短期和长期基础底板的安全性和性能，用于附加Uneeg Esieg Recorder-II Part II
2025年4月10日 更新者：UNEEG Medical A/S
这项临床研究的目的是测试一种用不同类型的生物相容性粘合剂构建的短期和一种长期底板的安全性和性能。
研究概览
详细说明
这项临床研究旨在随着时间的推移测试不同的生物相容性粘合剂，这是UNEEEG™Medical A/S的UneEG Esieg Esieg Esieplate构造的一部分。
在此注册中报道的两个基础底物是对四种不同类型的粘合剂（即四种类型的底板）进行初始测试的后续测试。
这项研究是协议的第二部分。 第一部分已注册：NCT05111847
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
København NV、丹麦、2400
- Dermato-Venerologisk Afdeling og Videncenter for Sårheling, Bispebjerg Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 获得的知情同意书，以及在任何与学习相关的活动之前签署的权利证明书
- 至少18岁，具有完全的法律能力
- 耳朵后面的健康皮肤
排除标准：
- 怀孕或母乳喂养
- 对粘合剂的已知过敏反应
- 用皮质类固醇治疗，在耳朵后面的区域或全身（平板电脑或注射）在上个月内治疗
- 主题无法或没有必要的帮助来正确操作设备系统
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：短期底板A和长期底板C，伴随使用
所有参与者都穿着短期底板A后面的底板A，而另一只耳朵后面的长期底板C持续了35天。
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A型：丙烯酸酯在一只耳朵后面测试35天
C型：在另一只耳朵后面测试了35天的水胶体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反式表皮水损失（TEWL），以测量皮肤友好性
大体时间：35天
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在耳朵后面的皮肤上反复使用底板（即胶粘剂）后，评估皮肤屏障功能（即皮肤友好性）。 高水平的TEWL等同于不健康的皮肤=从体内经过表皮经过的高水损失。高水平的TEWL水平等于不健康的皮肤=从体内通过表皮从体内从体内经过的高水损失。 |
35天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Tonny Karlsmark, Dr.、Bispebjerg Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月22日
初级完成 (实际的)
2022年10月6日
研究完成 (实际的)
2022年10月6日
研究注册日期
首次提交
2025年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月10日
首次发布 (实际的)
2025年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月10日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- U009 Part II
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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