Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności i farmakokinetyki tabletek LT-002-158 u chińskich dorosłych osób z atopowym zapaleniem skóry

9 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Leadingtac Pharmaceutical (Shaoxing) Co., Ltd.

Badanie kliniczne fazy IC/II w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności i farmakokinetyki wielu doustnych dawek tabletek LT-002-158 u chińskich dorosłych osób z atopowym zapaleniem skóry

To badanie jest badaniem klinicznym fazowym IC/II przeprowadzonym u osób chińskich z umiarkowanym do ciężkiego atopowego zapalenia skóry. Badanie fazowe IC jest randomizowaną, otwartą etykietą, równoległą grupą grup, głównie oceniającą bezpieczeństwo i tolerancję tabletek LT-002-158 u osób z umiarkowanym do ciężkiego atopowego zapalenia skóry. Badanie fazy II jest randomizowaną, podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo, równoległym projektem grupy, z pojedynczym projektem ramienia do przedłużonego leczenia, głównie badając skuteczność tabletek LT-002-158 w leczeniu umiarkowanych do ciężkich osób z atopowym zapaleniem skóry.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Podpisując formularz świadomej zgody, przedział wiekowy wynosi od 18 do 75 lat (w tym próg) i nie ma limitu płci.
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi od 17,5 do 40,0 kg/m2 (włącznie), o wadze ≥ 45,0 kg.
  3. Niewystarczająca odpowiedź lub nietolerancja na miejscowe kortykosteroidy (TCS) lub miejscowe inhibitory kalcyneuryny (TCI) w ciągu ostatnich 6 miesięcy randomizacji; Niewystarczającą odpowiedź definiuje się jako brak osiągnięcia i utrzymania remisji lub niskiej aktywności choroby (równoważny VIGA 0 = całkowity klirens do 2 = łagodny) pomimo zastosowania umiarkowanego do wysokiej skuteczności schematu TCS (± TCI, jeśli dotyczy to co najmniej 28 dni lub najdłuższy czas zalecany w przypadku recepty na narkotyki (np. 14 dni TCS), które to tylko potwierdzone jest.
  4. Badani muszą codziennie stosować miejscowe nawilżacze (nawilżacze) przez co najmniej 7 kolejnych dni przed wizytą wyjściową. Uczestnicy powinni nadal używać codziennych kremów nawilżających w okresie badania.
  5. Uczestnicy kobiet i płci płodności i ich partnerzy nie mieli planów płodności w okresie badania i w ciągu 6 miesięcy po ostatniej dawce i zgodzili się podjąć skuteczne środki antykoncepcyjne.
  6. Zrozumieć i dobrowolnie podpisać pisemną świadomą zgodę; Chętny i zdolny do ukończenia planowanych wizyt, metod leczenia, badań i innych procedur (takich jak wymagania dietetyczne, rejestrowanie kart dzienników i zbieranie) zgodnie z wymogami planu.

Kryteria wykluczenia:

  1. Połącz inne choroby skóry, które mogą zakłócać ocenę badania, takie jak łuszczyca, Corporis, Lupus Rumieniosy itp.
  2. Systemowa terapia przeciw infektywnej jest wymagana w przypadku aktywnych lub przewlekłych nawracających infekcji w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową.
  3. Znane lub podejrzane o historię choroby niedoboru immunologicznego, innych chorób immunologicznych, inwazyjnych zakażeń oportunistycznych lub powiązanych aktywnej gruźlicy.
  4. Historia ciężkiego lub powtarzającego się zakażenia wirusem opryszczki, takich jak opryszczka lekarska, rozpowszechnione opryszczka itp.
  5. Historia ważnego przeszczepu narządów (takich jak serce, płuca, nerka, wątroba) lub przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych/szpiku kostnego.
  6. Po zapytaniu istnieje historia chorób limfoproliferacyjnych; Lub obecnie cierpiące na nowotwory złośliwe lub posiadanie nowotworów złośliwych (z wyłączeniem raka płaskonabłonkowego in situ skóry, raka podstawnego komórek i raka szyjki macicy in situ, które osiągnęły całkowitą remisję po radykalnym leczeniu przez ponad 5 lat bez żadnych oznak nawrotu).
  7. Historia rodziny nagłej śmierci lub długiego zespołu QT lub badani z historią wrodzonego lub indukowanego lekiem zespołem QT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tabletki LT-002-158 Grupa niskimi dawkami
Lek: Tabletki LT-002-158
Osoby będą podawane doustnie tabletki LT-002-158 raz dziennie.
Eksperymentalny: Tabletki LT-002-158 Grupa wysokiej dawki
Lek: Tabletki LT-002-158
Osoby będą podawane doustnie tabletki LT-002-158 raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie i ciężkość leczenia pojawiające się zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 42 dni
Do 42 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą stężenie w osoczu od zera czasu do ostatniego mierzalnego stężenia [AUC (0-last)]
Ramy czasowe: Do 42 dni
Do 42 dni
Maksymalne zaobserwowane stężenie osocza w stanie ustalonym (CMAX, SS)
Ramy czasowe: Do 42 dni
Do 42 dni
Minimalne zaobserwowane stężenie w osoczu w stanie stead (CMIN, SS)
Ramy czasowe: Do 42 dni
Do 42 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leadingtac Pharmaceutical (Shaoxing) Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LT2158CHN004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry (AZS)

Badania kliniczne na Tabletki LT-002-158

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj