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Segurança e desempenho de placas de base de curto e longo prazo para anexar o Gravador de Episight UNEG- Parte II

10 de abril de 2025 atualizado por: UNEEG Medical A/S
O objetivo desta investigação clínica é testar a segurança e o desempenho de uma placa de base de curto e longo prazo construída com diferentes tipos de adesivos biocompatíveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta investigação clínica destinou -se a testar diferentes adesivos biocompatíveis ao longo do tempo como parte da construção da placa de base do UNEG Episight para a UNEG ™ Medical A/S.

As duas placas de base relatadas neste registro são um acompanhamento de um teste inicial de quatro tipos diferentes de adesivo, isto é, quatro tipos de placas de base.

Este estudo é parte II do protocolo. Parte I está registrada: NCT05111847

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • København NV, Dinamarca, 2400
        • Dermato-Venerologisk Afdeling og Videncenter for Sårheling, Bispebjerg Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Consentimento informado obtido e carta de autoridade assinada antes de qualquer atividade relacionada ao estudo
  • Têm pelo menos 18 anos de idade e têm capacidade legal total
  • Pele saudável atrás da orelha

Critérios de exclusão:

  • Grávida ou amamentando
  • Respostas alérgicas conhecidas aos adesivos
  • Tratamento com corticosteróides, como um creme na área atrás da orelha ou sistemicamente (comprimido ou injeção) no último mês
  • O assunto é incapaz ou não tem a assistência necessária para operar adequadamente o sistema de dispositivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Placa de base de curto prazo A e placa de base de longo prazo C, uso concomitante
Todos os participantes usavam placa de base de curto prazo A atrás de um e a placa de base de longo prazo C atrás do outro ouvido por 35 dias.
Dispositivo: Placa de base Tipo A.
Tipo A: Acrilato testado por 35 dias atrás de uma orelha
Dispositivo: Placa de base Tipo c
Tipo C: Hidrocolóide testado por 35 dias atrás do outro ouvido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de água epidérmica trans (TEWL) para medir a amizade da pele
Prazo: 35 dias

Para avaliar a funcionalidade da barreira da pele (isto é, a amizade da pele) após o uso repetido de placas de base (isto é, adesivos) na pele atrás da orelha.

Altos níveis de TEWL equivale à pele prejudicial = alta perda de água que passa de dentro de um corpo através da epiderme. Altos níveis de Tewl equivale a pele prejudicial = alta perda de água que passa de dentro de um corpo através da epiderme.
35 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UNEEG Medical A/S

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Tonny Karlsmark, Dr., Bispebjerg Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

6 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

6 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • U009 Part II

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Placa de base Tipo A.

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