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アトピー性皮膚炎の中国の成人被験者におけるLT-002-158錠剤の安全性、忍容性、有効性、および薬物動態を調査するための研究

2025年4月9日 更新者：Leadingtac Pharmaceutical (Shaoxing) Co., Ltd.

アトピック皮膚炎の中国人成人被験者におけるLT-002-158錠剤の複数の口腔用量の安全性、忍容性、有効性、および薬物動態を調査するための相IC/II臨床研究

この研究は、中程度から重度のアトピー性皮膚炎の中国人被験者で実施されたIC/II相臨床試験です。 フェーズIC研究は、中程度から重度のアトピー性皮膚炎の被験者におけるLT-002-158錠剤の安全性と忍容性を主に評価する、無作為化されたオープンラベルの平行なグループ設計です。 フェーズII研究は、中程度から重度のアトピー性皮膚炎被験者の治療におけるLT-002-158錠剤の有効性を主に調査するための単一のアーム設計を備えた、無作為化、二重盲検プラセボ対照並列グループ設計です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. インフォームドコンセントフォームに署名する場合、年齢範囲は18〜75歳（しきい値を含む）であり、性別制限はありません。
  2. ボディマス指数（BMI）は17.5〜40.0 kg/m2（包括的）で、重量は45.0 kg以上です。
  3. ランダム化の最後の6か月以内に、局所コルチコステロイド（TCS）または局所カルシヌーリン阻害剤（TCI）に対する不十分な反応または不耐性。不十分な反応は、寛解または低い疾患活動性の達成と維持の失敗（VIGA 0 = 2 =軽度の完全なクリアランスに相当）として定義されます。
  4. 被験者は、ベースライン訪問の少なくとも7日前に毎日局所保湿剤（保湿剤）を毎日使用する必要があります。 参加者は、調査期間中に毎日の保湿剤を引き続き使用する必要があります。
  5. 生殖能力を持つ女性と男性の参加者とそのパートナーは、研究期間中および最後の投与後6か月以内に出生率計画がなく、効果的な避妊対策を講じることに同意しました。
  6. 書面によるインフォームドコンセントを理解し、自発的に署名する。計画の要件に従って、計画された訪問、治療、試験、およびその他の手順（食事要件、日記の録音、収集など）を喜んで完了することができます。

除外基準：

  1. 乾癬、Tinea corporis、Lupus erythematosusなど、研究評価を妨げる可能性のある他の皮膚疾患をマージします。
  2. ベースライン訪問の4週間以内に、活動的または慢性再発性感染症には全身性抗感染療法が必要です。
  3. 免疫不足疾患、その他の免疫関連疾患、侵襲性の日和見感染症、または関連する活動性結核の病歴があることが知られているか、疑わしい。
  4. ヘルペス脳炎、播種性ヘルペスなど、重度または再発性ヘルペスウイルス感染の病歴
  5. 重要な臓器移植の既往（心臓、肺、腎臓、肝臓など）または造血幹細胞/骨髄移植。
  6. 調査の後、リンパ増殖性疾患の病歴があります。または、現在悪性腫瘍に苦しんでいるか、悪性腫瘍の病歴（皮膚のin皮、基底細胞癌、およびin situでの子宮頸がんを除き、5年以上根本的な寛解を達成した後、再発の兆候なしに完全な寛解を達成しました）。
  7. 突然死または長いQT症候群の家族歴、または先天性または薬物誘発性の長いQT症候群の既往歴のある被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LT-002-158錠剤低用量グループ
薬：LT-002-158タブレット
被験者は、1日1回、LT-002-158錠剤を口頭で投与します。
実験的：LT-002-158錠剤高用量グループ
薬：LT-002-158タブレット
被験者は、1日1回、LT-002-158錠剤を口頭で投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療の発生率と重症度緊急の有害事象
時間枠：最大42日
最大42日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
曲線下の面積時間ゼロから最後の測定可能濃度までのプラズマ濃度[AUC（0-last）]
時間枠：最大42日
最大42日
定常状態で観察された最大血漿濃度（CMAX、SS）
時間枠：最大42日
最大42日
定常状態で観察された最小血漿濃度（CMIN、SS）
時間枠：最大42日
最大42日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Leadingtac Pharmaceutical (Shaoxing) Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年4月15日

一次修了 (推定)

2025年10月30日

研究の完了 (推定)

2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

2025年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月9日

最初の投稿 (実際)

2025年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月9日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LT2158CHN004

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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