- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06930963
Dopad AFO na GMF dětí s CP nebo ABI
Vliv ortóz kotníku na nohou na hrubou motorickou funkci dětí s neurologickými poruchami
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí:
Děti s mozkovou obrnou (CP) nebo získaným poraněním mozku (ABI) často vyskytují podobné funkční výzvy a příznaky, což vede ke srovnatelnému léčebnému přístupům. Zvýšení hrubé motorické funkce (GMF) a chůze je klíčovým cílem léčby dětí s CP nebo ABI, protože tato zlepšení jsou úzce spojena s funkční nezávislostí a sociální účastí. Ortézy kotníku (AFO) jsou často předepisovány pro podporu chůze, zabraňují sekundárním deformacím a kompenzují svalovou slabost. Zatímco stávající výzkum naznačuje, že AFO mohou zvýšit kapacitu GMF u dětí s CP, jejich dopad na kvalitu pohybu během funkčních úkolů zůstává nedostatečně prozkoumán.
Cíl:
Cílem této studie je vyhodnotit dopad AFO na kapacitu (co mohou děti dělat), tak kvalitu (jak provádějí) GMF u ambulantních dětí s CP nebo ABI. Výzkum se konkrétně snaží určit potenciální výhody nebo nevýhody použití AFO na specifické funkční úkoly.
Metody/návrh studie:
Tato prospektivní studie vystoupí a natočí dva hodnocení GMFM-88 (jeden s bosými a jeden s AFO) na 29 dětech s CP nebo ABI. Randomizace pro definování počátečního pořadí podmínky hodnocení (bosý nebo AFO) bude provedena převrácením mince. Kromě toho budou tato měření prováděna s minimálními 2 dny a maximálních 7 dní mezi a v podobných okamžicích během dne, což představuje intervalové období, které je dostatečně dlouhé (minimální 2 dny), aby se minimalizovaly možné efekty učení a dostatečně krátké (maximální 7 dní), aby se minimalizoval potenciální dopad na funkční dovednosti způsobený rehabilitací. Kapacita funkčních dovedností bude hodnocena pomocí GMFM-88. Kvalita funkčních dovedností bude hodnocena z videa měření GMFM-88 pomocí QFM. Videa obou měření budou hodnocena samostatně s minimálním 2 týdny, aby se minimalizovala očekávání výkonu specifické pro pacienta. Nezávislý výzkumný pracovník vytvoří dva jednotlivé datové soubory zaznamenaných videí dvou měření GMFM-88 (podmínka Barefoot & Afo). Pořadí, ve kterém jsou videa rozdělena na obou datových sadách, bude randomizována.
Pacienti (s ABI nebo CP) budou přijati prostřednictvím mozkového obrničního referenčního centra Fakultní nemocnice (UZ) Leuven (Prof. Dr. Anja Van Campenhout). Naše preference se týká pacientů hospitalizovaných v Pulderbos Revalidatiecentrum Voor Kinderen en Jongeren nebo v Uz Leuven (GASTHUISBERG), kteří jsou v jejich poslední fázi jejich intenzivní rehabilitace. Rodiče a děti budou kontaktováni zúčastněným výzkumníkem (DRA. Laure Everaert) prostřednictvím konverzace tváří v tvář na klinickém jmenování, prostřednictvím e-mailu nebo telefonicky se souhlasem dohlížejícího lékaře.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Pellenberg, Belgie, 3212
- UZLeuven
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hrubý systém klasifikace funkcí motorových funkcí (GMFCS) úroveň I - III
- CP nebo ABI
- Věk: 6 - 18 let
- Předepsané AFO lékařským týmem (v rámci standardní péče)
Kritéria pro vyloučení:
- Těžké kontraktury nebo spasticita, což znemožňuje nosit AFO.
- Kognitivní nebo zrakové poškození, které omezuje účast GMFM-88.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Ambulantní děti s CP nebo ABI
Ambulantní děti s mozkovou obrnou nebo získanou poranění mozku ve věku 6 až 16 let s konzistentním vzorem chůze.
V rámci standardní péče předepsali ortézy kotníku oortózy lékařským týmem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre GMFM-88
Časové okno: Minimální 1 dny a maximální 7 dní mezi oběma měřeními a v podobných okamžicích během dne.
|
Funkční kapacita dovedností bude hodnocena pomocí GMFM-88 ve dvou podmínkách: jednou naboso a jednou s AFO.
|
Minimální 1 dny a maximální 7 dní mezi oběma měřeními a v podobných okamžicích během dne.
|
|
Skóre QFM
Časové okno: Minimální 1 dny a maximální 7 dní mezi oběma měřeními a v podobných okamžicích během dne.
|
Kvalita funkčních dovedností bude hodnocena pomocí QFM na základě videozáznamů měření GMFM-88 ve dvou podmínkách: jednou naboso a jednou s AFO.
|
Minimální 1 dny a maximální 7 dní mezi oběma měřeními a v podobných okamžicích během dne.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kaat Desloovere, Prof. dr., Department of Rehabilitation Sciences, KU Leuven, Belgium
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- s65042
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Získané poranění mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy