Sikkerhet og ytelse for kort- og langsiktige baseplater for å knytte UNEEG Episight Recorder- Del II
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske undersøkelsen hadde til hensikt å teste forskjellige biokompatible lim over tid som en del av UNEEG Episight Baseplate Construction for UnEG ™ Medical A/S.
De to baseplatene som er rapportert om i denne registreringen, er en oppfølging av en innledende testing av fire forskjellige typer lim, dvs. fire typer baseplater.
Denne studien er del II av protokollen. Del I er registrert: NCT05111847
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
København NV, Danmark, 2400
- Dermato-Venerologisk Afdeling og Videncenter for Sårheling, Bispebjerg Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Informert samtykke innhentet, og myndighetsbrev signert før noen studie relaterte aktiviteter
- Er minst 18 år og har full juridisk kapasitet
- Sunn hud bak øret
Eksklusjonskriterier:
- Gravid eller amming
- Kjente allergiske responser på limene
- Behandling med kortikosteroider, enten som en krem i området bak øret eller systemisk (tablett eller injeksjon) i løpet av den siste måneden
- Emnet er ikke i stand til eller har ikke nødvendig hjelp til å betjene enhetssystemet riktig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kortsiktig baseplate A og langsiktig baseplate C, samtidig bruk
Alle deltakerne hadde kortsiktig baseplate A bak en er og langsiktig baseplate C bak det andre øret i 35 dager.
|
Type A: Akrylat testet i 35 dager bak det ene øret
Type C: Hydrokolloid testet i 35 dager bak det andre øret
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transpidermalt vanntap (TEWL) for å måle hudvennlighet
Tidsramme: 35 dager
|
For å evaluere hudbarrierefunksjonaliteten (dvs. hudvennlighet) etter gjentatt bruk av baseplater (dvs. lim) på huden bak øret. Høye nivåer av TEWL tilsvarer usunn hud = høyt vanntap som går fra innsiden av en kropp gjennom overhuden. Høye nivåer av TEWL tilsvarer usunn hud = høyt tap av vann som passerer fra en kropp gjennom epidermis. |
35 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Tonny Karlsmark, Dr., Bispebjerg hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- U009 Part II
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .