- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06930963
Impatto di AFOS sul GMF dei bambini con CP o ABI
L'influenza delle ortesi del piede della caviglia sulla funzione motoria lorda dei bambini con disturbi neurologici
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Sfondo:
I bambini con paralisi cerebrale (CP) o una lesione cerebrale acquisita (ABI) spesso presentano sfide e sintomi funzionali simili, portando a approcci di trattamento comparabili. Il miglioramento della funzione motoria lorda (GMF) e l'andatura è un obiettivo di trattamento chiave per i bambini con CP o ABI, poiché questi miglioramenti sono strettamente legati all'indipendenza funzionale e alla partecipazione sociale. Le ortesi della caviglia (AFOS) sono spesso prescritte per sostenere l'andatura, prevenire deformità secondarie e compensare la debolezza muscolare. Mentre la ricerca esistente indica che gli AFO possono migliorare la capacità GMF nei bambini con CP, il loro impatto sulla qualità del movimento durante le attività funzionali rimane insufficientemente esplorato.
Scopo:
Questo studio mira a valutare l'impatto di AFOS sia sulla capacità (cosa possono fare i bambini) sia sulla qualità (come si esibiscono) di GMF nei bambini ambulatoriali con CP o ABI. In particolare, la ricerca cerca di determinare i potenziali benefici o gli svantaggi dell'uso di AFO su specifiche attività funzionali.
Metodi/Progettazione dello studio:
Questo studio prospettico si esibirà e filmerà due valutazioni GMFM-88 (uno con Barefoot e uno con AFOS) su 29 bambini con CP o ABI. La randomizzazione per definire l'ordine iniziale della condizione di valutazione (a piedi nudi o AFOS) verrà eseguita lanciando una moneta. Inoltre, queste misurazioni verranno eseguite con 2 giorni minimi e 7 giorni massimi nel mezzo e in momenti simili durante il giorno, che rappresentano un periodo di intervallo che è sufficientemente lungo (2 giorni minimi) per minimizzare i possibili effetti di apprendimento potentato dai test e sufficientemente corto (7 giorni massimi) per ridurre al minimo il potenziale impatto della progressione nelle capacità funzionali a causa delle sessioni di riabilitazione. La capacità delle capacità funzionali verrà valutata utilizzando GMFM-88. La qualità delle abilità funzionali verrà valutata dal video della misurazione GMFM-88, utilizzando il QFM. I video delle due misurazioni verranno valutati separatamente con un minimo di 2 settimane nel mezzo, per ridurre al minimo le aspettative di prestazioni specifiche del paziente. Un ricercatore indipendente creerà due singoli set di dati dei video registrati delle due misurazioni GMFM-88 (condizione a piedi nudi e AFO). L'ordine in cui i video sono divisi sui due set di dati, sarà randomizzato.
I pazienti (con ABI o CP) saranno reclutati attraverso il Centro di riferimento di paralisi cerebrale dell'ospedale universitario (UZ) di Leuven (Prof. Dr. Anja Van Campenhout). La nostra preferenza va ai pazienti ricoverati in ospedale in Pulderbos Revalidatiecentrum Voor Kinden en Jongeren o in Uz Leuven (Gasthuisberg), che sono nella loro fase finale della loro intensiva riabilitazione. Genitori e bambini saranno contattati dal ricercatore coinvolto (DRA. Laure Everaert) tramite conversazione faccia a faccia all'appuntamento clinico, via e-mail o per telefono con il permesso del medico di supervisione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Pellenberg, Belgio, 3212
- UZLeuven
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Livello I - III del sistema di classificazione del motore motorio lordo (GMFCS)
- CP o ABI
- Età: 6-18 anni
- Prescritto AFO dal team medico (come parte della cure standard)
Criteri di esclusione:
- Contratti o spasticità gravi, il che rende impossibile indossare un AFO.
- Disattivazione cognitiva o visiva che limita la partecipazione del GMFM-88.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Bambini ambulatoriali con CP o ABI
Bambini ambulanti con paralisi cerebrale o lesioni cerebrali acquisite tra 6 e 16 anni con un modello di andatura costante.
Hanno prescritto le ortosie della caviglia da parte del team medico come parte delle cure standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I punteggi GMFM-88
Lasso di tempo: 1 giorni minimi e 7 giorni massimi tra le due misurazioni e in momenti simili durante il giorno.
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La capacità di abilità funzionale verrà valutata utilizzando GMFM-88 in due condizioni: una volta a piedi nudi e una volta con AFOS.
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1 giorni minimi e 7 giorni massimi tra le due misurazioni e in momenti simili durante il giorno.
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I punteggi QFM
Lasso di tempo: 1 giorni minimi e 7 giorni massimi tra le due misurazioni e in momenti simili durante il giorno.
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La qualità delle capacità funzionali sarà valutata utilizzando il QFM, in base alle registrazioni video delle misurazioni GMFM-88 in due condizioni: una volta a piedi nudi e una volta con AFOS.
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1 giorni minimi e 7 giorni massimi tra le due misurazioni e in momenti simili durante il giorno.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kaat Desloovere, Prof. dr., Department of Rehabilitation Sciences, KU Leuven, Belgium
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- s65042
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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