- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06930963
Effekten av AFOS på GMF av barn med CP eller ABI
Påvirkningen av ankelfoten ortoser på den grove motoriske funksjonen til barn med nevrologiske lidelser
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Barn med cerebral parese (CP) eller en ervervet hjerneskade (ABI) opplever ofte lignende funksjonelle utfordringer og symptomer, noe som fører til sammenlignbare behandlingsmetoder. Forbedring av brutto motorisk funksjon (GMF) og gang er et sentralt behandlingsmål for barn med CP eller ABI, da disse forbedringene er nært knyttet til funksjonell uavhengighet og sosial deltakelse. Ankelfoot ortoser (AFOS) er ofte foreskrevet for å støtte gang, forhindre sekundære deformiteter og kompensere for muskelsvakhet. Mens eksisterende forskning indikerer at AFOS kan øke GMF -kapasiteten hos barn med CP, er deres innvirkning på bevegelseskvaliteten under funksjonelle oppgaver fortsatt utilstrekkelig utforsket.
Mål:
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av AFOS på både kapasiteten (hva barn kan gjøre) og kvaliteten (hvordan de utfører) av GMF hos ambulerende barn med CP eller ABI. Spesifikt søker forskningen å bestemme potensielle fordeler eller ulemper ved AFO -bruk på spesifikke funksjonelle oppgaver.
Metoder/studiedesign:
Denne prospektive studien vil utføre og filme to GMFM-88-vurderinger (en med barfot og en med AFOS) på 29 barn med CP eller ABI. Randomisering for å definere den første rekkefølgen på vurderingstilstanden (barfot eller AFOS) vil bli utført ved å vende en mynt. Videre vil disse målingene bli utført med minimale 2 dager og maksimale 7 dager i mellom og på lignende øyeblikk på dagtid, og representerer en intervallperiode som er tilstrekkelig lang (minimal 2 dager) til å minimalisere mulig testpotente læringseffekter og tilstrekkelig kort (maksimal 7 dager). Kapasiteten til funksjonelle ferdigheter vil bli scoret ved bruk av GMFM-88. Kvaliteten på funksjonelle ferdigheter vil bli scoret fra videoen av GMFM-88-målingen ved å bruke QFM. Videoene av de to målingene blir scoret separat med en minimal på 2 uker i mellom, for å minimere pasientspesifikke ytelsesforventninger. En uavhengig forsker vil lage to individuelle datasett med de innspilte videoene av de to GMFM-88-målingene (Barefoot & AFO-tilstanden). Bestillingen som videoene er delt over de to datasettene, vil bli randomisert.
Pasientene (med ABI eller CP) vil bli rekruttert gjennom cerebral parese referansesenter ved universitetssykehuset (UZ) i Leuven (Prof. Dr. Anja van Campenhout). Vår preferanse går til pasienter som er innlagt på sykehus i Pauserbos Revalidatiecentrum Voor Kinderen en Jongeren eller i Uz Leuven (Gasthuisberg), som er i deres siste fase av deres intensive rehabilitering. Foreldre og barn vil bli kontaktet av den involverte forskeren (DRA. Laure Everaert) via ansikt til ansikt-samtale ved den kliniske avtalen, via e-post eller via telefon med tillatelse fra den tilsynsmedisinske legen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Pellenberg, Belgia, 3212
- UZLeuven
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Brutto Motor Function Classification System (GMFCS) Nivå I - III
- CP eller ABI
- Alder: 6 - 18 år
- Foreskrevet AFO av det medisinske teamet (som en del av standardpleien)
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlige kontrakter eller spastisitet, noe som gjør det umulig å bruke en AFO.
- Kognitiv eller visuell svekkelse som begrenser GMFM-88 deltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Ambulatoriske barn med CP eller ABI
Ambulantbarn med cerebral parese eller skaffet hjerneskade mellom 6 og 16 år gamle med et jevn gangmønster.
De har foreskrevet ankelfot ortoser av det medisinske teamet som en del av standardpleien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GMFM-88-score
Tidsramme: Minimale 1 dager og maksimale 7 dager mellom de to målingene og på lignende øyeblikk på dagtid.
|
Funksjonell ferdighetskapasitet vil bli vurdert ved bruk av GMFM-88 under to forhold: en gang barfot og en gang med AFOS.
|
Minimale 1 dager og maksimale 7 dager mellom de to målingene og på lignende øyeblikk på dagtid.
|
|
QFM -score
Tidsramme: Minimale 1 dager og maksimale 7 dager mellom de to målingene og på lignende øyeblikk på dagtid.
|
Kvaliteten på funksjonelle ferdigheter vil bli vurdert ved bruk av QFM, basert på videoopptak av GMFM-88-målingene under to forhold: en gang barfot og en gang med AFOS.
|
Minimale 1 dager og maksimale 7 dager mellom de to målingene og på lignende øyeblikk på dagtid.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kaat Desloovere, Prof. dr., Department of Rehabilitation Sciences, KU Leuven, Belgium
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- s65042
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ervervet hjerneskade
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
Asan Medical CenterSeoul National University Bundang Hospital; EverEx Inc.RekrutteringICU Acquired Weakness (ICUAW)Sør -Korea
-
ART Fertility Clinics LLCKhalifa University for Science and Technology; New York University Abu...RekrutteringBrain Connectivity | Hjernens funksjon | Nevrodynamikk | Nevral aktivitetDe forente arabiske emirater
-
IRCCS San RaffaelePåmelding etter invitasjonSvangerskap | Brain Connectivity | Nevroutvikling | Utfall av nevroutviklingItalia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringBrain Connectivity | Fallende | Postural stabilitet | Fellesbolig Eldre voksne | HjernestrukturHong Kong
-
Asan Medical CenterEverEx Inc.FullførtICU Acquired Weakness (ICUAW)Sør -Korea
-
Capital Medical UniversityChina-Japan Friendship Hospital; Beijing Municipal Health CommissionHar ikke rekruttert ennåCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Kina
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
Associate Professor Sue Berney PhD, BPTFullførtIntensive Care Unit Acquired Weakness (ICUAW)Forente stater, Australia