- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06930963
CP 또는 ABI를 가진 어린이의 GMF에 대한 AFO의 영향
신경계 장애가있는 어린이의 총 운동 기능에 대한 발목기 오르토오스의 영향
연구 개요
상태
상세 설명
배경:
뇌성 마비 (CP) 또는 획득 한 뇌 손상 (ABI)이있는 어린이는 종종 유사한 기능적 문제와 증상을 경험하여 비슷한 치료 접근법으로 이어집니다. 총 운동 기능 (GMF) 및 보행 향상은 CP 또는 ABI를 가진 어린이에게 핵심 치료 목표입니다. 이러한 개선은 기능적 독립성 및 사회적 참여와 밀접한 관련이 있기 때문입니다. 발목기 오르토오스 (AFO)는 보행을 지원하고 2 차 기형을 방지하며 근육 약화를 보상하기 위해 종종 처방됩니다. 기존의 연구에 따르면 AFO는 CP를 가진 어린이의 GMF 용량을 향상시킬 수 있지만 기능적 작업 중 이동의 질에 미치는 영향은 불충분하게 탐색됩니다.
목표:
이 연구는 CP 또는 ABI를 가진 외래 어린이에서 AFO가 용량 (어린이가 할 수있는 것)과 GMF의 품질 (수행 방법) 모두에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로합니다. 구체적으로,이 연구는 특정 기능 작업에 대한 AFO 사용의 잠재적 이점 또는 단점을 결정하려고합니다.
방법/연구 설계 :
이 전향 적 연구는 CP 또는 ABI를 가진 29 명의 어린이에 대해 2 개의 GMFM-88 평가 (맨발과 AFO가있는 1 개)를 수행하고 촬영할 것입니다. 무작위 배정 평가 조건 (맨발 또는 AFO)의 초기 순서를 정의하는 것은 동전을 뒤집어서 수행됩니다. 또한, 이들 측정은 하루 종일 및 유사한 순간에서 최소 2 일 및 최대 7 일 동안 수행 될 것이며, 가능한 시험-포팅 효과를 최소화하기에 충분히 긴 (최소 2 일)를 나타내며, 재구성 세션으로 인한 기능적 기술의 진행성의 잠재적 영향을 최소화하기에 충분히 길다 (최소 2 일)을 나타냅니다. 기능 기술의 용량은 GMFM-88을 사용하여 점수를 매기게됩니다. 기능 기술의 품질은 QFM을 사용하여 GMFM-88 측정 비디오에서 점수를 매 깁니다. 두 측정의 비디오는 환자 별 성능 기대치를 최소화하기 위해 최소 2 주 동안 별도로 점수를 매기게됩니다. 독립적 인 연구원은 두 개의 GMFM-88 측정 (Barefoot & AFO 조건)의 녹음 된 비디오의 두 개의 개별 데이터 세트를 만들 것입니다. 비디오가 두 데이터 세트로 나뉘어지는 순서는 무작위로 표시됩니다.
환자 (ABI 또는 CP 포함)는 Leuven (Prof. Anja Van Campenhout 박사. 우리는 Pulderbos Revalidatiecentrum voor Kinderen en Jongeren 또는 Uz Leuven (Gasthuisberg)에서 입원 한 환자에게 집중적 인 재활의 최종 단계에 있습니다. 학부모와 자녀는 관련 연구원 (DRA. Laure Everaert) 임상 약속에서 대면 대화, 이메일을 통해 또는 감독 의사의 허가를 받아 전화를 통해.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Pellenberg, 벨기에, 3212
- UZLeuven
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 총 모터 기능 분류 시스템 (GMFCS) 레벨 I -III
- CP 또는 ABI
- 나이 : 6-18 세
- 의료 팀에 의해 처방 된 AFO (표준 치료의 일부로)
제외 기준 :
- 심한 수축이나 경련성으로 인해 AFO를 착용 할 수 없습니다.
- GMFM-88의 참여를 제한하는인지 또는 시각 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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CP 또는 ABI를 가진 외래 어린이
뇌성 마비가 있거나 6 세에서 16 세 사이의 뇌 손상이 일관된 보행 패턴을 가진 뇌 손상을 입은 구급차 어린이.
그들은 표준 치료의 일환으로 의료 팀에 의해 발목기 발판을 처방했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GMFM-88 점수
기간: 두 측정 사이의 최소 1 일 및 최대 7 일 동안 그리고 낮에는 비슷한 순간에.
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기능적 기술 용량은 GMFM-88을 사용하여 두 가지 조건에서 맨발로 그리고 AFO를 사용하여 평가됩니다.
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두 측정 사이의 최소 1 일 및 최대 7 일 동안 그리고 낮에는 비슷한 순간에.
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QFM 점수
기간: 두 측정 사이의 최소 1 일 및 최대 7 일 동안 그리고 낮에는 비슷한 순간에.
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기능 기술의 품질은 두 가지 조건에서 GMFM-88 측정의 비디오 녹화를 기반으로 QFM을 사용하여 평가됩니다.
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두 측정 사이의 최소 1 일 및 최대 7 일 동안 그리고 낮에는 비슷한 순간에.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kaat Desloovere, Prof. dr., Department of Rehabilitation Sciences, KU Leuven, Belgium
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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