Uno studio per esplorare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia e la farmacocinetica delle compresse LT-002-158 in soggetti adulti cinesi con dermatite atopica

Criteri di inclusione:

1. Quando si firma il modulo di consenso informato, la fascia di età ha dai 18 ai 75 anni (inclusa la soglia) e non vi è alcun limite di genere.
2. L'indice di massa corporea (BMI) è compreso tra 17,5 e 40,0 kg/m2 (inclusivo), con un peso di ≥ 45,0 kg.
3. Risposta insufficiente o intolleranza ai corticosteroidi topici (TC) o inibitori della calcineurina topici (TCI) negli ultimi 6 mesi di randomizzazione; La risposta insufficiente è definita come il mancato raggiungimento e la manutenzione di remissione o una bassa attività della malattia (equivalente a Viga 0 = clearance completa a 2 = lieve) nonostante l'uso di un regime TCS da moderato a elevato di efficacia (± TCI se applicabile) per almeno 28 giorni o nella durata più lunga raccomandata nelle informazioni sulla pressione della droga (ad esempio 14 giorni per TC super potenziale), che è più grave.
4. I soggetti devono utilizzare idratanti topici (creme idratanti) ogni giorno per almeno 7 giorni consecutivi prima della visita di base. I partecipanti dovrebbero continuare a utilizzare idratanti quotidiani durante il periodo di studio.
5. Partecipanti femminili e maschi con fertilità e i loro partner non avevano piani di fertilità durante il periodo di studio e entro 6 mesi dall'ultima dose e hanno accettato di adottare misure contraccettive efficaci.
6. Comprendere e firmare volontariamente il consenso informato scritto; Disposto e in grado di completare visite, trattamenti, esami e altre procedure pianificate (come requisiti dietetici, registrazione delle carte diari e raccolta) in base ai requisiti del piano.

Criteri di esclusione:

1. Unisci altre malattie della pelle che possono interferire con la valutazione dello studio, come la psoriasi, Tinea Corporais, Lupus eritematoso, ecc.
2. La terapia anti -infettiva sistemica è necessaria per le infezioni ricorrenti attive o croniche entro le 4 settimane prima della visita di base.
3. Noto o sospettato di avere una storia di malattia immunitaria, altre malattie immunitarie, infezioni opportunistiche invasive o tubercolosi attiva associata.
4. Storia di infezione da virus dell'herpes grave o ricorrente, come encefalite erpetica, herpes diffusa, ecc.
5. Storia di importanti trapianti di organi (come cuore, polmone, rene, fegato) o trapianto di cellule staminali/midollo osseo ematopoietico.
6. Dopo l'indagine, c'è una storia di malattie linfoproliferative; O attualmente soffre di tumori maligni o di una storia di tumori maligni (escluso il carcinoma a cellule squamose in situ della pelle, del carcinoma a cellule basali e del carcinoma cervicale in situ, che hanno raggiunto la remissione completa dopo un trattamento radicale per più di 5 anni senza alcun segnale di ricorrenza).
7. Una storia familiare di morte improvvisa o sindrome del QT lungo o soggetti con una storia di sindrome di QT lunga congenita o indotta da farmaci.