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아토피 성 피부염이있는 중국 성인 대상에서 LT-002-158 정제의 안전성, 내약성, 효능 및 약동학을 탐구하는 연구

2025년 4월 9일 업데이트: Leadingtac Pharmaceutical (Shaoxing) Co., Ltd.

아토피 성 피부염이있는 중국 성인 대상에서 여러 구강 용량의 LT-002-158 정제의 안전성, 내약성, 효능 및 약동학을 탐구하기위한 상 IC/II 임상 연구

이 연구는 중등도 내지 중증 아토피 성 피부염이있는 중국인 대상에서 수행 된 IC/II 상 임상 시험입니다. 단계 IC 연구는 중등도 내지 중증 아토피 성 피부염이있는 대상체에서 LT-002-158 정제의 안전성과 내약성을 주로 평가하는 무작위 화 된 개방형 라벨, 병렬 그룹 설계입니다. 2 상 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 제어, 병렬 그룹 설계로, 연장 된 치료를위한 단일 팔 설계를 통해 주로 중등도에서 중증 아토피 성 피부염 대상체의 치료에서 LT-002-158 정제의 효능을 탐구합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 사전 동의서에 서명 할 때 연령대는 18 ~ 75 세 (임계 값 포함)이며 성별 제한은 없습니다.
  2. 체질량 지수 (BMI)는 17.5 ~ 40.0 kg/m2 (포함)이며 무게는 45.0kg 이상입니다.
  3. 무작위 6 개월 내에 국소 코르티코 스테로이드 (TCS) 또는 국소 칼시 뉴린 억제제 (TCI)에 대한 불충분 한 반응 또는 편협; 불충분 한 반응은 완화 또는 낮은 질병 활동을 달성하고 유지하지 못하는 것으로 정의됩니다 (Viga 0 = Viga 0 = 2 = 가벼운 것과 동일합니다. 적어도 28 일 동안 적당한 최소한의 고효율 TCS 요법 (적용 가능한 경우 ± TCI)의 사용에도 불구하고 약물 처방 정보 (예 : Super Potent TC의 경우 14 일)에서 가장 긴 기간이 권장됩니다.
  4. 피험자들은 기준선 방문 전에 최소 7 일 연속으로 국소 보습제 (보습제)를 사용해야합니다. 참가자는 연구 기간 동안 매일 보습제를 계속 사용해야합니다.
  5. 다산과 파트너를 가진 여성 및 남성 참가자는 연구 기간 동안 그리고 마지막 복용량 후 6 개월 이내에 생식 계획이 없었으며 효과적인 피임법을 취하기로 합의했습니다.
  6. 서면 사전 동의를 이해하고 자발적으로 서명합니다. 계획의 요구 사항에 따라 계획된 방문, 치료, 시험 및 기타 절차 (예 :식이 요건, 일기 카드 기록 및 수집과 같은)를 기꺼이 완료 할 수 있습니다.

제외 기준 :

  1. 건선, Tinea Corporis, Lupus Erythematosus 등과 같은 연구 평가를 방해 할 수있는 다른 피부 질환을 병합하십시오.
  2. 기준선 방문 전 4 주 내에 활성 또는 만성 재발 감염에 전신 항 감염 요법이 필요합니다.
  3. 면역 결핍 질환, 기타 면역 관련 질환, 침습적 기회 감염 또는 관련 활성 결핵 병력이있는 것으로 알려져 있거나 의심됩니다.
  4. 세로 뇌염, 전파 된 헤르페스 등과 같은 중증 또는 재발 된 헤르페스 바이러스 감염의 병력
  5. 중요한 장기 이식 (예 : 심장, 폐, 신장, 간) 또는 조혈 줄기 세포/골수 이식의 병력.
  6. 조사 후 림프 증식 성 질환의 역사가 있습니다. 또는 현재 악성 종양으로 고통 받거나 악성 종양의 병력이있는 (피부, 기저 세포 암종 및 자궁 경부암의 편평 세포 암종 제외, 재발의 징후없이 5 년 이상 급진적 치료 후 완전한 완화를 달성했습니다).
  7. 갑작스런 사망 또는 긴 QT 증후군의 가족력, 또는 선천성 또는 약물 유발 긴 QT 증후군 병력이있는 대상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LT-002-158 정제 저용량 그룹
의약품: LT-002-158 정제
피험자들은 하루에 한 번 LT-002-158 정제를 경구 투여합니다.
실험적: LT-002-158 정제 고용량 그룹
의약품: LT-002-158 정제
피험자들은 하루에 한 번 LT-002-158 정제를 경구 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료의 발병 및 심각성 출현 부작용
기간: 최대 42 일
최대 42 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
곡선 혈장 농도 하의 영역은 시간 0에서 마지막으로 측정 가능한 농도까지 [AUC (0-리스트)]
기간: 최대 42 일
최대 42 일
정상 상태에서 최대 관찰 된 혈장 농도 (CMAX, SS)
기간: 최대 42 일
최대 42 일
정체 상태에서 최소 관찰 된 혈장 농도 (CMIN, SS)
기간: 최대 42 일
최대 42 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Leadingtac Pharmaceutical (Shaoxing) Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 4월 15일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LT2158CHN004

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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