Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AFO: s inverkan på GMF för barn med CP eller ABI

8 april 2025 uppdaterad av: Kaat Desloovere, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Påverkan av ankelfotens ortoser på den brutto motoriska funktionen hos barn med neurologiska störningar

Barn med cerebral pares (CP) eller en förvärvad hjärnskada (ABI) föreskrivs ofta ankelfot-ortoser (AFO) för att korrigera försämringar av muskler och/eller för att förhindra kontrakturer och benformade deformiteter. AFO: s inverkan på gång och i mindre utsträckning på bruttotillfunktionen (GMF) har undersökts. Ändå är lite känt om deras påverkan på rörelsens kvalitet. Denna studie syftar till att undersöka hur AFO: er påverkar både kvaliteten och kapaciteten för dagliga funktionella aktiviteter hos dessa barn.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Barn med cerebral pares (CP) eller en förvärvad hjärnskada (ABI) upplever ofta liknande funktionella utmaningar och symtom, vilket leder till jämförbara behandlingsmetoder. Förbättring av brutto motorfunktion (GMF) och gång är ett viktigt behandlingsmål för barn med CP eller ABI, eftersom dessa förbättringar är nära kopplade till funktionellt oberoende och socialt deltagande. Ankle-fot ortoser (AFO: er) föreskrivs ofta för att stödja gång, förhindra sekundära deformiteter och kompensera för muskelsvaghet. Medan befintlig forskning indikerar att AFO: er kan förbättra GMF -kapacitet hos barn med CP, förblir deras påverkan på rörelsens kvalitet under funktionella uppgifter otillräckligt utforskade.

Syfte:

Denna studie syftar till att utvärdera påverkan av AFO: er på både kapaciteten (vad barn kan göra) och kvaliteten (hur de utför) av GMF hos ambulerande barn med CP eller ABI. Specifikt syftar forskningen för att bestämma de potentiella fördelarna eller nackdelarna med AFO -användning på specifika funktionella uppgifter.

Metoder/studiedesign:

Denna prospektiva studie kommer att utföra och filma två GMFM-88-bedömningar (en med barfota och en med AFO: er) på 29 barn med CP eller ABI. Randomisering för att definiera den initiala ordningen för bedömningstillståndet (barfota eller AFO: er) kommer att utföras genom att vända ett mynt. Vidare kommer dessa mätningar att utföras med minimala 2 dagar och maximala 7 dagar däremellan och vid liknande ögonblick under dagen, vilket representerar en intervallperiod som är tillräckligt lång (minimal 2 dagar) för att minimalisera möjliga testpotentierade inlärningseffekter och tillräckligt kort (maximalt 7 dagar) för att minimera potentiell påverkan av progression i funktionella färdigheter på grund av rehabiliteringsessioner. Kapaciteten för funktionella färdigheter kommer att göras med GMFM-88. Kvaliteten på de funktionella färdigheterna kommer att göras från videon i GMFM-88-mätningen med QFM. Videorna från de två mätningarna kommer att göras separat med ett minimalt 2 veckor däremellan för att minimera patientspecifika prestationsförväntningar. En oberoende forskare kommer att skapa två enskilda datamängder av de inspelade videor av de två GMFM-88-mätningarna (Barefoot & AFO-tillstånd). Den ordning som filmerna är uppdelade över de två datasätten kommer att randomiseras.

Patienterna (med ABI eller CP) kommer att rekryteras genom Cerebral Palsy Reference Center på University Hospital (UZ) från Leuven (Prof. Dr. Anja Van Campenhout). Vår preferens går till patienter som är inlagda i Pulderbos RevalidatieCentrum voor Kinderen en Jongeren eller i Uz Leuven (Gasthuisberg), som är i deras sista fas av deras intensiva rehabilitering. Föräldrar och barn kommer att kontaktas av den involverade forskaren (DRA. Laure Everaert) via ansikte-till-ansikte-konversation vid den kliniska möten, via e-post eller via telefon med tillstånd från den övervakande läkare.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

29

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Pellenberg, Belgien, 3212
        • UZLeuven

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ambulantbarn med cerebral pares mellan 6 och 18 år med ett konsekvent gångmönster. De har ordinerat ankelfotmotoser av det medicinska teamet som en del av standardomsorgen.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Brutto Motor Function Classification System (GMFCS) Nivå I - III
  • CP eller ABI
  • Ålder: 6 - 18 år
  • Förskrivet AFO av det medicinska teamet (som en del av standardvård)

Uteslutningskriterier:

  • Allvarliga kontrakturer eller spasticitet, vilket gör det omöjligt att bära en AFO.
  • Kognitiv eller synskada som begränsar deltagandet av GMFM-88.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Ambulerande barn med CP eller ABI
Ambulantbarn med cerebral pares eller förvärvade hjärnskada mellan 6 och 16 år gamla med ett konsekvent gångmönster. De har ordinerat ankelfotmotoser av det medicinska teamet som en del av standardomsorgen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GMFM-88-poängen
Tidsram: Minimal 1 dagar och maximala 7 dagar mellan de två mätningarna och vid liknande ögonblick under dagen.
Funktionell färdighetskapacitet kommer att utvärderas med GMFM-88 under två förhållanden: en gång barfota och en gång med AFO: er.
Minimal 1 dagar och maximala 7 dagar mellan de två mätningarna och vid liknande ögonblick under dagen.
QFM -poängen
Tidsram: Minimal 1 dagar och maximala 7 dagar mellan de två mätningarna och vid liknande ögonblick under dagen.
Kvaliteten på funktionella färdigheter kommer att bedömas med hjälp av QFM, baserat på videoinspelningar av GMFM-88-mätningarna under två förhållanden: en gång barfota och en gång med AFO: er.
Minimal 1 dagar och maximala 7 dagar mellan de två mätningarna och vid liknande ögonblick under dagen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kaat Desloovere, Prof. dr., Department of Rehabilitation Sciences, KU Leuven, Belgium

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

16 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

16 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2025

Första postat (Faktisk)

16 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera