Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van AFOS op de GMF van kinderen met CP of ABI

8 april 2025 bijgewerkt door: Kaat Desloovere, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

De invloed van de enkelvoet orthesen op de grove motorfunctie van kinderen met neurologische aandoeningen

Kinderen met cerebrale parese (CP) of een verworven hersenletsel (ABI) worden vaak voorgeschreven enkel-voet orthesen (AFOS) om stoornissen van spieren te corrigeren en/of om contracturen en benige misvormingen te voorkomen. De impact van AFOS op het looppatroon, en in mindere mate op de Gross Motor -functie (GMF), is onderzocht. Toch is er weinig bekend over hun impact op de kwaliteit van beweging. Deze studie heeft als doel te onderzoeken hoe AFOS zowel de kwaliteit als de capaciteit van dagelijkse functionele activiteiten bij deze kinderen beïnvloedt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Kinderen met cerebrale parese (CP) of een verworven hersenletsel (ABI) ervaren vaak vergelijkbare functionele uitdagingen en symptomen, wat leidt tot vergelijkbare behandelingsbenaderingen. Verbetering van de bruto motorische functie (GMF) en loop is een belangrijke behandelingsdoelstelling voor kinderen met CP of ABI, omdat deze verbeteringen nauw verbonden zijn met functionele onafhankelijkheid en sociale participatie. Enkle-voet orthesen (AFOS) worden vaak voorgeschreven om looppatroon te ondersteunen, secundaire misvormingen te voorkomen en spierzwakte te compenseren. Hoewel bestaand onderzoek aangeeft dat AFO's de GMF -capaciteit bij kinderen met CP kunnen verbeteren, blijft hun impact op de kwaliteit van de beweging tijdens functionele taken onvoldoende onderzocht.

Doel:

Deze studie heeft als doel de impact van AFOS op zowel de capaciteit (wat kinderen kan doen) als de kwaliteit (hoe ze presteren) van GMF bij ambulante kinderen met CP of ABI te evalueren. In het bijzonder is het onderzoek ernaar om de potentiële voordelen of nadelen van AFO -gebruik op specifieke functionele taken te bepalen.

Methoden/studieontwerp:

Deze prospectieve studie zal twee GMFM-88-assessments (één met Barefoot & One with AFOS) uitvoeren en filmen op 29 kinderen met CP of ABI. Randomisatie om de initiële volgorde van de beoordelingsconditie (op blote voeten of AFOS) te definiëren, wordt uitgevoerd door een munt te omdraaien. Verder zullen deze metingen worden uitgevoerd met minimale 2 dagen en maximale 7 dagen tussen en op vergelijkbare momenten gedurende de dag, die een intervalperiode vertegenwoordigen die voldoende lang is (minimale 2 dagen) om mogelijke test-gepoteerde leereffecten te minimaliseren en voldoende kort (maximale 7 dagen) om de potentiële impact van progressie in functionele vaardigheden als gevolg van rehabilitatie-sessies te minimaliseren. De capaciteit van functionele vaardigheden wordt gescoord met behulp van de GMFM-88. De kwaliteit van de functionele vaardigheden zal worden gescoord uit de video van de GMFM-88-meting, met behulp van de QFM. De video's van de twee metingen zullen afzonderlijk worden gescoord met een minimaal 2 weken tussendoor, om patiëntspecifieke prestatieverwachtingen te minimaliseren. Een onafhankelijke onderzoeker zal twee afzonderlijke gegevenssets maken van de opgenomen video's van de twee GMFM-88-metingen (Barefoot & AFO-toestand). De volgorde waarin de video's zijn verdeeld over de twee datasets, wordt gerandomiseerd.

De patiënten (met ABI of CP) worden aangeworven via het Cerebral Palsy Reference Center van het University Hospital (UZ) van Leuven (Prof. Dr. Anja Van Campenhout). Onze voorkeur gaat uit naar patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen in Pulderbos RevalidatieCentrum voor Kinders en jongers of in UZ Leuven (Gasthuisberg), die zich in hun laatste fase van hun intensieve revalidatie bevinden. Ouders en kinderen worden gecontacteerd door de betrokken onderzoeker (DRA. Laure Everaert) via face-to-face gesprek op de klinische afspraak, via e-mail of telefonisch met toestemming van de toezichthoudende arts.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

29

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Pellenberg, België, 3212
        • UZLeuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ambulante kinderen met cerebrale parese tussen 6 en 18 jaar oud met een consistent looppatroon. Ze hebben door het medische team ankle-foot-orthesen voorgeschreven als onderdeel van de standaardzorg.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveau I - III
  • CP of Abi
  • Leeftijd: 6 - 18 jaar
  • AFO voorgeschreven door het medische team (als onderdeel van de standaardzorg)

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige contracturen of spasticiteit, waardoor het onmogelijk is om een ​​AFO te dragen.
  • Cognitieve of visuele beperkingen die de deelname van de GMFM-88 beperkt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Ambulerende kinderen met CP of ABI
Ambulante kinderen met cerebrale parese of verworven hersenletsel tussen 6 en 16 jaar oud met een consistent looppatroon. Ze hebben door het medische team ankle-foot-orthesen voorgeschreven als onderdeel van de standaardzorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De GMFM-88-scores
Tijdsspanne: Minimale 1 dagen en maximale 7 dagen tussen de twee metingen en op vergelijkbare momenten gedurende de dag.
Functionele vaardigheidscapaciteit wordt beoordeeld met behulp van de GMFM-88 in twee voorwaarden: eenmaal op blote voeten en eenmaal met AFOS.
Minimale 1 dagen en maximale 7 dagen tussen de twee metingen en op vergelijkbare momenten gedurende de dag.
De QFM -scores
Tijdsspanne: Minimale 1 dagen en maximale 7 dagen tussen de twee metingen en op vergelijkbare momenten gedurende de dag.
De kwaliteit van functionele vaardigheden zal worden beoordeeld met behulp van de QFM, gebaseerd op video-opnames van de GMFM-88-metingen onder twee voorwaarden: eenmaal op blote voeten en eenmaal met AFOS.
Minimale 1 dagen en maximale 7 dagen tussen de twee metingen en op vergelijkbare momenten gedurende de dag.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kaat Desloovere, Prof. dr., Department of Rehabilitation Sciences, KU Leuven, Belgium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verworven hersenletsel

Abonneren