- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06930963
Влияние AFO на GMF детей с CP или ABI
Влияние ортезы голеностопного сустава на грубую моторную функцию детей с неврологическими расстройствами
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Фон:
Дети с церебральным параличом (CP) или приобретенной травмой головного мозга (ABI) часто испытывают сходные функциональные проблемы и симптомы, что приводит к сопоставимым подходам к лечению. Улучшение валовой моторной функции (GMF) и походки является ключевой целью лечения для детей с CP или ABI, поскольку эти улучшения тесно связаны с функциональной независимостью и социальным участием. Ортезы голеностопного сустава (AFO) часто назначаются для поддержки походки, предотвращения вторичных деформаций и компенсируют мышечную слабость. Хотя существующие исследования показывают, что AFO может повысить способность GMF у детей с CP, их влияние на качество движения во время функциональных задач остается недостаточно изученным.
Цель:
Это исследование направлено на оценку влияния AFO как на способность (что могут делать дети), так и на качество (как они выполняют) GMF у детей амбулаторных средств с CP или ABI. В частности, исследование направлено на определение потенциальных преимуществ или недостатков использования AFO для конкретных функциональных задач.
Методы/дизайн исследования:
Это проспективное исследование проведет и снимает два-ассигнования GMFM-88 (один с босиком и один с AFO) на 29 детей с CP или ABI. Рандомизация для определения первоначального порядка условия оценки (босиком или AFO) будет выполняться путем переворачивания монеты. Кроме того, эти измерения будут проводиться с минимальными 2 днями и максимальными 7 днями между и в аналогичные моменты в течение дня, представляя интервал, который достаточно длинный (минимальный 2 дня) для минимализации возможных возможных последствий для обучения и достаточно коротких (максимальных 7 дней), чтобы минимизировать потенциальное влияние на функциональные навыки в результате реабилитации. Способность функциональных навыков будет оцениваться с использованием GMFM-88. Качество функциональных навыков будет оценено из видео измерения GMFM-88 с использованием QFM. Видео с двумя измерениями будут оцениваться отдельно с промежуткой как минимум на 2 недели, чтобы минимизировать ожидания работы с конкретными пациентами. Независимый исследователь создаст два отдельных набора данных записанных видеороликов двух измерений GMFM-88 (Barefoot и AFO Condition). Порядок, в котором видео разделены на два набора данных, будет рандомизирован.
Пациенты (с ABI или CP) будут набраны через справочный центр церебрального паралича Университетской больницы (UZ) Leuven (проф. Доктор Анджа Ван Кэмпенхоут). Наше предпочтение отдается от пациентов, госпитализированных в Pulderbos Revalidatiecentrum voor Kinderen en Jongeren или в uz leuven (Gasthuisberg), которые находятся на их последней фазе их интенсивной реабилитации. С родителями и детьми свяжутся вовлеченный исследователь (DRA. Laure Everaert) с помощью личной беседы на клиническом назначении по электронной почте или по телефону с разрешения руководителя врача.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Pellenberg, Бельгия, 3212
- UZLeuven
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Система классификации валовой моторной функции (GMFCS) Уровень I - III
- CP или ABI
- Возраст: 6 - 18 лет
- Предписано AFO медицинской командой (как часть стандартного ухода)
Критерии исключения:
- Суровые контрактуры или спастичность, что делает невозможным носить AFO.
- Когнитивные или нарушение зрения, которое ограничивает участие GMFM-88.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Амбулаторные дети с CP или ABI
Детям амбулаты с церебральным параличом или приобретенной травмой головного мозга в возрасте от 6 до 16 лет с постоянной схемой походки.
Медицинская команда прописала ортезы на лодыжке в рамках стандартного ухода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
GMFM-88 баллы
Временное ограничение: Минимально 1 дня и максимально 7 дней между двумя измерениями и в аналогичные моменты в течение дня.
|
Функциональная способность навыка будет оцениваться с использованием GMFM-88 в двух условиях: один раз босиком и один раз с AFO.
|
Минимально 1 дня и максимально 7 дней между двумя измерениями и в аналогичные моменты в течение дня.
|
|
Оценки QFM
Временное ограничение: Минимально 1 дня и максимально 7 дней между двумя измерениями и в аналогичные моменты в течение дня.
|
Качество функциональных навыков будет оцениваться с использованием QFM, основываясь на видеозаписях измерений GMFM-88 в двух условиях: один раз босиком и один раз с AFO.
|
Минимально 1 дня и максимально 7 дней между двумя измерениями и в аналогичные моменты в течение дня.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kaat Desloovere, Prof. dr., Department of Rehabilitation Sciences, KU Leuven, Belgium
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- s65042
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .