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Auswirkungen von AFOs auf die GMF von Kindern mit CP oder ABI

8. April 2025 aktualisiert von: Kaat Desloovere, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Der Einfluss der Knöchelfuß-Orthose auf die grobe motorische Funktion von Kindern mit neurologischen Störungen

Kindern mit Cerebralparese (CP) oder einer erworbenen Hirnverletzung (ABI) werden häufig Knöchel-Fuß-Orthose (AFOs) verschrieben, um die Beeinträchtigungen von Muskeln zu korrigieren und/oder Vertragsformen und knöcherne Deformitäten zu verhindern. Die Auswirkungen von AFOs auf den Gang und in geringerem Maße auf die Bruttomotorfunktion (GMF) wurden untersucht. Über ihre Auswirkungen auf die Qualität der Bewegung ist jedoch wenig bekannt. Diese Studie zielt darauf ab zu untersuchen, wie AFOs sowohl die Qualität und Kapazität täglicher funktioneller Aktivitäten bei diesen Kindern beeinflussen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Kinder mit Zerebralparese (CP) oder einer erworbenen Hirnverletzung (ABI) haben häufig ähnliche funktionelle Herausforderungen und Symptome, was zu vergleichbaren Behandlungsansätzen führt. Die Verbesserung der Bruttomotorik (GMF) und des Gangs ist ein wichtiges Behandlungsziel für Kinder mit CP oder ABI, da diese Verbesserungen eng mit der funktionellen Unabhängigkeit und der sozialen Beteiligung verbunden sind. Knöchel-Fuß-Orthose (AFOs) werden häufig verschrieben, um den Gang zu unterstützen, sekundäre Deformitäten zu verhindern und die Muskelschwäche auszugleichen. Während bestehende Untersuchungen darauf hinweisen, dass AFOs die GMF -Kapazität bei Kindern mit CP verbessern können, bleibt ihre Auswirkungen auf die Bewegungsqualität bei funktionellen Aufgaben nicht ausreichend untersucht.

Ziel:

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von AFOs sowohl auf die Kapazität (was Kinder tun können) als auch auf die Qualität (ihre Leistung) von GMF bei ambulanten Kindern mit CP oder ABI zu bewerten. Insbesondere versucht die Forschung, die potenziellen Vorteile oder Nachteile der AFO -Verwendung bei bestimmten Funktionsaufgaben zu bestimmen.

Methoden/Studiendesign:

Diese prospektive Studie wird zwei GMFM-88-Bewertungen (eine mit Barfuß & eins mit AFOs) auf 29 Kindern mit CP oder ABI aufführen und filmen. Die Randomisierung zur Definition der anfänglichen Reihenfolge der Bewertungsbedingung (Barfuß oder AFOS) wird durch Umdrehen einer Münze durchgeführt. Darüber hinaus werden diese Messungen mit minimalen 2 Tagen und maximalen 7 Tagen zwischen und in ähnlichen Momenten während des Tages durchgeführt, was eine Intervallperiode darstellt, die ausreichend lang (minimal 2 Tage) ist, um mögliche Testpotentat zu minimieren, um die testpotentierten Lerneffekte und ausreichend kurz (maximal 7 Tage) zu minimieren, um die potenziellen Fortschritte bei der Funktionsfähigkeit durch Rahabilitation zu minimieren. Die Kapazität funktionaler Fähigkeiten wird mit dem GMFM-88 bewertet. Die Qualität der funktionalen Fähigkeiten wird aus dem Video der GMFM-88-Messung unter Verwendung des QFM bewertet. Die Videos der beiden Messungen werden separat mit minimaler 2 Wochen dazwischen bewertet, um die patientenspezifischen Leistungserwartungen zu minimieren. Ein unabhängiger Forscher erstellt zwei einzelne Datensätze der aufgezeichneten Videos der beiden GMFM-88-Messungen (Barfuß- und AFO-Zustand). Die Reihenfolge, in der die Videos über die beiden Datensätze unterteilt sind, wird randomisiert.

Die Patienten (mit ABI oder CP) werden über das Cerebral Palsy Reference Center des University Hospital (UZ) von Leuven (Prof. Prof. Dr. Anja Van Campenhout). Unsere Präferenz geht an Patienten, die in Pulderbos revalidatiecentrum voor freunden en jongeren oder in uz leuven (gasthuisberg) ins Krankenhaus eingeliefert wurden, die sich in ihrer letzten Phase ihrer intensiven Rehabilitation befinden. Eltern und Kinder werden vom beteiligten Forscher (DRA. Laure Everaert) über ein persönliches Gespräch beim klinischen Termin, per E-Mail oder telefonisch mit Erlaubnis des überwiegenden Arztes.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Pellenberg, Belgien, 3212
        • UZLeuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ambulanten Kinder mit Zerebralparese zwischen 6 und 18 Jahren mit einem einheitlichen Gangmuster. Sie haben vom medizinischen Team als Teil der Standardversorgung Knöchelfuß-Orthesen verschrieben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brutto -Motor -Funktionsklassifizierungssystem (GMFCS) Level I - III
  • CP oder Abi
  • Alter: 6 - 18 Jahre
  • Vorgeschriebene AFO durch das medizinische Team (als Teil der Standardversorgung)

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Kontrakturen oder Spastik, was es unmöglich macht, eine AFO zu tragen.
  • Kognitive oder Sehbehinderung, die die Teilnahme des GMFM-88 einschränkt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Ambulante Kinder mit CP oder ABI
Ambulanten Kinder mit Zerebralparese oder erworbenen Hirnverletzungen zwischen 6 und 16 Jahren mit einem konsistenten Gangmuster. Sie haben vom medizinischen Team als Teil der Standardversorgung Knöchelfuß-Orthesen verschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die GMFM-88-Ergebnisse
Zeitfenster: Minimale 1 Tage und maximale 7 Tage zwischen den beiden Messungen und in ähnlichen Momenten während des Tages.
Die Funktionskapazität der Funktionsfähigkeiten wird unter zwei Bedingungen unter Verwendung des GMFM-88 bewertet: einmal barfuß und einmal mit AFOs.
Minimale 1 Tage und maximale 7 Tage zwischen den beiden Messungen und in ähnlichen Momenten während des Tages.
Die QFM -Bewertungen
Zeitfenster: Minimale 1 Tage und maximale 7 Tage zwischen den beiden Messungen und in ähnlichen Momenten während des Tages.
Die Qualität der funktionalen Fähigkeiten wird anhand der QFM bewertet, basierend auf Videoaufnahmen der GMFM-88-Messungen unter zwei Bedingungen: einmal barfuß und einmal mit AFOs.
Minimale 1 Tage und maximale 7 Tage zwischen den beiden Messungen und in ähnlichen Momenten während des Tages.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kaat Desloovere, Prof. dr., Department of Rehabilitation Sciences, KU Leuven, Belgium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erworbene Hirnverletzung

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