- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06930963
Virkning af AFO'er på GMF for børn med CP eller ABI
Indflydelsen af ankelfoden ortoser på den brutto motoriske funktion af børn med neurologiske lidelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Børn med cerebral parese (CP) eller en erhvervet hjerneskade (ABI) oplever ofte lignende funktionelle udfordringer og symptomer, hvilket fører til sammenlignelige behandlingsmetoder. Forbedring af grov motorisk funktion (GMF) og gang er et centralt behandlingsmål for børn med CP eller ABI, da disse forbedringer er tæt knyttet til funktionel uafhængighed og social deltagelse. Ankelfod-ortoser (AFOS) er ofte ordineret til at understøtte gang, forhindre sekundære deformiteter og kompensere for muskelsvaghed. Mens eksisterende forskning indikerer, at AFOS kan forbedre GMF -kapacitet hos børn med CP, forbliver deres indflydelse på bevægelseskvaliteten under funktionelle opgaver utilstrækkeligt.
Sigte:
Denne undersøgelse sigter mod at evaluere AFO'ernes indvirkning på både kapaciteten (hvad børn kan gøre) og kvaliteten (hvordan de fungerer) af GMF hos ambulante børn med CP eller ABI. Specifikt søger forskningen at bestemme de potentielle fordele eller ulemper ved AFO -brug på specifikke funktionelle opgaver.
Metoder/undersøgelsesdesign:
Denne prospektive undersøgelse vil udføre og filme to GMFM-88-vurderinger (en med barfodet og en med AFOS) på 29 børn med CP eller ABI. Randomisering til at definere den oprindelige rækkefølge for vurderingstilstanden (barfodet eller AFOS) udføres ved at vende en mønt. Endvidere udføres disse målinger med minimale 2 dage og maksimale 7 dage imellem og på lignende øjeblikke i løbet af dagen, hvilket repræsenterer en intervallperiode, der er tilstrækkelig lang (minimal 2 dage) til at minimalisere mulige testpotentierede læringseffekter og tilstrækkeligt korte (maksimale 7 dage) til at minimere potentiel indflydelse af progression i funktionelle færdigheder på grund af rehabilitationssessions. Kapaciteten af funktionelle færdigheder vil blive scoret ved hjælp af GMFM-88. Kvaliteten af de funktionelle færdigheder vil blive scoret fra videoen af GMFM-88-måling ved hjælp af QFM. Videoerne af de to målinger vil blive scoret separat med en minimal på 2 uger imellem for at minimere patientspecifikke ydelsesforventninger. En uafhængig forsker vil oprette to individuelle datasæt af de optagede videoer af de to GMFM-88-målinger (Barefoot & AFO-tilstand). Den rækkefølge, hvor videoerne er opdelt over de to datasæt, vil blive randomiseret.
Patienterne (med ABI eller CP) rekrutteres gennem Cerebral Parese Reference Center på University Hospital (UZ) i Leuven (prof. Dr. Anja Van Campenhout). Vores præference går til patienter, der er indlagt på Pulderbos Revalidatiecentrum Voor Kinderen en Jongeren eller i Uz Leuven (Gasthuisberg), der er i deres sidste fase af deres intensive rehabilitering. Forældre og børn vil blive kontaktet af den involverede forsker (DRA. Laure Everaert) via ansigt til ansigt-samtale ved den kliniske aftale, via e-mail eller telefonisk med tilladelse fra den tilsynsførende læge.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Pellenberg, Belgien, 3212
- UZLeuven
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Brutto Motor Function Classification System (GMFCS) niveau I - III
- CP eller ABI
- Alder: 6 - 18 år
- Ordineret AFO af det medicinske team (som en del af standardplejen)
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige kontrakturer eller spasticitet, hvilket gør det umuligt at bære en AFO.
- Kognitiv eller synsnedsættelse, der begrænser deltagelse af GMFM-88.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Ambulerende børn med CP eller ABI
Ambulante børn med cerebral parese eller erhvervet hjerneskade mellem 6 og 16 år gamle med et ensartet gangmønster.
De har ordineret ankelfod-ortoser af det medicinske team som en del af standardpleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GMFM-88-scoringer
Tidsramme: Minimale 1 dage og maksimale 7 dage mellem de to målinger og på lignende øjeblikke i løbet af dagen.
|
Funktionel færdighedskapacitet vurderes ved hjælp af GMFM-88 under to betingelser: en gang barfodet og en gang med AFOS.
|
Minimale 1 dage og maksimale 7 dage mellem de to målinger og på lignende øjeblikke i løbet af dagen.
|
|
QFM -score
Tidsramme: Minimale 1 dage og maksimale 7 dage mellem de to målinger og på lignende øjeblikke i løbet af dagen.
|
Kvaliteten af funktionelle færdigheder vurderes ved hjælp af QFM, baseret på videooptagelser af GMFM-88-målingerne under to betingelser: en gang barfodet og en gang med AFOS.
|
Minimale 1 dage og maksimale 7 dage mellem de to målinger og på lignende øjeblikke i løbet af dagen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kaat Desloovere, Prof. dr., Department of Rehabilitation Sciences, KU Leuven, Belgium
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- s65042
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Erhvervet hjerneskade
-
Asan Medical CenterSeoul National University Bundang Hospital; EverEx Inc.RekrutteringICU Acquired Weakness (ICUAW)Sydkorea
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Asan Medical CenterEverEx Inc.AfsluttetICU Acquired Weakness (ICUAW)Sydkorea