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Impacto de AFOS en el GMF de los niños con CP o ABI

8 de abril de 2025 actualizado por: Kaat Desloovere, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

La influencia de las ortesis del pie del tobillo en la función motora bruta de los niños con trastornos neurológicos

Los niños con parálisis cerebral (PC) o una lesión cerebral adquirida (ABI) a menudo se les prescribe ortesis de tobillo (AFOS) para corregir las impedimentos de los músculos y/o prevenir contracturas y deformidades óseas. Se ha investigado el impacto de AFOS en la marcha y, en menor medida, en la función motora bruta (GMF). Sin embargo, se sabe poco sobre su impacto en la calidad del movimiento. Este estudio tiene como objetivo examinar cómo las AFO influyen tanto en la calidad como en la capacidad de las actividades funcionales diarias en estos niños.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fondo:

Los niños con parálisis cerebral (PC) o una lesión cerebral adquirida (ABI) a menudo experimentan desafíos y síntomas funcionales similares, lo que lleva a enfoques de tratamiento comparables. Mejorar la función motora bruta (GMF) y la marcha es un objetivo de tratamiento clave para los niños con CP o ABI, ya que estas mejoras están estrechamente relacionadas con la independencia funcional y la participación social. Las ortesis del pie de tobillo (AFOS) se prescriben con frecuencia para apoyar la marcha, prevenir las deformidades secundarias y compensar la debilidad muscular. Si bien la investigación existente indica que AFOS puede mejorar la capacidad de GMF en niños con PC, su impacto en la calidad del movimiento durante las tareas funcionales sigue siendo insuficientemente explorada.

Apuntar:

Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de las AFO tanto en la capacidad (lo que los niños pueden hacer) como la calidad (cómo funcionan) de GMF en niños ambulatorios con CP o ABI. Específicamente, la investigación busca determinar los beneficios potenciales o los inconvenientes del uso de AFO en tareas funcionales específicas.

Métodos/Diseño de estudio:

Este estudio prospectivo realizará y filmará dos evaluaciones GMFM-88 (una con descalzo y otra con AFOS) en 29 niños con CP o ABI. La aleatorización para definir el orden inicial de la condición de evaluación (descalzo o AFOS) se realizará volteando una moneda. Además, estas mediciones se realizarán con 2 días mínimos y 7 días máximos en el medio y en momentos similares durante el día, lo que representa un período de intervalo que es suficientemente largo (mínimo 2 días) para minimalizar posibles efectos de aprendizaje potenciados por prueba y suficientemente corto (máximo 7 días) para minimizar el impacto potencial de la progresión en las habilidades funcionales debidas a las sesiones de rehabilitación. La capacidad de las habilidades funcionales se calificará utilizando el GMFM-88. La calidad de las habilidades funcionales se calificará del video de la medición GMFM-88, utilizando el QFM. Los videos de las dos mediciones se calificarán por separado con un mínimo de 2 semanas en el medio, para minimizar las expectativas de rendimiento específicas del paciente. Un investigador independiente creará dos conjuntos de datos individuales de los videos grabados de las dos mediciones GMFM-88 (condición Barefoot y AFO). El orden en el que los videos se dividen en los dos conjuntos de datos se alejará al azar.

Los pacientes (con ABI o CP) serán reclutados a través del Centro de Referencia de Parálisis Cerebral del Hospital Universitario (UZ) de Lovaina (Prof. Dr. Anja Van Campenhout). Nuestra preferencia va a los pacientes hospitalizados en Pulderbos Revalidatiecentrum Voor Kinderen en Jongeren o en Uz Lovaina (Gasthuisberg), que están en su fase final de su rehabilitación intensiva. Los padres y los hijos serán contactados por el investigador involucrado (DRA. Laure Everaert) a través de una conversación cara a cara en la cita clínica, por correo electrónico o por teléfono con el permiso del médico supervisor.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

29

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Pellenberg, Bélgica, 3212
        • UZLeuven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños ambulantes con parálisis cerebral entre 6 y 18 años con un patrón de marcha constante. Han prescrito las ortesis del pie de tobillo del equipo médico como parte de la atención estándar.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nivel I - III del Sistema de Clasificación de la función del motor bruto (GMFCS)
  • CP o ABI
  • Edad: 6 - 18 años
  • Prescrito AFO por el equipo médico (como parte de la atención estándar)

Criterios de exclusión:

  • Contracturas o espasticidad severas, lo que hace que sea imposible usar una AFO.
  • Deterioro cognitivo o visual que limita la participación del GMFM-88.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Niños ambulatorios con CP o ABI
Niños ambulantes con parálisis cerebral o lesiones cerebrales adquiridas entre 6 y 16 años con un patrón de marcha constante. Han prescrito las ortesis del pie de tobillo del equipo médico como parte de la atención estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los puntajes GMFM-88
Periodo de tiempo: Mínimo 1 días y 7 días máximos entre las dos medidas y en momentos similares durante el día.
La capacidad de habilidad funcional se evaluará utilizando el GMFM-88 en dos condiciones: una vez descalzo y una vez con AFOS.
Mínimo 1 días y 7 días máximos entre las dos medidas y en momentos similares durante el día.
Los puntajes QFM
Periodo de tiempo: Mínimo 1 días y 7 días máximos entre las dos medidas y en momentos similares durante el día.
La calidad de las habilidades funcionales se evaluará utilizando el QFM, basado en las grabaciones de video de las mediciones GMFM-88 en dos condiciones: una vez descalzo y una vez con AFOS.
Mínimo 1 días y 7 días máximos entre las dos medidas y en momentos similares durante el día.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kaat Desloovere, Prof. dr., Department of Rehabilitation Sciences, KU Leuven, Belgium

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

16 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

16 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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