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Sicherheit und Leistung von kurz- und langfristigen Grundplatten zum Anbringen des Unegright-Rekorders- Teil II

10. April 2025 aktualisiert von: UNEEG Medical A/S
Der Zweck dieser klinischen Untersuchung besteht darin, die Sicherheit und Leistung eines kurz- und langfristigen Grundplattens mit verschiedenen Arten von biokompatiblen Klebstoffen zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Untersuchung soll verschiedene biokompatible Klebstoffe im Laufe der Zeit im Rahmen der UNEGEG EPISHT BASSABLATE -Konstruktion für UNEEG ™ Medical A/S testen.

Die beiden in dieser Registrierung gemeldeten Grundplatten sind eine Follow-up zu einer ersten Prüfung von vier verschiedenen Arten von Klebstoff, d. H. Vier Arten von Grundplatten.

Diese Studie ist Teil II des Protokolls. Teil I ist registriert: NCT05111847

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • København NV, Dänemark, 2400
        • Dermato-Venerologisk Afdeling og Videncenter for Sårheling, Bispebjerg Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingehende Einverständniserklärung und Autoritätsschreiben, die vor allen Aktivitäten im Zusammenhang mit Studien unterzeichnet wurden
  • Sind mindestens 18 Jahre alt und haben die volle Rechtskapazität
  • Gesunde Haut hinter dem Ohr

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillen
  • Bekannte allergische Reaktionen auf die Klebstoffe
  • Behandlung mit Kortikosteroiden, entweder als Creme im Bereich hinter dem Ohr oder systemisch (Tablette oder Injektion) im letzten Monat
  • Das Probanden ist nicht über die erforderliche Unterstützung, um das Gerätesystem ordnungsgemäß zu betreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kurzzeitbasis-A- und Langzeit-Grundplatte C, gleichzeitige Verwendung
Alle Teilnehmer trugen kurzfristige Grundplate A hinter einem und langfristigen Grundplatten C hinter dem anderen Ohr für 35 Tage.
Gerät: Grundplattentyp a
Typ A: Acrylat, das 35 Tage hinter einem Ohr getestet wurde
Gerät: Basisplatte Typ c
Typ C: Hydrokolloid, der 35 Tage hinter dem anderen Ohr getestet wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transpidermaler Wasserverlust (TEWL) zur Messung der Hautfreundlichkeit
Zeitfenster: 35 Tage

Bewertung der Hautbarrierfunktionalität (d. H. Hautfreundlichkeit) nach wiederholter Verwendung von Grundplatten (d. H. Klebstoffen) auf der Haut hinter dem Ohr.

Ein hoher TEWL entspricht einer ungesunden Haut = hoher Wasserverlust, der durch die Epidermis aus einem Körper fließt. Hochschächtige TEWL -Werte entsprechen ungesundem Haut = hoher Wasserverlust, der durch die Epidermis aus einem Körper verläuft.
35 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNEEG Medical A/S

Ermittler

  • Studienstuhl: Tonny Karlsmark, Dr., Bispebjerg Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • U009 Part II

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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