Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a výkon krátkodobých a dlouhodobých základních desek pro připojení rekordéru UNEEG Episight- část II

10. dubna 2025 aktualizováno: UNEEG Medical A/S
Účelem tohoto klinického zkoumání je otestovat bezpečnost a výkon jedné krátkodobé a jedné dlouhodobé základní desky konstruované s různými typy biokompatibilních lepidel.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto klinické zkoumání mělo za cíl testovat různá biokompatibilní lepidla v průběhu času v rámci konstrukce základních desek UNEEG pro UNEEG ™ Medical A/S.

Dva základní desky uváděné v této registraci jsou sledováním počátečního testování čtyř různých typů adheziva, tj. Čtyři typy základních desek.

Tato studie je součástí II protokolu. Část I je registrována: NCT05111847

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • København NV, Dánsko, 2400
        • Dermato-Venerologisk Afdeling og Videncenter for Sårheling, Bispebjerg Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Získaný informovaný souhlas a dopis o autoritách podepsaný před jakoukoli studií související s činnostmi
  • Je nejméně 18 let a má plnou právní kapacitu
  • Zdravá kůže za uchem

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotná nebo kojení
  • Známé alergické reakce na lepidla
  • Ošetření kortikosteroidy, buď jako krém v oblasti za uchem, nebo systémově (tablet nebo injekce) za poslední měsíc
  • Subjekt není schopen nebo nemá potřebnou pomoc při správném provozu systému zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Krátkodobá základní deska a dlouhodobá základní deska C, doprovodné použití
Všichni účastníci měli na sobě krátkodobý základní deska za jedním a jsou dlouhodobé základní desky C za druhým uchem po dobu 35 dnů.
Přístroj: Základní deska typu A.
Typ A: Akrylát testován po dobu 35 dnů za jedním uchem
Přístroj: Typ základní desky c
Typ C: Hydrokoloid testován po dobu 35 dnů za druhým uchem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transpidermální ztráta vody (TEWL) k měření přátelství v oblasti pokožky
Časové okno: 35 dní

Chcete-li vyhodnotit funkčnost kožní bariéry (tj. Přátelství pro pokožku) po opakovaném použití základních desek (tj. Lepidla) na kůži za uchem.

Vysoké hladiny TEWL se rovnají nezdravé pokožce = vysoká ztráta vody, která prochází zevnitř těla skrz epidermis. Vysoce hladiny TEWL se rovná nezdravé kůži = vysoká ztráta vody, která prochází z těla skrz epidermis.
35 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNEEG Medical A/S

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tonny Karlsmark, Dr., Bispebjerg Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

6. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

6. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • U009 Part II

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na Základní deska typu A.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit