- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06930963
Impact des afos sur le GMF des enfants atteints de CP ou ABI
L'influence des orthèses de la cheville sur la fonction motrice brute des enfants souffrant de troubles neurologiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Arrière-plan:
Les enfants atteints de paralysie cérébrale (CP) ou une lésion cérébrale acquise (ABI) éprouvent souvent des défis et des symptômes fonctionnels similaires, conduisant à des approches de traitement comparables. L'amélioration de la fonction motrice brute (GMF) et de la démarche est un objectif de traitement clé pour les enfants atteints de CP ou ABI, car ces améliorations sont étroitement liées à l'indépendance fonctionnelle et à la participation sociale. Les orthèses de pieds de la cheville (AFO) sont fréquemment prescrites pour soutenir la démarche, prévenir les déformations secondaires et compenser la faiblesse musculaire. Bien que les recherches existantes indiquent que les AFO peuvent améliorer la capacité GMF chez les enfants atteints de CP, leur impact sur la qualité du mouvement pendant les tâches fonctionnelles reste insuffisamment exploré.
But:
Cette étude vise à évaluer l'impact des AFO sur la capacité (ce que les enfants peuvent faire) et la qualité (comment ils effectuent) du GMF chez les enfants ambulatoires atteints de CP ou ABI. Plus précisément, la recherche vise à déterminer les avantages ou les inconvénients potentiels de l'utilisation de l'AFO sur des tâches fonctionnelles spécifiques.
Méthodes / conception de l'étude:
Cette étude prospective se produira et filmera deux évaluations GMFM-88 (une avec pieds nus et un avec AFO) sur 29 enfants atteints de CP ou ABI. La randomisation pour définir l'ordre initial de la condition d'évaluation (pieds nus ou AFO) sera effectuée en retournant une pièce. En outre, ces mesures seront effectuées avec un minimum de 2 jours et un maximum de 7 jours entre les deux et à des moments similaires pendant la journée, représentant une période d'intervalle suffisamment longue (2 jours minimales) pour minimiser les éventuels effets d'apprentissage des tests de test et des séances de réhabilitation suffisamment courtes. La capacité des compétences fonctionnelles sera notée en utilisant le GMFM-88. La qualité des compétences fonctionnelles sera notée à partir de la vidéo de la mesure GMFM-88, en utilisant le QFM. Les vidéos des deux mesures seront notées séparément avec un minimum de 2 semaines entre les deux, pour minimiser les attentes de performance spécifiques au patient. Un chercheur indépendant créera deux ensembles de données individuels des vidéos enregistrées des deux mesures GMFM-88 (condition pieds nus et AFO). L'ordre dans lequel les vidéos sont divisées sur les deux ensembles de données, seront randomisés.
Les patients (avec ABI ou CP) seront recrutés via le centre de référence de paralysie cérébrale de l'hôpital universitaire (UZ) de Louvain (Prof. Dr Anja Van Campenhout). Notre préférence va aux patients hospitalisés dans Pulderbos Revalidatiecentrum Voor Kinderen en Jongeren ou à Uz Leuven (Gasthuisberg), qui sont dans leur phase finale de leur réhabilitation intensive. Les parents et les enfants seront contactés par le chercheur impliqué (DRA. Laure Everaert) via une conversation en face à face lors du rendez-vous clinique, par e-mail ou par téléphone avec la permission du médecin superviseur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pellenberg, Belgique, 3212
- UZLeuven
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Système de classification de la fonction moteur brut (GMFCS) Niveau I - III
- CP ou ABI
- Âge: 6 à 18 ans
- Prescrit par l'AFO par l'équipe médicale (dans le cadre des soins standard)
Critères d'exclusion:
- Des contractures sévères ou une spasticité, ce qui rend impossible de porter un AFO.
- Affaires cognitive ou visuelle qui limite la participation du GMFM-88.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Enfants ambulatoires atteints de CP ou ABI
Les enfants ambulants atteints de paralysie cérébrale ou de lésion cérébrale acquise entre 6 et 16 ans avec un schéma de marche cohérent.
Ils ont prescrit des orthoses de pieds de la cheville par l'équipe médicale dans le cadre des soins standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les scores GMFM-88
Délai: Minimal 1 jours et maximal 7 jours entre les deux mesures et à des moments similaires pendant la journée.
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La capacité de compétence fonctionnelle sera évaluée à l'aide du GMFM-88 dans deux conditions: une fois pieds nus et une fois avec AFO.
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Minimal 1 jours et maximal 7 jours entre les deux mesures et à des moments similaires pendant la journée.
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Les scores QFM
Délai: Minimal 1 jours et maximal 7 jours entre les deux mesures et à des moments similaires pendant la journée.
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La qualité des compétences fonctionnelles sera évaluée à l'aide du QFM, sur la base des enregistrements vidéo des mesures GMFM-88 dans deux conditions: une fois pieds nus et une fois avec AFO.
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Minimal 1 jours et maximal 7 jours entre les deux mesures et à des moments similaires pendant la journée.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kaat Desloovere, Prof. dr., Department of Rehabilitation Sciences, KU Leuven, Belgium
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- s65042
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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