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AFO对CP或ABI儿童的GMF的影响

2025年4月8日 更新者:Kaat Desloovere、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

脚踝矫形器对神经系统疾病儿童的总体运动功能的影响

脑瘫(CP)或获得后的脑损伤(ABI)的儿童通常被开处方脚踝矫形器(AFO),以纠正肌肉和/或防止染色和骨质畸形的损害。 已经研究了AFO对步态的影响,并且在较小程度上对总运动功能(GMF)的影响已经进行了研究。 然而,对它们对运动质量的影响知之甚少。 这项研究旨在研究AFO如何影响这些儿童日常功能活动的质量和能力。

研究概览

地位

完全的

详细说明

背景:

患有脑瘫(CP)或获得后脑损伤(ABI)的儿童经常出现类似的功能挑战和症状,从而导致可比的治疗方法。 增强总体运动功能(GMF)和步态是CP或ABI儿童的关键治疗目标,因为这些改进与功能独立性和社会参与密切相关。 经常开处方脚踝矫形器(AFOS)以支撑步态,防止次要畸形并补偿肌肉无力。 尽管现有的研究表明,AFO可以增强CP儿童的GMF能力,但在功能任务期间对运动质量的影响仍未得到充分探讨。

目的:

这项研究旨在评估AFO对CP或ABI的ABSURATION儿童中GMF的能力(孩子可以做什么)和GMF的质量(他们的表现)的影响。 具体而言,研究旨在确定AFO在特定功能任务上使用的潜在利益或缺点。

方法/研究设计:

这项前瞻性研究将对29名患有CP或ABI的儿童进行两次GMFM-88评估(一项赤脚和AFOS)的拍摄。 定义评估条件的初始顺序(赤脚或AFO)的随机分组将通过翻转硬币进行。 此外,这些测量将以最小的2天和最大的7天进行,在白天和在类似时刻的最大7天,代表一个间隔时间足够长(最小2天),以最大程度地减少测试受到的学习效果,并足够短(最大值7天)最小化在功能上对恢复工作的潜在影响。 功能技能的能力将使用GMFM-88评分。 功能技能的质量将使用QFM的GMFM-88测量视频评分。 这两个测量值的视频将分别评分,两者之间的最小值为2周,以最大程度地减少患者特定的性能期望。 独立研究人员将创建两个单独的数据集,其中两个GMFM-88测量值(赤脚和AFO条件)的录制视频。 视频分配在两个数据集上的顺序将被随机分组​​。

患者(带有ABI或CP)将通过鲁文大学医院(UZ)的脑瘫参考中心招募(教授。 Anja Van Campenhout博士)。 我们的偏爱是在Pulderbos Revalidatecentrum Voor Kinderen En Jongeren或Uz Leuven(Gasthuisberg)住院的患者,这些患者正处于其强化康复的最后阶段。 参与研究人员将与父母和孩子联系(DRA。 通过临床预约,通过电子邮件或在监督医生的许可下通过电话或电话,通过面对面的对话。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

29

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Pellenberg、比利时、3212
        • UZLeuven

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

6至18岁之间的脑瘫患者的救护车儿童具有一致的步态模式。 他们已经开了医疗团队的脚踝矫形器,作为标准护理的一部分。

描述

纳入标准:

  • 总运动功能分类系统(GMFCS)级I -III
  • CP或ABI
  • 年龄:6-18岁
  • 由医疗团队规定的AFO(作为标准护理的一部分)

排除标准:

  • 严重的染色或痉挛,这使得不可能穿AFO。
  • 限制GMFM-88参与的认知或视觉障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
具有CP或ABI的门诊儿童
患有脑瘫或获得脑损伤的救护车儿童在6至16岁之间具有一致的步态模式。 他们已经开了医疗团队的脚踝矫形器,作为标准护理的一部分。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
GMFM-88分数
大体时间:在两个测量值和白天相似的时刻之间,最小的1天和最大的7天。
功能技能能力将在两个条件下使用GMFM-88评估:赤脚和一次AFOS。
在两个测量值和白天相似的时刻之间,最小的1天和最大的7天。
QFM分数
大体时间:在两个测量值和白天相似的时刻之间,最小的1天和最大的7天。
基于GMFM-88测量值的视频记录,将在两个条件下使用QFM评估功能技能的质量:一旦赤脚和AFOS一次。
在两个测量值和白天相似的时刻之间,最小的1天和最大的7天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kaat Desloovere, Prof. dr.、Department of Rehabilitation Sciences, KU Leuven, Belgium

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月31日

初级完成 (实际的)

2023年2月16日

研究完成 (实际的)

2023年2月16日

研究注册日期

首次提交

2025年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月8日

首次发布 (实际的)

2025年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月8日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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