Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AFO -k hatása a CP vagy ABI -vel rendelkező gyermekek GMF -jére

2025. április 8. frissítette: Kaat Desloovere, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

A boka-láb ortózisának az idegrendszeri rendellenességekben szenvedő gyermekek bruttó motoros funkciójára gyakorolt ​​hatása

Az agyi bénulásban (CP) vagy a szerzett agyi sérüléssel (ABI) gyakran gyakran boka-láb ortózisokat (AFO-k) írnak elő az izmok károsodásának kijavítása és/vagy a kontraktúrák és a csontos deformációk megelőzésére. Megvizsgálták az AFO -k hatását és kisebb mértékben a bruttó motoros funkcióra (GMF). Mégis keveset tudunk arról, hogy azok hatással vannak a mozgás minőségére. A tanulmány célja annak megvizsgálása, hogy az AFO -k hogyan befolyásolják mind a napi funkcionális tevékenységek minőségét és kapacitását ezekben a gyermekekben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér:

Az agybénulásban (CP) vagy a szerzett agyi sérüléssel (ABI) szenvedő gyermekek gyakran hasonló funkcionális kihívásokat és tüneteket tapasztalnak, ami összehasonlítható kezelési megközelítéseket eredményez. A bruttó motoros funkció (GMF) és a járás javítása kulcsfontosságú kezelési cél a CP vagy ABI -ben szenvedő gyermekek számára, mivel ezek a fejlesztések szorosan kapcsolódnak a funkcionális függetlenséghez és a társadalmi részvételhez. A boka-láb ortózisokat (AFO-k) gyakran írják elő a járás támogatására, a másodlagos deformációk megelőzésére és az izomgyengeség kompenzálására. Noha a meglévő kutatások azt mutatják, hogy az AFO -k javíthatják a GMF kapacitását a CP -ben szenvedő gyermekeknél, a funkcionális feladatok során a mozgás minőségére gyakorolt ​​hatása továbbra sem feltárható.

Cél:

Ennek a tanulmánynak a célja, hogy felmérje az AFO -k hatását mind a CP -vel vagy ABI -vel rendelkező ambulatorikus gyermekekben a GMF képességére (mit tehetnek) mind a kapacitásra (amit a gyerekek képesek) (hogyan teljesítenek). Pontosabban, a kutatás célja az AFO használatának lehetséges előnyeinek vagy hátrányának meghatározása az egyes funkcionális feladatoknál.

Módszerek/tanulmányi terv:

Ez a prospektív tanulmány két GMFM-88-értékelést (egy mezítláb és egy AFO-kkal) végez és filmez 29 CP-vel vagy ABI-vel rendelkező gyermeknél. Véletlenszerűsítés az értékelési feltétel kezdeti sorrendjének (mezítláb vagy AFO -k) meghatározásához egy érme megfordításakor történik. Ezenkívül ezeket a méréseket minimális 2 napos és maximális 7 nappal végezzük a nap folyamán és hasonló pillanataiban, egy olyan intervallum-periódust, amely kellően hosszú (minimális 2 nap), hogy minimalizálja a lehetséges tesztpotentált tanulási hatásokat és kellően rövid (maximális 7 napot), hogy minimalizálja a funkcionális képességek előrehaladásának lehetséges hatását a rehabilitációs munkák miatt. A funkcionális készségek kapacitását a GMFM-88 segítségével fogják pontozni. A funkcionális készségek minőségét a GMFM-88 mérés videójából, a QFM segítségével kapják meg. A két mérés videóit külön-külön pontozják, minimális 2 hét között, a beteg-specifikus teljesítményvárakozás minimalizálása érdekében. Egy független kutató két egyedi adatkészletet hoz létre a két GMFM-88 mérés rögzített videóiról (Barefoot és AFO állapot). A videók felosztása a két adatkészletre osztásának sorrendjének randomizálása.

A betegeket (ABI -vel vagy CP -vel) a Leuven Egyetemi Kórház (UZ) Cerebrális Referenciaközpontján (UZ) toborozzák (Prof. Dr. Anja Van Campenhout). Preferenciánk a Pulderbos revalidatiecentrum Voor Kinderen en Jongerenben vagy az Uz Leuvenben (Gasthuisberg) kórházban kórházba kerül, amelyek intenzív rehabilitációjuk utolsó szakaszában vannak. Az érintett kutató (DRA. Laure Everaert) személyes beszélgetés útján a klinikai kinevezésen, e-mailben vagy telefonon keresztül a felügyelő orvos engedélyével.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

29

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Pellenberg, Belgium, 3212
        • UZLeuven

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ambuláns gyermekek, akiknek 6 és 18 év közötti agyi bénulása következetes járási mintázattal rendelkezik. A szokásos gondozás részeként felírták az orvosi csapat boka-láb ortózisait.

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Bruttó motoros funkció osztályozási rendszer (GMFC) I - III. Szint
  • CP vagy ABI
  • Kor: 6-18 év
  • Az orvosi csapat által előírt AFO -t (a szokásos gondozás részeként)

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos kontraktúrák vagy spaszticitás, ami lehetetlenné teszi az AFO viselését.
  • Kognitív vagy látáskárosodás, amely korlátozza a GMFM-88 részvételét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
CP vagy ABI -vel rendelkező ambulatorikus gyermekek
Ambuláns gyermekek agybénulásban vagy 6 és 16 év közötti agyi sérüléssel, következetes járási mintával. A szokásos gondozás részeként felírták az orvosi csapat boka-láb ortózisait.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A GMFM-88 pontszámok
Időkeret: Minimális 1 nap és maximális 7 nap a két mérés között és a nap hasonló pillanataiban.
A funkcionális készségkapacitást a GMFM-88 alkalmazásával két körülmények között kell megvizsgálni: egyszer mezítláb és egyszer az AFO-kkal.
Minimális 1 nap és maximális 7 nap a két mérés között és a nap hasonló pillanataiban.
A QFM pontszámok
Időkeret: Minimális 1 nap és maximális 7 nap a két mérés és a nap hasonló pillanataiban.
A funkcionális készségek minőségét a QFM felhasználásával kell megvizsgálni, a GMFM-88 mérések videofelvételei alapján két körülmények között: egyszer mezítláb és egyszer az AFO-kkal.
Minimális 1 nap és maximális 7 nap a két mérés és a nap hasonló pillanataiban.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kaat Desloovere, Prof. dr., Department of Rehabilitation Sciences, KU Leuven, Belgium

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 8.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel