Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AFOS: n vaikutus CP: n tai ABI: n lasten GMF: ään

tiistai 8. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Kaat Desloovere, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Nilkka-jalkojen ortoosien vaikutus neurologisten häiriöiden lasten bruttomoottoriin

Aivohalvaus- tai hankitun aivovaurion (ABI) lapsille määrätään usein nilkan jalkojen ortooseja (AFOS) lihaksen heikkenemisen korjaamiseksi ja/tai estämään supistuksia ja luiden epämuodostumia. AFOS: n vaikutusta kävelyyn ja vähemmässä määrin bruttomoottorin toimintaan (GMF) on tutkittu. Silti niiden vaikutuksista liikkumisen laatuun ei kuitenkaan tiedetä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, kuinka AFOS vaikuttaa sekä näiden lasten päivittäisen toiminnan laatuun että kykyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Lapsilla, joilla on aivohalvaus (CP) tai hankittu aivovaurio (ABI), kokevat usein samanlaisia ​​toiminnallisia haasteita ja oireita, mikä johtaa vertailukelpoisiin hoitomenetelmiin. Bruttomoottorin toiminnan (GMF) ja kävelyn parantaminen on keskeinen hoitotavoite CP: n tai ABI: n lapsille, koska nämä parannukset liittyvät läheisesti funktionaaliseen riippumattomuuteen ja sosiaaliseen osallistumiseen. Nilkkajalkaiset ortoosit (AFOS) määrätään usein tukemaan kävelyä, estämään sekundaarisia epämuodostumia ja kompensoimaan lihaksen heikkoutta. Vaikka olemassa oleva tutkimus osoittaa, että AFOS voi parantaa GMF -kapasiteettia CP -potilailla, niiden vaikutukset liikkumisen laatuun funktionaalisten tehtävien aikana on edelleen riittävästi tutkittu.

Tavoite:

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida AFOS: n vaikutusta sekä GMF: n laatuun (mitä lapset voivat tehdä) ja GMF: n laadun (miten he suorittavat) CP: n tai ABI: n ambulatorisilla lapsilla. Erityisesti tutkimuksella pyritään määrittämään AFO: n käytön mahdolliset hyödyt tai haitat tietyissä toiminnallisissa tehtävissä.

Menetelmät/tutkimuksen suunnittelu:

Tämä tulevaisuuden tutkimus suorittaa ja kuvaa kaksi GMFM-88-arviointia (yksi paljain jaloin ja yksi AFOS: n kanssa) 29 lapsella, joilla on CP tai ABI. Satunnaistaminen arviointiolosuhteen (paljain jaloin tai AFOS) alkuperäisen järjestyksen määrittelemiseksi suoritetaan kolikon kääntämällä. Lisäksi nämä mittaukset suoritetaan minimaalisilla 2 päivällä ja maksimaalisilla 7 päivällä päivän välillä ja samanlaisissa hetkinä, mikä edustaa väliaikaa, joka on riittävän pitkä (minimaalinen 2 päivää) mahdollisten testi-potentoitujen oppimisvaikutusten minimoimiseksi ja riittävän lyhyiksi (maksimiin 7 päivää) minimoimaan etenemisen mahdolliset vaikutukset funktionaalisiin taitoihin. Funktionaalisten taitojen kapasiteetti pisteytetään GMFM-88: lla. Funktionaalisten taitojen laatu pisteytetään GMFM-88-mittauksen videosta QFM: n avulla. Kahden mittauksen videot pisteytetään erikseen minimaalisella 2 viikossa niiden välillä potilaskohtaisten suorituskykyodotusten minimoimiseksi. Riippumaton tutkija luo kaksi yksittäistä tietojoukkoa kahdesta GMFM-88-mittauksesta (Barefoot & AFO -olosuhteet) tallennetuista videoista. Järjestys, jolla videot jaetaan kahteen tietojoukkoon, satunnaistetaan.

Potilaat (joilla on ABI tai CP) rekrytoidaan Leuvenin yliopistosairaalan (UZ) aivohalvauskeskuksen kautta (prof. Dr. Anja Van Campenhout). Etumme menee potilaille, jotka ovat sairaalahoidossa Pulderbos Revaalidatiecentrum Voor Kinderen en Jongerenissa tai Uz Leuvenissä (Gasthuisberg), jotka ovat heidän intensiivisen kuntoutuksensa viimeisessä vaiheessa. Osallinen tutkija (DRA. Laure Everaert) Kliinisen tapaamisen kautta tapahtuvan keskustelun kautta sähköpostitse tai puhelimitse ohjaavan lääkärin luvalla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Pellenberg, Belgia, 3212
        • UZLeuven

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ambulanttilapset, joilla on 6–18 -vuotiaita aivohalvauksia, johdonmukaisella kävelykuviolla. He ovat määränneet lääketieteellisen ryhmän nilkan jalkojen ortoosit osana vakiohoitoa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Bruttomoottorin toiminnan luokittelujärjestelmä (GMFCS) taso I - III
  • CP tai ABI
  • Ikä: 6 - 18 vuotta
  • Lääketieteellisen ryhmän määräämä AFO (osana vakiohoitoa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavat supistukset tai spastisuus, mikä tekee mahdottomaksi käyttää AFO: ta.
  • Kognitiivinen tai näkövamma, joka rajoittaa GMFM-88: n osallistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Ambulatoriset lapset, joilla on CP tai ABI
Ambulanttilapset, joilla on aivohalvaus tai hankittu aivovaurio 6-16 -vuotiaita, johdonmukaisella kävelykuviolla. He ovat määränneet lääketieteellisen ryhmän nilkan jalkojen ortoosit osana vakiohoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GMFM-88-pisteet
Aikaikkuna: Minimaaliset 1 päivää ja maksimi 7 päivää kahden mittauksen välillä ja samanlaisissa hetkinä päivän aikana.
Funktionaalinen taitokapasiteetti arvioidaan käyttämällä GMFM-88: ta kahdessa olosuhteessa: kerran paljain jaloin ja kerran AFOS: lla.
Minimaaliset 1 päivää ja maksimi 7 päivää kahden mittauksen välillä ja samanlaisissa hetkinä päivän aikana.
QFM -pisteet
Aikaikkuna: Minimaaliset 1 päivää ja maksimi 7 päivää kahden mittauksen välillä ja samanlaisissa hetkinä päivän aikana.
Funktionaalisten taitojen laatu arvioidaan QFM: llä, joka perustuu GMFM-88-mittausten videotallenteisiin kahdessa olosuhteessa: kerran paljain jaloin ja kerran AFOS: lla.
Minimaaliset 1 päivää ja maksimi 7 päivää kahden mittauksen välillä ja samanlaisissa hetkinä päivän aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kaat Desloovere, Prof. dr., Department of Rehabilitation Sciences, KU Leuven, Belgium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hankittu aivovamma

Tilaa