Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af AFO'er på GMF for børn med CP eller ABI

8. april 2025 opdateret af: Kaat Desloovere, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Indflydelsen af ​​ankelfoden ortoser på den brutto motoriske funktion af børn med neurologiske lidelser

Børn med cerebral parese (CP) eller en erhvervet hjerneskade (ABI) ordineres ofte ankelfod ortoser (AFOS) for at korrigere svækkelser af muskler og/eller for at forhindre kontrakturer og benede deformiteter. Virkningen af ​​AFO'er på gang og i mindre grad af grov motorisk funktion (GMF) er blevet undersøgt. Alligevel vides der lidt om deres indflydelse på bevægelsens kvalitet. Denne undersøgelse sigter mod at undersøge, hvordan AFOS påvirker både kvaliteten og kapaciteten i daglige funktionelle aktiviteter hos disse børn.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Børn med cerebral parese (CP) eller en erhvervet hjerneskade (ABI) oplever ofte lignende funktionelle udfordringer og symptomer, hvilket fører til sammenlignelige behandlingsmetoder. Forbedring af grov motorisk funktion (GMF) og gang er et centralt behandlingsmål for børn med CP eller ABI, da disse forbedringer er tæt knyttet til funktionel uafhængighed og social deltagelse. Ankelfod-ortoser (AFOS) er ofte ordineret til at understøtte gang, forhindre sekundære deformiteter og kompensere for muskelsvaghed. Mens eksisterende forskning indikerer, at AFOS kan forbedre GMF -kapacitet hos børn med CP, forbliver deres indflydelse på bevægelseskvaliteten under funktionelle opgaver utilstrækkeligt.

Sigte:

Denne undersøgelse sigter mod at evaluere AFO'ernes indvirkning på både kapaciteten (hvad børn kan gøre) og kvaliteten (hvordan de fungerer) af GMF hos ambulante børn med CP eller ABI. Specifikt søger forskningen at bestemme de potentielle fordele eller ulemper ved AFO -brug på specifikke funktionelle opgaver.

Metoder/undersøgelsesdesign:

Denne prospektive undersøgelse vil udføre og filme to GMFM-88-vurderinger (en med barfodet og en med AFOS) på 29 børn med CP eller ABI. Randomisering til at definere den oprindelige rækkefølge for vurderingstilstanden (barfodet eller AFOS) udføres ved at vende en mønt. Endvidere udføres disse målinger med minimale 2 dage og maksimale 7 dage imellem og på lignende øjeblikke i løbet af dagen, hvilket repræsenterer en intervallperiode, der er tilstrækkelig lang (minimal 2 dage) til at minimalisere mulige testpotentierede læringseffekter og tilstrækkeligt korte (maksimale 7 dage) til at minimere potentiel indflydelse af progression i funktionelle færdigheder på grund af rehabilitationssessions. Kapaciteten af ​​funktionelle færdigheder vil blive scoret ved hjælp af GMFM-88. Kvaliteten af ​​de funktionelle færdigheder vil blive scoret fra videoen af ​​GMFM-88-måling ved hjælp af QFM. Videoerne af de to målinger vil blive scoret separat med en minimal på 2 uger imellem for at minimere patientspecifikke ydelsesforventninger. En uafhængig forsker vil oprette to individuelle datasæt af de optagede videoer af de to GMFM-88-målinger (Barefoot & AFO-tilstand). Den rækkefølge, hvor videoerne er opdelt over de to datasæt, vil blive randomiseret.

Patienterne (med ABI eller CP) rekrutteres gennem Cerebral Parese Reference Center på University Hospital (UZ) i Leuven (prof. Dr. Anja Van Campenhout). Vores præference går til patienter, der er indlagt på Pulderbos Revalidatiecentrum Voor Kinderen en Jongeren eller i Uz Leuven (Gasthuisberg), der er i deres sidste fase af deres intensive rehabilitering. Forældre og børn vil blive kontaktet af den involverede forsker (DRA. Laure Everaert) via ansigt til ansigt-samtale ved den kliniske aftale, via e-mail eller telefonisk med tilladelse fra den tilsynsførende læge.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

29

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Pellenberg, Belgien, 3212
        • UZLeuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ambulante børn med cerebral parese mellem 6 og 18 år gamle med et konsistent gangmønster. De har ordineret ankelfod-ortoser af det medicinske team som en del af standardpleje.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Brutto Motor Function Classification System (GMFCS) niveau I - III
  • CP eller ABI
  • Alder: 6 - 18 år
  • Ordineret AFO af det medicinske team (som en del af standardplejen)

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige kontrakturer eller spasticitet, hvilket gør det umuligt at bære en AFO.
  • Kognitiv eller synsnedsættelse, der begrænser deltagelse af GMFM-88.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Ambulerende børn med CP eller ABI
Ambulante børn med cerebral parese eller erhvervet hjerneskade mellem 6 og 16 år gamle med et ensartet gangmønster. De har ordineret ankelfod-ortoser af det medicinske team som en del af standardpleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GMFM-88-scoringer
Tidsramme: Minimale 1 dage og maksimale 7 dage mellem de to målinger og på lignende øjeblikke i løbet af dagen.
Funktionel færdighedskapacitet vurderes ved hjælp af GMFM-88 under to betingelser: en gang barfodet og en gang med AFOS.
Minimale 1 dage og maksimale 7 dage mellem de to målinger og på lignende øjeblikke i løbet af dagen.
QFM -score
Tidsramme: Minimale 1 dage og maksimale 7 dage mellem de to målinger og på lignende øjeblikke i løbet af dagen.
Kvaliteten af ​​funktionelle færdigheder vurderes ved hjælp af QFM, baseret på videooptagelser af GMFM-88-målingerne under to betingelser: en gang barfodet og en gang med AFOS.
Minimale 1 dage og maksimale 7 dage mellem de to målinger og på lignende øjeblikke i løbet af dagen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kaat Desloovere, Prof. dr., Department of Rehabilitation Sciences, KU Leuven, Belgium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2025

Først opslået (Faktiske)

16. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erhvervet hjerneskade

Abonner