- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06930963
Impacto da AFOS no GMF de crianças com CP ou ABI
A influência das órteses do tornozelo na função motor bruta de crianças com distúrbios neurológicos
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Fundo:
Crianças com paralisia cerebral (PC) ou lesão cerebral adquirida (IBI) geralmente experimentam desafios e sintomas funcionais semelhantes, levando a abordagens comparáveis de tratamento. O aumento da função motora bruta (GMF) e a marcha é um objetivo essencial de tratamento para crianças com PC ou ABI, pois essas melhorias estão intimamente ligadas à independência funcional e à participação social. As órteses de pés no tornozelo (AFOs) são frequentemente prescritos para apoiar a marcha, impedir deformidades secundárias e compensar a fraqueza muscular. Embora a pesquisa existente indique que os AFOs podem aumentar a capacidade do GMF em crianças com PC, seu impacto na qualidade do movimento durante tarefas funcionais permanece insuficientemente explorado.
Mirar:
Este estudo tem como objetivo avaliar o impacto das AFOs na capacidade (o que as crianças podem fazer) e na qualidade (como elas se apresentam) do GMF em crianças ambulatoriais com CP ou ABI. Especificamente, a pesquisa procura determinar os benefícios ou desvantagens potenciais do uso da AFO em tarefas funcionais específicas.
Métodos/desenho do estudo:
Este estudo prospectivo realizará e filmará duas avaliações GMFM-88 (uma com os pés descalços e outro com AFOS) em 29 crianças com CP ou ABI. A randomização para definir a ordem inicial da condição de avaliação (Barefoot ou AFOS) será realizada lançando uma moeda. Além disso, essas medições serão realizadas com mínimo 2 dias e máximo de 7 dias entre e em momentos semelhantes durante o dia, representando um período de intervalo que é suficientemente longo (mínimo de 2 dias) para minimalizar possíveis efeitos de aprendizagem Potenciados por teste e suficientemente curtos (máximos de 7 dias) para minimizar o impacto potencial da progressão nas habilidades funcionais devido às sessões de reabilitação. A capacidade das habilidades funcionais será pontuada usando o GMFM-88. A qualidade das habilidades funcionais será pontuada no vídeo da medição GMFM-88, usando o QFM. Os vídeos das duas medições serão pontuados separadamente com um mínimo de 2 semanas entre, para minimizar as expectativas de desempenho específicas do paciente. Um pesquisador independente criará dois conjuntos de dados individuais dos vídeos gravados das duas medições GMFM-88 (condição Barefoot e AFO). A ordem em que os vídeos são divididos nos dois conjuntos de dados será randomizada.
Os pacientes (com ABI ou PC) serão recrutados através do Centro de Referência de Palsia Cerebral do Hospital Universitário (UZ) de Leuven (Prof. Dr. Anja van Campenhout). Nossa preferência vai para pacientes hospitalizados em Pulderbos Revalidatiecentrum Voor Kinderen En Jongeren ou em Uz Leuven (Gasthuisberg), que estão em sua fase final de sua intensa reabilitação. Pais e filhos serão contatados pelo pesquisador envolvido (DRA. Laure Everaert) por meio de conversas presenciais na nomeação clínica, por e-mail ou por telefone com a permissão do médico supervisor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pellenberg, Bélgica, 3212
- UZLeuven
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Sistema de Classificação de Função Motor bruta (GMFCS) Nível I - III
- CP ou ABI
- Idade: 6 - 18 anos
- Prescrito AFO pela equipe médica (como parte do atendimento padrão)
Critérios de exclusão:
- Contraturas graves ou espasticidade, o que torna impossível usar um AFO.
- Deficiência cognitiva ou visual que limita a participação do GMFM-88.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Crianças ambulatoriais com CP ou ABI
Crianças ambulantes com paralisia cerebral ou lesão cerebral adquirida entre 6 e 16 anos com um padrão consistente da marcha.
Eles prescreveram órteses no tornozelo pela equipe médica como parte do atendimento padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As pontuações GMFM-88
Prazo: Mínimo 1 dia e 7 dias no máximo entre as duas medições e em momentos semelhantes durante o dia.
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A capacidade de habilidade funcional será avaliada usando o GMFM-88 em duas condições: uma vez descalço e uma vez com AFOS.
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Mínimo 1 dia e 7 dias no máximo entre as duas medições e em momentos semelhantes durante o dia.
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As pontuações QFM
Prazo: Mínimo 1 dia e 7 dias no máximo entre as duas medições e em momentos semelhantes durante o dia.
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A qualidade das habilidades funcionais será avaliada usando o QFM, com base nas gravações de vídeo das medições GMFM-88 sob duas condições: uma vez descalço e uma vez com AFOS.
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Mínimo 1 dia e 7 dias no máximo entre as duas medições e em momentos semelhantes durante o dia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kaat Desloovere, Prof. dr., Department of Rehabilitation Sciences, KU Leuven, Belgium
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- s65042
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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