Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad AFO na GMF dětí s CP nebo ABI

8. dubna 2025 aktualizováno: Kaat Desloovere, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vliv ortóz kotníku na nohou na hrubou motorickou funkci dětí s neurologickými poruchami

Děti s mozkovou obrnou (CP) nebo získaným poraněním mozku (ABI) jsou často předepisovány ortózy kotníku (AFO), aby korigovaly zhoršení svalů a/nebo zabránilo kontraktrům a deformacím kostních. Byl zkoumán dopad AFO na chůzi a v menší míře na hrubou motorickou funkci (GMF). Přesto je o jejich dopadu na kvalitu pohybu známo jen málo. Cílem této studie je prozkoumat, jak AFO ovlivňují jak kvalitu, tak kapacitu každodenních funkčních činností u těchto dětí.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí:

Děti s mozkovou obrnou (CP) nebo získaným poraněním mozku (ABI) často vyskytují podobné funkční výzvy a příznaky, což vede ke srovnatelnému léčebnému přístupům. Zvýšení hrubé motorické funkce (GMF) a chůze je klíčovým cílem léčby dětí s CP nebo ABI, protože tato zlepšení jsou úzce spojena s funkční nezávislostí a sociální účastí. Ortézy kotníku (AFO) jsou často předepisovány pro podporu chůze, zabraňují sekundárním deformacím a kompenzují svalovou slabost. Zatímco stávající výzkum naznačuje, že AFO mohou zvýšit kapacitu GMF u dětí s CP, jejich dopad na kvalitu pohybu během funkčních úkolů zůstává nedostatečně prozkoumán.

Cíl:

Cílem této studie je vyhodnotit dopad AFO na kapacitu (co mohou děti dělat), tak kvalitu (jak provádějí) GMF u ambulantních dětí s CP nebo ABI. Výzkum se konkrétně snaží určit potenciální výhody nebo nevýhody použití AFO na specifické funkční úkoly.

Metody/návrh studie:

Tato prospektivní studie vystoupí a natočí dva hodnocení GMFM-88 (jeden s bosými a jeden s AFO) na 29 dětech s CP nebo ABI. Randomizace pro definování počátečního pořadí podmínky hodnocení (bosý nebo AFO) bude provedena převrácením mince. Kromě toho budou tato měření prováděna s minimálními 2 dny a maximálních 7 dní mezi a v podobných okamžicích během dne, což představuje intervalové období, které je dostatečně dlouhé (minimální 2 dny), aby se minimalizovaly možné efekty učení a dostatečně krátké (maximální 7 dní), aby se minimalizoval potenciální dopad na funkční dovednosti způsobený rehabilitací. Kapacita funkčních dovedností bude hodnocena pomocí GMFM-88. Kvalita funkčních dovedností bude hodnocena z videa měření GMFM-88 pomocí QFM. Videa obou měření budou hodnocena samostatně s minimálním 2 týdny, aby se minimalizovala očekávání výkonu specifické pro pacienta. Nezávislý výzkumný pracovník vytvoří dva jednotlivé datové soubory zaznamenaných videí dvou měření GMFM-88 (podmínka Barefoot & Afo). Pořadí, ve kterém jsou videa rozdělena na obou datových sadách, bude randomizována.

Pacienti (s ABI nebo CP) budou přijati prostřednictvím mozkového obrničního referenčního centra Fakultní nemocnice (UZ) Leuven (Prof. Dr. Anja Van Campenhout). Naše preference se týká pacientů hospitalizovaných v Pulderbos Revalidatiecentrum Voor Kinderen en Jongeren nebo v Uz Leuven (GASTHUISBERG), kteří jsou v jejich poslední fázi jejich intenzivní rehabilitace. Rodiče a děti budou kontaktováni zúčastněným výzkumníkem (DRA. Laure Everaert) prostřednictvím konverzace tváří v tvář na klinickém jmenování, prostřednictvím e-mailu nebo telefonicky se souhlasem dohlížejícího lékaře.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

29

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Pellenberg, Belgie, 3212
        • UZLeuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ambulantní děti s mozkovou obrnou mezi 6 a 18 lety s konzistentním vzorem chůze. V rámci standardní péče předepsali ortézy kotníku oortózy lékařským týmem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hrubý systém klasifikace funkcí motorových funkcí (GMFCS) úroveň I - III
  • CP nebo ABI
  • Věk: 6 - 18 let
  • Předepsané AFO lékařským týmem (v rámci standardní péče)

Kritéria pro vyloučení:

  • Těžké kontraktury nebo spasticita, což znemožňuje nosit AFO.
  • Kognitivní nebo zrakové poškození, které omezuje účast GMFM-88.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Ambulantní děti s CP nebo ABI
Ambulantní děti s mozkovou obrnou nebo získanou poranění mozku ve věku 6 až 16 let s konzistentním vzorem chůze. V rámci standardní péče předepsali ortézy kotníku oortózy lékařským týmem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre GMFM-88
Časové okno: Minimální 1 dny a maximální 7 dní mezi oběma měřeními a v podobných okamžicích během dne.
Funkční kapacita dovedností bude hodnocena pomocí GMFM-88 ve dvou podmínkách: jednou naboso a jednou s AFO.
Minimální 1 dny a maximální 7 dní mezi oběma měřeními a v podobných okamžicích během dne.
Skóre QFM
Časové okno: Minimální 1 dny a maximální 7 dní mezi oběma měřeními a v podobných okamžicích během dne.
Kvalita funkčních dovedností bude hodnocena pomocí QFM na základě videozáznamů měření GMFM-88 ve dvou podmínkách: jednou naboso a jednou s AFO.
Minimální 1 dny a maximální 7 dní mezi oběma měřeními a v podobných okamžicích během dne.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kaat Desloovere, Prof. dr., Department of Rehabilitation Sciences, KU Leuven, Belgium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

16. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Získané poranění mozku

Předplatit