Wpływ AFOS na GMF dzieci z CP lub ABI
Wpływ ortezy stóp kostki na funkcję motoryczną rażącą dzieci z zaburzeniami neurologicznymi
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło:
Dzieci z porażeniem mózgowym (CP) lub nabytym uszkodzeniem mózgu (ABI) często doświadczają podobnych funkcjonalnych wyzwań i objawów, co prowadzi do porównywalnych podejść do leczenia. Zwiększenie funkcji motorycznej (GMF) i chodu jest kluczowym celem leczenia dzieci z CP lub ABI, ponieważ ulepszenia te są ściśle powiązane z niezależnością funkcjonalną i uczestnictwem społecznym. Ortosy stóp kostki (AFO) są często przepisywane w celu wspierania chodu, zapobiegania wtórnym deformacjom i kompensują osłabienie mięśni. Podczas gdy istniejące badania wskazują, że AFO mogą zwiększyć zdolność GMF u dzieci z CP, ich wpływ na jakość ruchu podczas zadań funkcjonalnych pozostaje niewystarczająco zbadany.
Cel:
To badanie ma na celu ocenę wpływu AFO na pojemność (co dzieci mogą zrobić), jak i jakość (jak działają) GMF u ambulatoryjnych dzieci z CP lub ABI. W szczególności badania mają na celu określenie potencjalnych korzyści lub wad stosowania AFO w określonych zadaniach funkcjonalnych.
Metody/projekt badania:
To prospektywne badanie wystąpi i sfilmuje dwa oceny GMFM-88 (jedno z boso i jedno z AFO) na 29 dzieci z CP lub ABI. Randomizacja w celu zdefiniowania początkowej kolejności warunku oceny (boso lub AFO) zostanie wykonana przez odwrócenie monety. Ponadto pomiary te będą wykonywane z minimalnymi 2 dniami i maksymalnymi 7 dniami pomiędzy i w podobnych momentach w ciągu dnia, co stanowi okres przedziału, który jest wystarczająco długi (minimalne 2 dni) w celu minimalizacji ewentualnych efektów uczenia się w sprawie i wystarczająco krótkich (maksymalnych 7 dni) w celu zminimalizowania potencjalnego wpływu postępu funkcjonalnego z powodu rehabilitacji. Pojemność umiejętności funkcjonalnych będzie oceniana za pomocą GMFM-88. Jakość umiejętności funkcjonalnych zostanie oceniona na podstawie wideo pomiaru GMFM-88 przy użyciu QFM. Filmy z dwóch pomiarów będą oceniane osobno z minimalnymi 2 tygodniami między nimi, aby zminimalizować oczekiwania dotyczące wydajności specyficzne dla pacjenta. Niezależny badacz utworzy dwa indywidualne zestawy danych zarejestrowanych filmów dwóch pomiarów GMFM-88 (stan Barefoot i AFO). Kolejność, w której filmy są podzielone na dwa zestawy danych, zostanie losowo losowo.
Pacjenci (z ABI lub CP) będą rekrutowani za pośrednictwem Centrum Referencyjnego Szpitala Uniwersyteckiego (Uz) w porażeniu mózgu (Prof. Dr Anja van Campenhout). Nasze preferencje są przeznaczone dla pacjentów hospitalizowanych w Pulderbos RevalidatiecIntrum Voor Kinderen en Jongeren lub w UZ Leuven (Gasthuisberg), którzy są w ich końcowej fazie intensywnej rehabilitacji. Zaangażowany badacz skontaktuje się z rodzicami i dziećmi (DRA. Laure Everaert) poprzez rozmowę twarzą w twarz na spotkaniu klinicznym, za pomocą e-maila lub telefonicznie za zgodą nadzorującego lekarza.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pellenberg, Belgia, 3212
- UZLeuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- System klasyfikacji funkcji silnika brutto (GMFC) Poziom I - III
- CP lub ABI
- Wiek: 6 - 18 lat
- Przepisane AFO przez zespół medyczny (w ramach standardowej opieki)
Kryteria wykluczenia:
- Poważne przykurnie lub spastyczność, co uniemożliwia noszenie AFO.
- Upośledzenie poznawcze lub wzrokowe ograniczające udział GMFM-88.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Ambulatoryjne dzieci z CP lub ABI
Dzieci ambulatoryjne z porażeniem mózgowym lub nabytym uszkodzeniem mózgu w wieku od 6 do 16 lat o stałym wzorze chodu.
Zespół medyczny przepisali ortezy kostki w ramach standardowej opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki GMFM-88
Ramy czasowe: Minimalne 1 dni i maksymalne 7 dni między dwoma pomiarami i w podobnych momentach w ciągu dnia.
|
Umiejętność funkcjonalna zostanie oceniona za pomocą GMFM-88 w dwóch warunkach: raz boso i raz z AFO.
|
Minimalne 1 dni i maksymalne 7 dni między dwoma pomiarami i w podobnych momentach w ciągu dnia.
|
|
Wyniki QFM
Ramy czasowe: Minimalne 1 dni i maksymalne 7 dni między dwoma pomiarami i w podobnych momentach w ciągu dnia.
|
Jakość umiejętności funkcjonalnych zostanie oceniona za pomocą QFM, na podstawie nagrań wideo pomiarów GMFM-88 w dwóch warunkach: raz boso i raz z AFO.
|
Minimalne 1 dni i maksymalne 7 dni między dwoma pomiarami i w podobnych momentach w ciągu dnia.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kaat Desloovere, Prof. dr., Department of Rehabilitation Sciences, KU Leuven, Belgium
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- s65042
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .