- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06930963
AFO: s inverkan på GMF för barn med CP eller ABI
Påverkan av ankelfotens ortoser på den brutto motoriska funktionen hos barn med neurologiska störningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Barn med cerebral pares (CP) eller en förvärvad hjärnskada (ABI) upplever ofta liknande funktionella utmaningar och symtom, vilket leder till jämförbara behandlingsmetoder. Förbättring av brutto motorfunktion (GMF) och gång är ett viktigt behandlingsmål för barn med CP eller ABI, eftersom dessa förbättringar är nära kopplade till funktionellt oberoende och socialt deltagande. Ankle-fot ortoser (AFO: er) föreskrivs ofta för att stödja gång, förhindra sekundära deformiteter och kompensera för muskelsvaghet. Medan befintlig forskning indikerar att AFO: er kan förbättra GMF -kapacitet hos barn med CP, förblir deras påverkan på rörelsens kvalitet under funktionella uppgifter otillräckligt utforskade.
Syfte:
Denna studie syftar till att utvärdera påverkan av AFO: er på både kapaciteten (vad barn kan göra) och kvaliteten (hur de utför) av GMF hos ambulerande barn med CP eller ABI. Specifikt syftar forskningen för att bestämma de potentiella fördelarna eller nackdelarna med AFO -användning på specifika funktionella uppgifter.
Metoder/studiedesign:
Denna prospektiva studie kommer att utföra och filma två GMFM-88-bedömningar (en med barfota och en med AFO: er) på 29 barn med CP eller ABI. Randomisering för att definiera den initiala ordningen för bedömningstillståndet (barfota eller AFO: er) kommer att utföras genom att vända ett mynt. Vidare kommer dessa mätningar att utföras med minimala 2 dagar och maximala 7 dagar däremellan och vid liknande ögonblick under dagen, vilket representerar en intervallperiod som är tillräckligt lång (minimal 2 dagar) för att minimalisera möjliga testpotentierade inlärningseffekter och tillräckligt kort (maximalt 7 dagar) för att minimera potentiell påverkan av progression i funktionella färdigheter på grund av rehabiliteringsessioner. Kapaciteten för funktionella färdigheter kommer att göras med GMFM-88. Kvaliteten på de funktionella färdigheterna kommer att göras från videon i GMFM-88-mätningen med QFM. Videorna från de två mätningarna kommer att göras separat med ett minimalt 2 veckor däremellan för att minimera patientspecifika prestationsförväntningar. En oberoende forskare kommer att skapa två enskilda datamängder av de inspelade videor av de två GMFM-88-mätningarna (Barefoot & AFO-tillstånd). Den ordning som filmerna är uppdelade över de två datasätten kommer att randomiseras.
Patienterna (med ABI eller CP) kommer att rekryteras genom Cerebral Palsy Reference Center på University Hospital (UZ) från Leuven (Prof. Dr. Anja Van Campenhout). Vår preferens går till patienter som är inlagda i Pulderbos RevalidatieCentrum voor Kinderen en Jongeren eller i Uz Leuven (Gasthuisberg), som är i deras sista fas av deras intensiva rehabilitering. Föräldrar och barn kommer att kontaktas av den involverade forskaren (DRA. Laure Everaert) via ansikte-till-ansikte-konversation vid den kliniska möten, via e-post eller via telefon med tillstånd från den övervakande läkare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Pellenberg, Belgien, 3212
- UZLeuven
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Brutto Motor Function Classification System (GMFCS) Nivå I - III
- CP eller ABI
- Ålder: 6 - 18 år
- Förskrivet AFO av det medicinska teamet (som en del av standardvård)
Uteslutningskriterier:
- Allvarliga kontrakturer eller spasticitet, vilket gör det omöjligt att bära en AFO.
- Kognitiv eller synskada som begränsar deltagandet av GMFM-88.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Ambulerande barn med CP eller ABI
Ambulantbarn med cerebral pares eller förvärvade hjärnskada mellan 6 och 16 år gamla med ett konsekvent gångmönster.
De har ordinerat ankelfotmotoser av det medicinska teamet som en del av standardomsorgen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
GMFM-88-poängen
Tidsram: Minimal 1 dagar och maximala 7 dagar mellan de två mätningarna och vid liknande ögonblick under dagen.
|
Funktionell färdighetskapacitet kommer att utvärderas med GMFM-88 under två förhållanden: en gång barfota och en gång med AFO: er.
|
Minimal 1 dagar och maximala 7 dagar mellan de två mätningarna och vid liknande ögonblick under dagen.
|
|
QFM -poängen
Tidsram: Minimal 1 dagar och maximala 7 dagar mellan de två mätningarna och vid liknande ögonblick under dagen.
|
Kvaliteten på funktionella färdigheter kommer att bedömas med hjälp av QFM, baserat på videoinspelningar av GMFM-88-mätningarna under två förhållanden: en gång barfota och en gång med AFO: er.
|
Minimal 1 dagar och maximala 7 dagar mellan de två mätningarna och vid liknande ögonblick under dagen.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Kaat Desloovere, Prof. dr., Department of Rehabilitation Sciences, KU Leuven, Belgium
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- s65042
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .