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Impacto da AFOS no GMF de crianças com CP ou ABI

8 de abril de 2025 atualizado por: Kaat Desloovere, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

A influência das órteses do tornozelo na função motor bruta de crianças com distúrbios neurológicos

Crianças com paralisia cerebral (CP) ou lesão cerebral adquirida (IBI) são frequentemente prescritas de órteses de pés no tornozelo (AFOS) para corrigir as deficiências dos músculos e/ou para impedir contraturas e deformidades ósseas. O impacto da AFOS na marcha e, em menor grau, na função motor bruta (GMF), foi investigada. No entanto, pouco se sabe sobre seu impacto na qualidade do movimento. Este estudo tem como objetivo examinar como as AFOs influenciam a qualidade e a capacidade das atividades funcionais diárias nessas crianças.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo:

Crianças com paralisia cerebral (PC) ou lesão cerebral adquirida (IBI) geralmente experimentam desafios e sintomas funcionais semelhantes, levando a abordagens comparáveis ​​de tratamento. O aumento da função motora bruta (GMF) e a marcha é um objetivo essencial de tratamento para crianças com PC ou ABI, pois essas melhorias estão intimamente ligadas à independência funcional e à participação social. As órteses de pés no tornozelo (AFOs) são frequentemente prescritos para apoiar a marcha, impedir deformidades secundárias e compensar a fraqueza muscular. Embora a pesquisa existente indique que os AFOs podem aumentar a capacidade do GMF em crianças com PC, seu impacto na qualidade do movimento durante tarefas funcionais permanece insuficientemente explorado.

Mirar:

Este estudo tem como objetivo avaliar o impacto das AFOs na capacidade (o que as crianças podem fazer) e na qualidade (como elas se apresentam) do GMF em crianças ambulatoriais com CP ou ABI. Especificamente, a pesquisa procura determinar os benefícios ou desvantagens potenciais do uso da AFO em tarefas funcionais específicas.

Métodos/desenho do estudo:

Este estudo prospectivo realizará e filmará duas avaliações GMFM-88 (uma com os pés descalços e outro com AFOS) em 29 crianças com CP ou ABI. A randomização para definir a ordem inicial da condição de avaliação (Barefoot ou AFOS) será realizada lançando uma moeda. Além disso, essas medições serão realizadas com mínimo 2 dias e máximo de 7 dias entre e em momentos semelhantes durante o dia, representando um período de intervalo que é suficientemente longo (mínimo de 2 dias) para minimalizar possíveis efeitos de aprendizagem Potenciados por teste e suficientemente curtos (máximos de 7 dias) para minimizar o impacto potencial da progressão nas habilidades funcionais devido às sessões de reabilitação. A capacidade das habilidades funcionais será pontuada usando o GMFM-88. A qualidade das habilidades funcionais será pontuada no vídeo da medição GMFM-88, usando o QFM. Os vídeos das duas medições serão pontuados separadamente com um mínimo de 2 semanas entre, para minimizar as expectativas de desempenho específicas do paciente. Um pesquisador independente criará dois conjuntos de dados individuais dos vídeos gravados das duas medições GMFM-88 (condição Barefoot e AFO). A ordem em que os vídeos são divididos nos dois conjuntos de dados será randomizada.

Os pacientes (com ABI ou PC) serão recrutados através do Centro de Referência de Palsia Cerebral do Hospital Universitário (UZ) de Leuven (Prof. Dr. Anja van Campenhout). Nossa preferência vai para pacientes hospitalizados em Pulderbos Revalidatiecentrum Voor Kinderen En Jongeren ou em Uz Leuven (Gasthuisberg), que estão em sua fase final de sua intensa reabilitação. Pais e filhos serão contatados pelo pesquisador envolvido (DRA. Laure Everaert) por meio de conversas presenciais na nomeação clínica, por e-mail ou por telefone com a permissão do médico supervisor.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

29

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Pellenberg, Bélgica, 3212
        • UZLeuven

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças ambulantes com paralisia cerebral entre 6 e 18 anos com um padrão consistente de marcha. Eles prescreveram órteses no tornozelo pela equipe médica como parte do atendimento padrão.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Sistema de Classificação de Função Motor bruta (GMFCS) Nível I - III
  • CP ou ABI
  • Idade: 6 - 18 anos
  • Prescrito AFO pela equipe médica (como parte do atendimento padrão)

Critérios de exclusão:

  • Contraturas graves ou espasticidade, o que torna impossível usar um AFO.
  • Deficiência cognitiva ou visual que limita a participação do GMFM-88.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Crianças ambulatoriais com CP ou ABI
Crianças ambulantes com paralisia cerebral ou lesão cerebral adquirida entre 6 e 16 anos com um padrão consistente da marcha. Eles prescreveram órteses no tornozelo pela equipe médica como parte do atendimento padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As pontuações GMFM-88
Prazo: Mínimo 1 dia e 7 dias no máximo entre as duas medições e em momentos semelhantes durante o dia.
A capacidade de habilidade funcional será avaliada usando o GMFM-88 em duas condições: uma vez descalço e uma vez com AFOS.
Mínimo 1 dia e 7 dias no máximo entre as duas medições e em momentos semelhantes durante o dia.
As pontuações QFM
Prazo: Mínimo 1 dia e 7 dias no máximo entre as duas medições e em momentos semelhantes durante o dia.
A qualidade das habilidades funcionais será avaliada usando o QFM, com base nas gravações de vídeo das medições GMFM-88 sob duas condições: uma vez descalço e uma vez com AFOS.
Mínimo 1 dia e 7 dias no máximo entre as duas medições e em momentos semelhantes durante o dia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kaat Desloovere, Prof. dr., Department of Rehabilitation Sciences, KU Leuven, Belgium

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

16 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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