- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06930963
Az AFO -k hatása a CP vagy ABI -vel rendelkező gyermekek GMF -jére
A boka-láb ortózisának az idegrendszeri rendellenességekben szenvedő gyermekek bruttó motoros funkciójára gyakorolt hatása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Háttér:
Az agybénulásban (CP) vagy a szerzett agyi sérüléssel (ABI) szenvedő gyermekek gyakran hasonló funkcionális kihívásokat és tüneteket tapasztalnak, ami összehasonlítható kezelési megközelítéseket eredményez. A bruttó motoros funkció (GMF) és a járás javítása kulcsfontosságú kezelési cél a CP vagy ABI -ben szenvedő gyermekek számára, mivel ezek a fejlesztések szorosan kapcsolódnak a funkcionális függetlenséghez és a társadalmi részvételhez. A boka-láb ortózisokat (AFO-k) gyakran írják elő a járás támogatására, a másodlagos deformációk megelőzésére és az izomgyengeség kompenzálására. Noha a meglévő kutatások azt mutatják, hogy az AFO -k javíthatják a GMF kapacitását a CP -ben szenvedő gyermekeknél, a funkcionális feladatok során a mozgás minőségére gyakorolt hatása továbbra sem feltárható.
Cél:
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy felmérje az AFO -k hatását mind a CP -vel vagy ABI -vel rendelkező ambulatorikus gyermekekben a GMF képességére (mit tehetnek) mind a kapacitásra (amit a gyerekek képesek) (hogyan teljesítenek). Pontosabban, a kutatás célja az AFO használatának lehetséges előnyeinek vagy hátrányának meghatározása az egyes funkcionális feladatoknál.
Módszerek/tanulmányi terv:
Ez a prospektív tanulmány két GMFM-88-értékelést (egy mezítláb és egy AFO-kkal) végez és filmez 29 CP-vel vagy ABI-vel rendelkező gyermeknél. Véletlenszerűsítés az értékelési feltétel kezdeti sorrendjének (mezítláb vagy AFO -k) meghatározásához egy érme megfordításakor történik. Ezenkívül ezeket a méréseket minimális 2 napos és maximális 7 nappal végezzük a nap folyamán és hasonló pillanataiban, egy olyan intervallum-periódust, amely kellően hosszú (minimális 2 nap), hogy minimalizálja a lehetséges tesztpotentált tanulási hatásokat és kellően rövid (maximális 7 napot), hogy minimalizálja a funkcionális képességek előrehaladásának lehetséges hatását a rehabilitációs munkák miatt. A funkcionális készségek kapacitását a GMFM-88 segítségével fogják pontozni. A funkcionális készségek minőségét a GMFM-88 mérés videójából, a QFM segítségével kapják meg. A két mérés videóit külön-külön pontozják, minimális 2 hét között, a beteg-specifikus teljesítményvárakozás minimalizálása érdekében. Egy független kutató két egyedi adatkészletet hoz létre a két GMFM-88 mérés rögzített videóiról (Barefoot és AFO állapot). A videók felosztása a két adatkészletre osztásának sorrendjének randomizálása.
A betegeket (ABI -vel vagy CP -vel) a Leuven Egyetemi Kórház (UZ) Cerebrális Referenciaközpontján (UZ) toborozzák (Prof. Dr. Anja Van Campenhout). Preferenciánk a Pulderbos revalidatiecentrum Voor Kinderen en Jongerenben vagy az Uz Leuvenben (Gasthuisberg) kórházban kórházba kerül, amelyek intenzív rehabilitációjuk utolsó szakaszában vannak. Az érintett kutató (DRA. Laure Everaert) személyes beszélgetés útján a klinikai kinevezésen, e-mailben vagy telefonon keresztül a felügyelő orvos engedélyével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pellenberg, Belgium, 3212
- UZLeuven
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Bruttó motoros funkció osztályozási rendszer (GMFC) I - III. Szint
- CP vagy ABI
- Kor: 6-18 év
- Az orvosi csapat által előírt AFO -t (a szokásos gondozás részeként)
Kizárási kritériumok:
- Súlyos kontraktúrák vagy spaszticitás, ami lehetetlenné teszi az AFO viselését.
- Kognitív vagy látáskárosodás, amely korlátozza a GMFM-88 részvételét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
CP vagy ABI -vel rendelkező ambulatorikus gyermekek
Ambuláns gyermekek agybénulásban vagy 6 és 16 év közötti agyi sérüléssel, következetes járási mintával.
A szokásos gondozás részeként felírták az orvosi csapat boka-láb ortózisait.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A GMFM-88 pontszámok
Időkeret: Minimális 1 nap és maximális 7 nap a két mérés között és a nap hasonló pillanataiban.
|
A funkcionális készségkapacitást a GMFM-88 alkalmazásával két körülmények között kell megvizsgálni: egyszer mezítláb és egyszer az AFO-kkal.
|
Minimális 1 nap és maximális 7 nap a két mérés között és a nap hasonló pillanataiban.
|
|
A QFM pontszámok
Időkeret: Minimális 1 nap és maximális 7 nap a két mérés és a nap hasonló pillanataiban.
|
A funkcionális készségek minőségét a QFM felhasználásával kell megvizsgálni, a GMFM-88 mérések videofelvételei alapján két körülmények között: egyszer mezítláb és egyszer az AFO-kkal.
|
Minimális 1 nap és maximális 7 nap a két mérés és a nap hasonló pillanataiban.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kaat Desloovere, Prof. dr., Department of Rehabilitation Sciences, KU Leuven, Belgium
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- s65042
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .