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Impatto di AFOS sul GMF dei bambini con CP o ABI

8 aprile 2025 aggiornato da: Kaat Desloovere, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

L'influenza delle ortesi del piede della caviglia sulla funzione motoria lorda dei bambini con disturbi neurologici

I bambini con paralisi cerebrale (CP) o una lesione cerebrale acquisita (ABI) sono spesso ortesi prescritti dalla caviglia (AFOS) per correggere le menomazioni dei muscoli e/o per prevenire contratture e deformità ossee. È stato studiato l'impatto di AFOS sull'andatura e in misura minore sulla funzione motoria lorda (GMF). Tuttavia, si sa poco sul loro impatto sulla qualità del movimento. Questo studio mira a esaminare come AFOS influenza la qualità e la capacità delle attività funzionali quotidiane in questi bambini.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo:

I bambini con paralisi cerebrale (CP) o una lesione cerebrale acquisita (ABI) spesso presentano sfide e sintomi funzionali simili, portando a approcci di trattamento comparabili. Il miglioramento della funzione motoria lorda (GMF) e l'andatura è un obiettivo di trattamento chiave per i bambini con CP o ABI, poiché questi miglioramenti sono strettamente legati all'indipendenza funzionale e alla partecipazione sociale. Le ortesi della caviglia (AFOS) sono spesso prescritte per sostenere l'andatura, prevenire deformità secondarie e compensare la debolezza muscolare. Mentre la ricerca esistente indica che gli AFO possono migliorare la capacità GMF nei bambini con CP, il loro impatto sulla qualità del movimento durante le attività funzionali rimane insufficientemente esplorato.

Scopo:

Questo studio mira a valutare l'impatto di AFOS sia sulla capacità (cosa possono fare i bambini) sia sulla qualità (come si esibiscono) di GMF nei bambini ambulatoriali con CP o ABI. In particolare, la ricerca cerca di determinare i potenziali benefici o gli svantaggi dell'uso di AFO su specifiche attività funzionali.

Metodi/Progettazione dello studio:

Questo studio prospettico si esibirà e filmerà due valutazioni GMFM-88 (uno con Barefoot e uno con AFOS) su 29 bambini con CP o ABI. La randomizzazione per definire l'ordine iniziale della condizione di valutazione (a piedi nudi o AFOS) verrà eseguita lanciando una moneta. Inoltre, queste misurazioni verranno eseguite con 2 giorni minimi e 7 giorni massimi nel mezzo e in momenti simili durante il giorno, che rappresentano un periodo di intervallo che è sufficientemente lungo (2 giorni minimi) per minimizzare i possibili effetti di apprendimento potentato dai test e sufficientemente corto (7 giorni massimi) per ridurre al minimo il potenziale impatto della progressione nelle capacità funzionali a causa delle sessioni di riabilitazione. La capacità delle capacità funzionali verrà valutata utilizzando GMFM-88. La qualità delle abilità funzionali verrà valutata dal video della misurazione GMFM-88, utilizzando il QFM. I video delle due misurazioni verranno valutati separatamente con un minimo di 2 settimane nel mezzo, per ridurre al minimo le aspettative di prestazioni specifiche del paziente. Un ricercatore indipendente creerà due singoli set di dati dei video registrati delle due misurazioni GMFM-88 (condizione a piedi nudi e AFO). L'ordine in cui i video sono divisi sui due set di dati, sarà randomizzato.

I pazienti (con ABI o CP) saranno reclutati attraverso il Centro di riferimento di paralisi cerebrale dell'ospedale universitario (UZ) di Leuven (Prof. Dr. Anja Van Campenhout). La nostra preferenza va ai pazienti ricoverati in ospedale in Pulderbos Revalidatiecentrum Voor Kinden en Jongeren o in Uz Leuven (Gasthuisberg), che sono nella loro fase finale della loro intensiva riabilitazione. Genitori e bambini saranno contattati dal ricercatore coinvolto (DRA. Laure Everaert) tramite conversazione faccia a faccia all'appuntamento clinico, via e-mail o per telefono con il permesso del medico di supervisione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

29

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Pellenberg, Belgio, 3212
        • UZLeuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini ambulanti con paralisi cerebrale tra 6 e 18 anni con un modello di andatura coerente. Hanno prescritto le ortosie della caviglia da parte del team medico come parte delle cure standard.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Livello I - III del sistema di classificazione del motore motorio lordo (GMFCS)
  • CP o ABI
  • Età: 6-18 anni
  • Prescritto AFO dal team medico (come parte della cure standard)

Criteri di esclusione:

  • Contratti o spasticità gravi, il che rende impossibile indossare un AFO.
  • Disattivazione cognitiva o visiva che limita la partecipazione del GMFM-88.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Bambini ambulatoriali con CP o ABI
Bambini ambulanti con paralisi cerebrale o lesioni cerebrali acquisite tra 6 e 16 anni con un modello di andatura costante. Hanno prescritto le ortosie della caviglia da parte del team medico come parte delle cure standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I punteggi GMFM-88
Lasso di tempo: 1 giorni minimi e 7 giorni massimi tra le due misurazioni e in momenti simili durante il giorno.
La capacità di abilità funzionale verrà valutata utilizzando GMFM-88 in due condizioni: una volta a piedi nudi e una volta con AFOS.
1 giorni minimi e 7 giorni massimi tra le due misurazioni e in momenti simili durante il giorno.
I punteggi QFM
Lasso di tempo: 1 giorni minimi e 7 giorni massimi tra le due misurazioni e in momenti simili durante il giorno.
La qualità delle capacità funzionali sarà valutata utilizzando il QFM, in base alle registrazioni video delle misurazioni GMFM-88 in due condizioni: una volta a piedi nudi e una volta con AFOS.
1 giorni minimi e 7 giorni massimi tra le due misurazioni e in momenti simili durante il giorno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kaat Desloovere, Prof. dr., Department of Rehabilitation Sciences, KU Leuven, Belgium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

16 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione cerebrale acquisita

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