Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og ydeevne for kort- og langsigtede basisplader til vedhæftning af den uudviklede episeringsoptager- Del II

10. april 2025 opdateret af: UNEEG Medical A/S
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at teste sikkerheden og ydeevnen for en kort- og en langvarig basisplade konstrueret med forskellige typer biokompatible klæbemidler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske undersøgelse havde til formål at teste forskellige biokompatible klæbemidler over tid som en del af Uneeg Episight Baseplate -konstruktionen til UNEEG ™ Medical A/S.

De to basisplader, der er rapporteret om i denne registrering, er en opfølgning på en indledende test af fire forskellige typer klæbemiddel, dvs. fire typer basisplader.

Denne undersøgelse er del II af protokollen. Del I er registreret: NCT05111847

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • København NV, Danmark, 2400
        • Dermato-Venerologisk Afdeling og Videncenter for Sårheling, Bispebjerg Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Informeret samtykke opnået og autoritetsbrev underskrevet inden nogen undersøgelsesrelaterede aktiviteter
  • Er mindst 18 år og har fuld juridisk kapacitet
  • Sund hud bag øret

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller amning
  • Kendte allergiske reaktioner på klæberne
  • Behandling med kortikosteroider, enten som en fløde i området bag øret eller systemisk (tablet eller injektion) inden for den sidste måned
  • Emnet er ikke i stand til eller har ikke den nødvendige hjælp til korrekt betjening af enhedssystemet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kortvarig basisplade A og langvarig basisplade C, samtidig brug
Alle deltagere havde kortvarig basisplade en bag en er og langvarig basisplade C bag det andet øre i 35 dage.
Enhed: Baseplade type a
Type A: Acrylat testet i 35 dage bag det ene øre
Enhed: Baseplade type c
Type C: Hydrokolloid testet i 35 dage bag det andet øre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trans Epidermal vandtab (TEWL) for at måle hudvenlighed
Tidsramme: 35 dage

At evaluere hudbarrierefunktionaliteten (dvs. hudvenlighed) efter gentagen brug af basisplader (dvs. klæbemidler) på huden bag øret.

Høje niveauer af TEWL svarer til usund hud = højt vandtab, der passerer inde i en krop gennem epidermis.High -niveauer af TEWL svarer til usund hud = højt vandtab, der passerer inde i en krop gennem epidermis.
35 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNEEG Medical A/S

Efterforskere

  • Studiestol: Tonny Karlsmark, Dr., Bispebjerg Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

6. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2025

Først opslået (Faktiske)

18. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • U009 Part II

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Baseplade type a

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner