- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06930963
Impact van AFOS op de GMF van kinderen met CP of ABI
De invloed van de enkelvoet orthesen op de grove motorfunctie van kinderen met neurologische aandoeningen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Kinderen met cerebrale parese (CP) of een verworven hersenletsel (ABI) ervaren vaak vergelijkbare functionele uitdagingen en symptomen, wat leidt tot vergelijkbare behandelingsbenaderingen. Verbetering van de bruto motorische functie (GMF) en loop is een belangrijke behandelingsdoelstelling voor kinderen met CP of ABI, omdat deze verbeteringen nauw verbonden zijn met functionele onafhankelijkheid en sociale participatie. Enkle-voet orthesen (AFOS) worden vaak voorgeschreven om looppatroon te ondersteunen, secundaire misvormingen te voorkomen en spierzwakte te compenseren. Hoewel bestaand onderzoek aangeeft dat AFO's de GMF -capaciteit bij kinderen met CP kunnen verbeteren, blijft hun impact op de kwaliteit van de beweging tijdens functionele taken onvoldoende onderzocht.
Doel:
Deze studie heeft als doel de impact van AFOS op zowel de capaciteit (wat kinderen kan doen) als de kwaliteit (hoe ze presteren) van GMF bij ambulante kinderen met CP of ABI te evalueren. In het bijzonder is het onderzoek ernaar om de potentiële voordelen of nadelen van AFO -gebruik op specifieke functionele taken te bepalen.
Methoden/studieontwerp:
Deze prospectieve studie zal twee GMFM-88-assessments (één met Barefoot & One with AFOS) uitvoeren en filmen op 29 kinderen met CP of ABI. Randomisatie om de initiële volgorde van de beoordelingsconditie (op blote voeten of AFOS) te definiëren, wordt uitgevoerd door een munt te omdraaien. Verder zullen deze metingen worden uitgevoerd met minimale 2 dagen en maximale 7 dagen tussen en op vergelijkbare momenten gedurende de dag, die een intervalperiode vertegenwoordigen die voldoende lang is (minimale 2 dagen) om mogelijke test-gepoteerde leereffecten te minimaliseren en voldoende kort (maximale 7 dagen) om de potentiële impact van progressie in functionele vaardigheden als gevolg van rehabilitatie-sessies te minimaliseren. De capaciteit van functionele vaardigheden wordt gescoord met behulp van de GMFM-88. De kwaliteit van de functionele vaardigheden zal worden gescoord uit de video van de GMFM-88-meting, met behulp van de QFM. De video's van de twee metingen zullen afzonderlijk worden gescoord met een minimaal 2 weken tussendoor, om patiëntspecifieke prestatieverwachtingen te minimaliseren. Een onafhankelijke onderzoeker zal twee afzonderlijke gegevenssets maken van de opgenomen video's van de twee GMFM-88-metingen (Barefoot & AFO-toestand). De volgorde waarin de video's zijn verdeeld over de twee datasets, wordt gerandomiseerd.
De patiënten (met ABI of CP) worden aangeworven via het Cerebral Palsy Reference Center van het University Hospital (UZ) van Leuven (Prof. Dr. Anja Van Campenhout). Onze voorkeur gaat uit naar patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen in Pulderbos RevalidatieCentrum voor Kinders en jongers of in UZ Leuven (Gasthuisberg), die zich in hun laatste fase van hun intensieve revalidatie bevinden. Ouders en kinderen worden gecontacteerd door de betrokken onderzoeker (DRA. Laure Everaert) via face-to-face gesprek op de klinische afspraak, via e-mail of telefonisch met toestemming van de toezichthoudende arts.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Pellenberg, België, 3212
- UZLeuven
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveau I - III
- CP of Abi
- Leeftijd: 6 - 18 jaar
- AFO voorgeschreven door het medische team (als onderdeel van de standaardzorg)
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige contracturen of spasticiteit, waardoor het onmogelijk is om een AFO te dragen.
- Cognitieve of visuele beperkingen die de deelname van de GMFM-88 beperkt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Ambulerende kinderen met CP of ABI
Ambulante kinderen met cerebrale parese of verworven hersenletsel tussen 6 en 16 jaar oud met een consistent looppatroon.
Ze hebben door het medische team ankle-foot-orthesen voorgeschreven als onderdeel van de standaardzorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De GMFM-88-scores
Tijdsspanne: Minimale 1 dagen en maximale 7 dagen tussen de twee metingen en op vergelijkbare momenten gedurende de dag.
|
Functionele vaardigheidscapaciteit wordt beoordeeld met behulp van de GMFM-88 in twee voorwaarden: eenmaal op blote voeten en eenmaal met AFOS.
|
Minimale 1 dagen en maximale 7 dagen tussen de twee metingen en op vergelijkbare momenten gedurende de dag.
|
|
De QFM -scores
Tijdsspanne: Minimale 1 dagen en maximale 7 dagen tussen de twee metingen en op vergelijkbare momenten gedurende de dag.
|
De kwaliteit van functionele vaardigheden zal worden beoordeeld met behulp van de QFM, gebaseerd op video-opnames van de GMFM-88-metingen onder twee voorwaarden: eenmaal op blote voeten en eenmaal met AFOS.
|
Minimale 1 dagen en maximale 7 dagen tussen de twee metingen en op vergelijkbare momenten gedurende de dag.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kaat Desloovere, Prof. dr., Department of Rehabilitation Sciences, KU Leuven, Belgium
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- s65042
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Verworven hersenletsel
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekendBrain Awake ChirurgieFrankrijk
-
Hospices Civils de LyonVoltooidPosterior Brain Fossa-tumoren bij kinderenFrankrijk
-
Medical University of ViennaVoltooidPerioperatief | Brain Natriuretisch Peptide | Aanvullende zuurstof | HartrisicopatiëntenOostenrijk
-
University of PittsburghNog niet aan het wervenPenis/Chirurgie | Penis/verwondingen | Penishuid | Adult-Acquired Buried PenisVerenigde Staten
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...Trakya University Faculty of Medicine HospitalVoltooidHartoperatie | Desfluraan | Cardiopulmonale bypass | Coronaire Bypass Graft Chirurgie | Brain Natriuretisch Peptide | Resultaat
-
Bayburt UniversityVoltooidCognitieve functie | Irisin | Oefening psychologie | Adipokinerespons | Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) | Omentin-1Turkije (Türkiye)
-
Mayo ClinicVoltooidOverbelastingsletsel | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
Institut GuttmannUniversidad Politecnica de MadridAanmelden op uitnodigingCognitieve achteruitgang | Cognitie | Preventie | Brain Health-activiteitenSpanje
-
GE HealthcareCovance; i3 StatprobeVoltooidBrain Fibrillarab-niveausVerenigde Staten