- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06930963
Impacto de AFOS en el GMF de los niños con CP o ABI
La influencia de las ortesis del pie del tobillo en la función motora bruta de los niños con trastornos neurológicos
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Fondo:
Los niños con parálisis cerebral (PC) o una lesión cerebral adquirida (ABI) a menudo experimentan desafíos y síntomas funcionales similares, lo que lleva a enfoques de tratamiento comparables. Mejorar la función motora bruta (GMF) y la marcha es un objetivo de tratamiento clave para los niños con CP o ABI, ya que estas mejoras están estrechamente relacionadas con la independencia funcional y la participación social. Las ortesis del pie de tobillo (AFOS) se prescriben con frecuencia para apoyar la marcha, prevenir las deformidades secundarias y compensar la debilidad muscular. Si bien la investigación existente indica que AFOS puede mejorar la capacidad de GMF en niños con PC, su impacto en la calidad del movimiento durante las tareas funcionales sigue siendo insuficientemente explorada.
Apuntar:
Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de las AFO tanto en la capacidad (lo que los niños pueden hacer) como la calidad (cómo funcionan) de GMF en niños ambulatorios con CP o ABI. Específicamente, la investigación busca determinar los beneficios potenciales o los inconvenientes del uso de AFO en tareas funcionales específicas.
Métodos/Diseño de estudio:
Este estudio prospectivo realizará y filmará dos evaluaciones GMFM-88 (una con descalzo y otra con AFOS) en 29 niños con CP o ABI. La aleatorización para definir el orden inicial de la condición de evaluación (descalzo o AFOS) se realizará volteando una moneda. Además, estas mediciones se realizarán con 2 días mínimos y 7 días máximos en el medio y en momentos similares durante el día, lo que representa un período de intervalo que es suficientemente largo (mínimo 2 días) para minimalizar posibles efectos de aprendizaje potenciados por prueba y suficientemente corto (máximo 7 días) para minimizar el impacto potencial de la progresión en las habilidades funcionales debidas a las sesiones de rehabilitación. La capacidad de las habilidades funcionales se calificará utilizando el GMFM-88. La calidad de las habilidades funcionales se calificará del video de la medición GMFM-88, utilizando el QFM. Los videos de las dos mediciones se calificarán por separado con un mínimo de 2 semanas en el medio, para minimizar las expectativas de rendimiento específicas del paciente. Un investigador independiente creará dos conjuntos de datos individuales de los videos grabados de las dos mediciones GMFM-88 (condición Barefoot y AFO). El orden en el que los videos se dividen en los dos conjuntos de datos se alejará al azar.
Los pacientes (con ABI o CP) serán reclutados a través del Centro de Referencia de Parálisis Cerebral del Hospital Universitario (UZ) de Lovaina (Prof. Dr. Anja Van Campenhout). Nuestra preferencia va a los pacientes hospitalizados en Pulderbos Revalidatiecentrum Voor Kinderen en Jongeren o en Uz Lovaina (Gasthuisberg), que están en su fase final de su rehabilitación intensiva. Los padres y los hijos serán contactados por el investigador involucrado (DRA. Laure Everaert) a través de una conversación cara a cara en la cita clínica, por correo electrónico o por teléfono con el permiso del médico supervisor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pellenberg, Bélgica, 3212
- UZLeuven
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nivel I - III del Sistema de Clasificación de la función del motor bruto (GMFCS)
- CP o ABI
- Edad: 6 - 18 años
- Prescrito AFO por el equipo médico (como parte de la atención estándar)
Criterios de exclusión:
- Contracturas o espasticidad severas, lo que hace que sea imposible usar una AFO.
- Deterioro cognitivo o visual que limita la participación del GMFM-88.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Niños ambulatorios con CP o ABI
Niños ambulantes con parálisis cerebral o lesiones cerebrales adquiridas entre 6 y 16 años con un patrón de marcha constante.
Han prescrito las ortesis del pie de tobillo del equipo médico como parte de la atención estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los puntajes GMFM-88
Periodo de tiempo: Mínimo 1 días y 7 días máximos entre las dos medidas y en momentos similares durante el día.
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La capacidad de habilidad funcional se evaluará utilizando el GMFM-88 en dos condiciones: una vez descalzo y una vez con AFOS.
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Mínimo 1 días y 7 días máximos entre las dos medidas y en momentos similares durante el día.
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Los puntajes QFM
Periodo de tiempo: Mínimo 1 días y 7 días máximos entre las dos medidas y en momentos similares durante el día.
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La calidad de las habilidades funcionales se evaluará utilizando el QFM, basado en las grabaciones de video de las mediciones GMFM-88 en dos condiciones: una vez descalzo y una vez con AFOS.
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Mínimo 1 días y 7 días máximos entre las dos medidas y en momentos similares durante el día.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kaat Desloovere, Prof. dr., Department of Rehabilitation Sciences, KU Leuven, Belgium
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- s65042
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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