- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06930963
Auswirkungen von AFOs auf die GMF von Kindern mit CP oder ABI
Der Einfluss der Knöchelfuß-Orthose auf die grobe motorische Funktion von Kindern mit neurologischen Störungen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Kinder mit Zerebralparese (CP) oder einer erworbenen Hirnverletzung (ABI) haben häufig ähnliche funktionelle Herausforderungen und Symptome, was zu vergleichbaren Behandlungsansätzen führt. Die Verbesserung der Bruttomotorik (GMF) und des Gangs ist ein wichtiges Behandlungsziel für Kinder mit CP oder ABI, da diese Verbesserungen eng mit der funktionellen Unabhängigkeit und der sozialen Beteiligung verbunden sind. Knöchel-Fuß-Orthose (AFOs) werden häufig verschrieben, um den Gang zu unterstützen, sekundäre Deformitäten zu verhindern und die Muskelschwäche auszugleichen. Während bestehende Untersuchungen darauf hinweisen, dass AFOs die GMF -Kapazität bei Kindern mit CP verbessern können, bleibt ihre Auswirkungen auf die Bewegungsqualität bei funktionellen Aufgaben nicht ausreichend untersucht.
Ziel:
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von AFOs sowohl auf die Kapazität (was Kinder tun können) als auch auf die Qualität (ihre Leistung) von GMF bei ambulanten Kindern mit CP oder ABI zu bewerten. Insbesondere versucht die Forschung, die potenziellen Vorteile oder Nachteile der AFO -Verwendung bei bestimmten Funktionsaufgaben zu bestimmen.
Methoden/Studiendesign:
Diese prospektive Studie wird zwei GMFM-88-Bewertungen (eine mit Barfuß & eins mit AFOs) auf 29 Kindern mit CP oder ABI aufführen und filmen. Die Randomisierung zur Definition der anfänglichen Reihenfolge der Bewertungsbedingung (Barfuß oder AFOS) wird durch Umdrehen einer Münze durchgeführt. Darüber hinaus werden diese Messungen mit minimalen 2 Tagen und maximalen 7 Tagen zwischen und in ähnlichen Momenten während des Tages durchgeführt, was eine Intervallperiode darstellt, die ausreichend lang (minimal 2 Tage) ist, um mögliche Testpotentat zu minimieren, um die testpotentierten Lerneffekte und ausreichend kurz (maximal 7 Tage) zu minimieren, um die potenziellen Fortschritte bei der Funktionsfähigkeit durch Rahabilitation zu minimieren. Die Kapazität funktionaler Fähigkeiten wird mit dem GMFM-88 bewertet. Die Qualität der funktionalen Fähigkeiten wird aus dem Video der GMFM-88-Messung unter Verwendung des QFM bewertet. Die Videos der beiden Messungen werden separat mit minimaler 2 Wochen dazwischen bewertet, um die patientenspezifischen Leistungserwartungen zu minimieren. Ein unabhängiger Forscher erstellt zwei einzelne Datensätze der aufgezeichneten Videos der beiden GMFM-88-Messungen (Barfuß- und AFO-Zustand). Die Reihenfolge, in der die Videos über die beiden Datensätze unterteilt sind, wird randomisiert.
Die Patienten (mit ABI oder CP) werden über das Cerebral Palsy Reference Center des University Hospital (UZ) von Leuven (Prof. Prof. Dr. Anja Van Campenhout). Unsere Präferenz geht an Patienten, die in Pulderbos revalidatiecentrum voor freunden en jongeren oder in uz leuven (gasthuisberg) ins Krankenhaus eingeliefert wurden, die sich in ihrer letzten Phase ihrer intensiven Rehabilitation befinden. Eltern und Kinder werden vom beteiligten Forscher (DRA. Laure Everaert) über ein persönliches Gespräch beim klinischen Termin, per E-Mail oder telefonisch mit Erlaubnis des überwiegenden Arztes.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Pellenberg, Belgien, 3212
- UZLeuven
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Brutto -Motor -Funktionsklassifizierungssystem (GMFCS) Level I - III
- CP oder Abi
- Alter: 6 - 18 Jahre
- Vorgeschriebene AFO durch das medizinische Team (als Teil der Standardversorgung)
Ausschlusskriterien:
- Schwere Kontrakturen oder Spastik, was es unmöglich macht, eine AFO zu tragen.
- Kognitive oder Sehbehinderung, die die Teilnahme des GMFM-88 einschränkt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Ambulante Kinder mit CP oder ABI
Ambulanten Kinder mit Zerebralparese oder erworbenen Hirnverletzungen zwischen 6 und 16 Jahren mit einem konsistenten Gangmuster.
Sie haben vom medizinischen Team als Teil der Standardversorgung Knöchelfuß-Orthesen verschrieben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die GMFM-88-Ergebnisse
Zeitfenster: Minimale 1 Tage und maximale 7 Tage zwischen den beiden Messungen und in ähnlichen Momenten während des Tages.
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Die Funktionskapazität der Funktionsfähigkeiten wird unter zwei Bedingungen unter Verwendung des GMFM-88 bewertet: einmal barfuß und einmal mit AFOs.
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Minimale 1 Tage und maximale 7 Tage zwischen den beiden Messungen und in ähnlichen Momenten während des Tages.
|
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Die QFM -Bewertungen
Zeitfenster: Minimale 1 Tage und maximale 7 Tage zwischen den beiden Messungen und in ähnlichen Momenten während des Tages.
|
Die Qualität der funktionalen Fähigkeiten wird anhand der QFM bewertet, basierend auf Videoaufnahmen der GMFM-88-Messungen unter zwei Bedingungen: einmal barfuß und einmal mit AFOs.
|
Minimale 1 Tage und maximale 7 Tage zwischen den beiden Messungen und in ähnlichen Momenten während des Tages.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kaat Desloovere, Prof. dr., Department of Rehabilitation Sciences, KU Leuven, Belgium
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- s65042
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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