Veiligheid en prestaties van basisplaten op korte en lange termijn voor het bevestigen van de UNEEG Episight Recorder- Deel II
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit klinische onderzoek was bedoeld om verschillende biocompatibele lijmen in de loop van de tijd te testen als onderdeel van de UNEEG Episight Baseplate Construction voor UNEEG ™ Medical A/S.
De twee basisplaten die in deze registratie zijn gerapporteerd, is een follow-up van een eerste test van vier verschillende soorten lijm, d.w.z. vier soorten basisplaten.
Deze studie is deel II van het protocol. Deel I is geregistreerd: NCT05111847
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
København NV, Denemarken, 2400
- Dermato-Venerologisk Afdeling og Videncenter for Sårheling, Bispebjerg Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming verkregen en autoriteitsbrief ondertekend vóór eventuele onderzoeksgerelateerde activiteiten
- Zijn minstens 18 jaar oud en hebben volledige wettelijke capaciteit
- Gezonde huid achter het oor
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding
- Bekende allergische reacties op de lijmen
- Behandeling met corticosteroïden, hetzij als een crème in het gebied achter het oor of systemisch (tablet of injectie) in de afgelopen maand
- Onderwerp is niet in staat of heeft niet de nodige hulp om het apparaatsysteem correct te bedienen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Op korte termijn basisplaat a en langetermijn basisplaat C, gelijktijdig gebruik
Alle deelnemers droegen op korte termijn basisplaat A achter de ene zijn en langdurige basisplaat C achter het andere oor gedurende 35 dagen.
|
Type A: Acrylaat getest gedurende 35 dagen achter één oor
Type C: Hydrocolloïde getest gedurende 35 dagen achter het andere oor
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trans epidermaal waterverlies (TEWL) om huidvriendelijkheid te meten
Tijdsspanne: 35 dagen
|
Om de huidbarrièrefunctionaliteit (d.w.z. huidvriendelijkheid) te evalueren na herhaald gebruik van basisplaten (d.w.z. lijmen) op de huid achter het oor. Hoge niveaus van TEWL staan gelijk aan een ongezonde huid = hoog waterverlies dat door de opperhuid van binnen een lichaam passeert. Hoge niveaus van TEWL staan gelijk aan ongezonde huid = hoog waterverlies dat van binnen een lichaam door de epidermis passeert. |
35 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Tonny Karlsmark, Dr., Bispebjerg Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- U009 Part II
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .