Säkerhet och prestanda för kort- och långsiktiga basplattor för att fästa UNEEG Episight Recorder- del II
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska undersökning avsåg att testa olika biokompatibla lim över tid som en del av UNEEG Episight -basplattkonstruktionen för Uneeg ™ Medical A/S.
De två basplattorna som rapporteras om i denna registrering är en uppföljning av en första testning av fyra olika typer av lim, dvs fyra typer av basplattor.
Denna studie är del II i protokollet. Del I är registrerad: NCT05111847
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
København NV, Danmark, 2400
- Dermato-Venerologisk Afdeling og Videncenter for Sårheling, Bispebjerg Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Informerat samtycke erhållet och myndighetsbrev undertecknades före några studierelaterade aktiviteter
- Är minst 18 år och har full juridisk kapacitet
- Frisk hud bakom örat
Uteslutningskriterier:
- Gravid eller amning
- Kända allergiska svar på limet
- Behandling med kortikosteroider, antingen som en kräm i området bakom örat eller systemiskt (tablett eller injektion) under den senaste månaden
- Ämne kan inte eller har inte nödvändigt hjälp för att korrekt använda enhetssystemet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kortvarig basplatta A och långvarig basplatta C, samtidigt användning
Alla deltagare bar kortvarig basplatta A bakom en är och långvarig basplatta C bakom det andra örat i 35 dagar.
|
Typ A: Akrylat testat i 35 dagar efter ett öra
Typ C: Hydrokolloid testad i 35 dagar bakom det andra örat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trans Epidermal Water Loss (TEWL) för att mäta hudvänlighet
Tidsram: 35 dagar
|
För att utvärdera hudbarriärfunktionen (dvs hudvänlighet) efter upprepad användning av basplattor (dvs lim) på huden bakom örat. Höga nivåer av TEWL motsvarar ohälsosam hud = hög förlust av vatten som passerar inifrån en kropp genom överhuden. Högnivåer av TEWL motsvarar ohälsosam hud = hög förlust av vatten som passerar inifrån en kropp genom överhuden. |
35 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Tonny Karlsmark, Dr., Bispebjerg Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- U009 Part II
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .