Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av AFOS på GMF av barn med CP eller ABI

8. april 2025 oppdatert av: Kaat Desloovere, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Påvirkningen av ankelfoten ortoser på den grove motoriske funksjonen til barn med nevrologiske lidelser

Barn med cerebral parese (CP) eller en ervervet hjerneskade (ABI) er ofte foreskrevet ankelfot ortoser (AFOS) for å korrigere svekkelser av muskler og/eller for å forhindre kontrakturer og bendeformiteter. Effekten av AFO -er på gangart, og i mindre grad på grovmotorfunksjon (GMF), er undersøkt. Likevel er lite kjent om deres innvirkning på bevegelseskvaliteten. Denne studien tar sikte på å undersøke hvordan AFOS påvirker både kvaliteten og kapasiteten til daglige funksjonelle aktiviteter hos disse barna.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Barn med cerebral parese (CP) eller en ervervet hjerneskade (ABI) opplever ofte lignende funksjonelle utfordringer og symptomer, noe som fører til sammenlignbare behandlingsmetoder. Forbedring av brutto motorisk funksjon (GMF) og gang er et sentralt behandlingsmål for barn med CP eller ABI, da disse forbedringene er nært knyttet til funksjonell uavhengighet og sosial deltakelse. Ankelfoot ortoser (AFOS) er ofte foreskrevet for å støtte gang, forhindre sekundære deformiteter og kompensere for muskelsvakhet. Mens eksisterende forskning indikerer at AFOS kan øke GMF -kapasiteten hos barn med CP, er deres innvirkning på bevegelseskvaliteten under funksjonelle oppgaver fortsatt utilstrekkelig utforsket.

Mål:

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av AFOS på både kapasiteten (hva barn kan gjøre) og kvaliteten (hvordan de utfører) av GMF hos ambulerende barn med CP eller ABI. Spesifikt søker forskningen å bestemme potensielle fordeler eller ulemper ved AFO -bruk på spesifikke funksjonelle oppgaver.

Metoder/studiedesign:

Denne prospektive studien vil utføre og filme to GMFM-88-vurderinger (en med barfot og en med AFOS) på 29 barn med CP eller ABI. Randomisering for å definere den første rekkefølgen på vurderingstilstanden (barfot eller AFOS) vil bli utført ved å vende en mynt. Videre vil disse målingene bli utført med minimale 2 dager og maksimale 7 dager i mellom og på lignende øyeblikk på dagtid, og representerer en intervallperiode som er tilstrekkelig lang (minimal 2 dager) til å minimalisere mulig testpotente læringseffekter og tilstrekkelig kort (maksimal 7 dager). Kapasiteten til funksjonelle ferdigheter vil bli scoret ved bruk av GMFM-88. Kvaliteten på funksjonelle ferdigheter vil bli scoret fra videoen av GMFM-88-målingen ved å bruke QFM. Videoene av de to målingene blir scoret separat med en minimal på 2 uker i mellom, for å minimere pasientspesifikke ytelsesforventninger. En uavhengig forsker vil lage to individuelle datasett med de innspilte videoene av de to GMFM-88-målingene (Barefoot & AFO-tilstanden). Bestillingen som videoene er delt over de to datasettene, vil bli randomisert.

Pasientene (med ABI eller CP) vil bli rekruttert gjennom cerebral parese referansesenter ved universitetssykehuset (UZ) i Leuven (Prof. Dr. Anja van Campenhout). Vår preferanse går til pasienter som er innlagt på sykehus i Pauserbos Revalidatiecentrum Voor Kinderen en Jongeren eller i Uz Leuven (Gasthuisberg), som er i deres siste fase av deres intensive rehabilitering. Foreldre og barn vil bli kontaktet av den involverte forskeren (DRA. Laure Everaert) via ansikt til ansikt-samtale ved den kliniske avtalen, via e-post eller via telefon med tillatelse fra den tilsynsmedisinske legen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

29

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Pellenberg, Belgia, 3212
        • UZLeuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ambulante barn med cerebral parese mellom 6 og 18 år gamle med et jevn gangmønster. De har foreskrevet ankelfot ortoser av det medisinske teamet som en del av standardpleien.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Brutto Motor Function Classification System (GMFCS) Nivå I - III
  • CP eller ABI
  • Alder: 6 - 18 år
  • Foreskrevet AFO av det medisinske teamet (som en del av standardpleien)

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlige kontrakter eller spastisitet, noe som gjør det umulig å bruke en AFO.
  • Kognitiv eller visuell svekkelse som begrenser GMFM-88 deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Ambulatoriske barn med CP eller ABI
Ambulantbarn med cerebral parese eller skaffet hjerneskade mellom 6 og 16 år gamle med et jevn gangmønster. De har foreskrevet ankelfot ortoser av det medisinske teamet som en del av standardpleien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GMFM-88-score
Tidsramme: Minimale 1 dager og maksimale 7 dager mellom de to målingene og på lignende øyeblikk på dagtid.
Funksjonell ferdighetskapasitet vil bli vurdert ved bruk av GMFM-88 under to forhold: en gang barfot og en gang med AFOS.
Minimale 1 dager og maksimale 7 dager mellom de to målingene og på lignende øyeblikk på dagtid.
QFM -score
Tidsramme: Minimale 1 dager og maksimale 7 dager mellom de to målingene og på lignende øyeblikk på dagtid.
Kvaliteten på funksjonelle ferdigheter vil bli vurdert ved bruk av QFM, basert på videoopptak av GMFM-88-målingene under to forhold: en gang barfot og en gang med AFOS.
Minimale 1 dager og maksimale 7 dager mellom de to målingene og på lignende øyeblikk på dagtid.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kaat Desloovere, Prof. dr., Department of Rehabilitation Sciences, KU Leuven, Belgium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

16. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

16. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ervervet hjerneskade

Abonnere