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UNEEGエピソードレコーダーを添付するための短期および長期ベースプレートの安全性とパフォーマンス-II

2025年4月10日 更新者：UNEEG Medical A/S
この臨床調査の目的は、さまざまな種類の生体適合性接着剤で構築された1つの短期ベースプレートと1つの長期ベースプレートの安全性と性能をテストすることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床調査では、UNEEG™Medical A/SのUNEEGエピソードベースプレート構造の一部として、時間の経過とともに異なる生体適合性接着剤をテストすることを目的としていました。

この登録で報告された2つのベースプレートは、4種類の接着剤、すなわち4種類のベースプレートの初期テストのフォローアップです。

この研究は、プロトコルのパートIIです。 パートIが登録されています：NCT05111847

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • København NV、デンマーク、2400
        • Dermato-Venerologisk Afdeling og Videncenter for Sårheling, Bispebjerg Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • インフォームドコンセントが得られ、研究関連の活動の前に権限の手紙が署名されました
  • 少なくとも18歳で、完全な法的能力があります
  • 耳の後ろの健康な肌

除外基準：

  • 妊娠または母乳育児
  • 接着剤に対する既知のアレルギー反応
  • コルチコステロイドの治療、耳の後ろの領域のクリームとして、または先月中に全身的に（錠剤または噴射）
  • 被験者はデバイスシステムを適切に操作するために不可能または必要な支援を受けていません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：短期ベースプレートAおよび長期ベースプレートC、付随する使用
すべての参加者は、1つの背後にある短期ベースプレートを着用し、35日間、他の耳の後ろに長期ベースプレートCを着用しました。
デバイス：ベースプレートタイプa
タイプA：片耳の後ろで35日間テストされたアクリル酸塩
デバイス：ベースプレートタイプc
タイプC：他の耳の後ろで35日間テストされたハイドロコロイド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肌に優しい測定を測定するための表皮水損失（TEWL）
時間枠：35日

耳の後ろの皮膚のベースプレート（すなわち、接着剤）を繰り返し使用した後、皮膚バリア機能（つまり、皮膚にやさしい）を評価する。

高レベルのTEWLは不健康な皮膚に相当します=体内から表皮を通過する水の損失が高い。TEWLの高レベルは、不健康な皮膚に相当します=表皮を通る体内から通過する水の損失が高くなります。
35日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

UNEEG Medical A/S

捜査官

  • スタディチェア：Tonny Karlsmark, Dr.、Bispebjerg Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月22日

一次修了 (実際)

2022年10月6日

研究の完了 (実際)

2022年10月6日

試験登録日

最初に提出

2025年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月10日

最初の投稿 (実際)

2025年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月10日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • U009 Part II

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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