecha) o metástasis entre el grupo de intervención y el grupo de control dentro de dos años.
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Tiempo desde la cirugía curativa hasta la confirmación de la progresión clínica (recurrencia o metástasis) en dos años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: Tiempo desde la cirugía curativa hasta la confirmación de la muerte (cualquier causa), evaluada hasta 60 meses.
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La diferencia en la supervivencia general entre el grupo de intervención y el grupo de control.
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Tiempo desde la cirugía curativa hasta la confirmación de la muerte (cualquier causa), evaluada hasta 60 meses.
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Relación de rentabilidad incremental
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
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El costo del tratamiento relacionado con el cáncer de pulmón, incluido el costo de los medicamentos, el tratamiento de seguimiento, los costos de gestión de medicamentos (tarifas de consulta, tarifas de asignación de medicamentos antitumorales, tarifas de infusión intravenosa, tarifas de enfermería, etc.), costos de seguimiento, pruebas de laboratorio y costos de examen de imágenes, y los costos de gestión de las reacciones adversas (1 ciclo se cuenta como 1 tiempo de tiempo), y los estandamientos de laboratorio calculados de acuerdo a los reacciones de los cheques a los cheques. Los gastos de China se usaron para calcular ICER.
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24 meses después de la cirugía
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Tasa de diagnóstico oportuna por la nueva técnica de monitoreo de MRD
Periodo de tiempo: dos años
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La proporción de pacientes con señales de recurrencia detectadas por métodos no invasivos antes de la confirmación clínica de recurrencia/metástasis, y cuantifica el tiempo de entrega medio.
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dos años
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Sensibilidad del nuevo enfoque de monitoreo de MRD
Periodo de tiempo: dos años
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Evalúe la sensibilidad del nuevo ensayo basado en MRD contra los enfoques anteriores de ADNmt-MRD.
Use curvas de operación del receptor (ROC) y análisis de límite de detección (LOD) para la comparación multiplataforma.
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dos años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Kezhong Chen, MD, Peking University People's Hospital
- Director de estudio: Guangxi Wang, PhD, Peking University
- Director de estudio: Jiatao Zhang, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
- Director de estudio: Rong Yin, MD, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
- Director de estudio: Ziming Li, MD, Shanghai Chest Hospital
- Investigador principal: Yintao Li, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute
- Investigador principal: Zizi Zhou, MD, Shenzhen Third People's Hospital
- Investigador principal: Fang Wu, MD, Second Xiangya Hospital of Central South University
- Investigador principal: Jun Yin, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
- Investigador principal: Yuan Cheng, MD, Peking University First Hospital
- Investigador principal: Quanfu Huang, MD, Wuhan Union Hospital, China
- Investigador principal: Xiaojun Zhu, PhD, China National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023ZD0501900
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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