- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06930963
AFOS: n vaikutus CP: n tai ABI: n lasten GMF: ään
Nilkka-jalkojen ortoosien vaikutus neurologisten häiriöiden lasten bruttomoottoriin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Lapsilla, joilla on aivohalvaus (CP) tai hankittu aivovaurio (ABI), kokevat usein samanlaisia toiminnallisia haasteita ja oireita, mikä johtaa vertailukelpoisiin hoitomenetelmiin. Bruttomoottorin toiminnan (GMF) ja kävelyn parantaminen on keskeinen hoitotavoite CP: n tai ABI: n lapsille, koska nämä parannukset liittyvät läheisesti funktionaaliseen riippumattomuuteen ja sosiaaliseen osallistumiseen. Nilkkajalkaiset ortoosit (AFOS) määrätään usein tukemaan kävelyä, estämään sekundaarisia epämuodostumia ja kompensoimaan lihaksen heikkoutta. Vaikka olemassa oleva tutkimus osoittaa, että AFOS voi parantaa GMF -kapasiteettia CP -potilailla, niiden vaikutukset liikkumisen laatuun funktionaalisten tehtävien aikana on edelleen riittävästi tutkittu.
Tavoite:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida AFOS: n vaikutusta sekä GMF: n laatuun (mitä lapset voivat tehdä) ja GMF: n laadun (miten he suorittavat) CP: n tai ABI: n ambulatorisilla lapsilla. Erityisesti tutkimuksella pyritään määrittämään AFO: n käytön mahdolliset hyödyt tai haitat tietyissä toiminnallisissa tehtävissä.
Menetelmät/tutkimuksen suunnittelu:
Tämä tulevaisuuden tutkimus suorittaa ja kuvaa kaksi GMFM-88-arviointia (yksi paljain jaloin ja yksi AFOS: n kanssa) 29 lapsella, joilla on CP tai ABI. Satunnaistaminen arviointiolosuhteen (paljain jaloin tai AFOS) alkuperäisen järjestyksen määrittelemiseksi suoritetaan kolikon kääntämällä. Lisäksi nämä mittaukset suoritetaan minimaalisilla 2 päivällä ja maksimaalisilla 7 päivällä päivän välillä ja samanlaisissa hetkinä, mikä edustaa väliaikaa, joka on riittävän pitkä (minimaalinen 2 päivää) mahdollisten testi-potentoitujen oppimisvaikutusten minimoimiseksi ja riittävän lyhyiksi (maksimiin 7 päivää) minimoimaan etenemisen mahdolliset vaikutukset funktionaalisiin taitoihin. Funktionaalisten taitojen kapasiteetti pisteytetään GMFM-88: lla. Funktionaalisten taitojen laatu pisteytetään GMFM-88-mittauksen videosta QFM: n avulla. Kahden mittauksen videot pisteytetään erikseen minimaalisella 2 viikossa niiden välillä potilaskohtaisten suorituskykyodotusten minimoimiseksi. Riippumaton tutkija luo kaksi yksittäistä tietojoukkoa kahdesta GMFM-88-mittauksesta (Barefoot & AFO -olosuhteet) tallennetuista videoista. Järjestys, jolla videot jaetaan kahteen tietojoukkoon, satunnaistetaan.
Potilaat (joilla on ABI tai CP) rekrytoidaan Leuvenin yliopistosairaalan (UZ) aivohalvauskeskuksen kautta (prof. Dr. Anja Van Campenhout). Etumme menee potilaille, jotka ovat sairaalahoidossa Pulderbos Revaalidatiecentrum Voor Kinderen en Jongerenissa tai Uz Leuvenissä (Gasthuisberg), jotka ovat heidän intensiivisen kuntoutuksensa viimeisessä vaiheessa. Osallinen tutkija (DRA. Laure Everaert) Kliinisen tapaamisen kautta tapahtuvan keskustelun kautta sähköpostitse tai puhelimitse ohjaavan lääkärin luvalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pellenberg, Belgia, 3212
- UZLeuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Bruttomoottorin toiminnan luokittelujärjestelmä (GMFCS) taso I - III
- CP tai ABI
- Ikä: 6 - 18 vuotta
- Lääketieteellisen ryhmän määräämä AFO (osana vakiohoitoa)
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat supistukset tai spastisuus, mikä tekee mahdottomaksi käyttää AFO: ta.
- Kognitiivinen tai näkövamma, joka rajoittaa GMFM-88: n osallistumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ambulatoriset lapset, joilla on CP tai ABI
Ambulanttilapset, joilla on aivohalvaus tai hankittu aivovaurio 6-16 -vuotiaita, johdonmukaisella kävelykuviolla.
He ovat määränneet lääketieteellisen ryhmän nilkan jalkojen ortoosit osana vakiohoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GMFM-88-pisteet
Aikaikkuna: Minimaaliset 1 päivää ja maksimi 7 päivää kahden mittauksen välillä ja samanlaisissa hetkinä päivän aikana.
|
Funktionaalinen taitokapasiteetti arvioidaan käyttämällä GMFM-88: ta kahdessa olosuhteessa: kerran paljain jaloin ja kerran AFOS: lla.
|
Minimaaliset 1 päivää ja maksimi 7 päivää kahden mittauksen välillä ja samanlaisissa hetkinä päivän aikana.
|
|
QFM -pisteet
Aikaikkuna: Minimaaliset 1 päivää ja maksimi 7 päivää kahden mittauksen välillä ja samanlaisissa hetkinä päivän aikana.
|
Funktionaalisten taitojen laatu arvioidaan QFM: llä, joka perustuu GMFM-88-mittausten videotallenteisiin kahdessa olosuhteessa: kerran paljain jaloin ja kerran AFOS: lla.
|
Minimaaliset 1 päivää ja maksimi 7 päivää kahden mittauksen välillä ja samanlaisissa hetkinä päivän aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kaat Desloovere, Prof. dr., Department of Rehabilitation Sciences, KU Leuven, Belgium
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- s65042
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hankittu aivovamma
-
Tehran University of Medical SciencesTuntematonPrimary Acquired NasolacrimalIran, islamilainen tasavalta
-
Chuansheng ZhaoRekrytointi
-
Asan Medical CenterSeoul National University Bundang Hospital; EverEx Inc.RekrytointiICU Acquired Weakness (ICUAW)Etelä -Korea
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileEi vielä rekrytointiaAnestesia | Vastasyntyneiden kirurgia | Anestesia Brain Monitor
-
Lancaster UniversityEast Lancashire Hospitals NHS Trust; University Hospitals of Morecambe Bay... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSyöpä | Kemoterapia | Kuulo | Chemo BrainYhdistynyt kuningaskunta
-
University of PadovaValmisTarget Controlled Infuusio | Sufentaniili | Anestesia Brain MonitorItalia
-
Pablo O. SepulvedaValmisFarmakodynamiikka | Anestesia elektiivisille kirurgisille potilaille | Anestesia Brain MonitorChile
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesEi vielä rekrytointiaTerveet osallistujat | Gym Population is Being Studied to Enhance Their Balance and Strength for Better Injury PreventionPakistan
-
Asan Medical CenterEverEx Inc.ValmisICU Acquired Weakness (ICUAW)Etelä -Korea