A rövid és hosszú távú alaplemezek biztonsága és teljesítménye az EEGEG epizód felvevő rögzítéséhez- II. Rész
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a klinikai vizsgálat célja a különféle biokompatibilis ragasztók tesztelése az idő múlásával az EEEG epizód alaplapjának felépítésének részeként az EEG ™ Medical A/S részeként.
A regisztrációban szereplő két alaplemez, amely négyféle típusú ragasztóanyag kezdeti tesztelésének nyomon követése, azaz négy típusú alaplemez.
Ez a tanulmány a protokoll II. Része. Az I. rész regisztrált: NCT05111847
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
København NV, Dánia, 2400
- Dermato-Venerologisk Afdeling og Videncenter for Sårheling, Bispebjerg Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A megszerzett tájékozott beleegyezés és a hatóságok aláírta a tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységek előtt
- Legalább 18 éves korukban vannak, és teljes jogi képességgel rendelkeznek
- Egészséges bőr a fül mögött
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptatás
- A ragasztókra adott ismert allergiás válaszok
- Kortikoszteroidokkal történő kezelés, akár krémként a fül mögött lévő területen, akár szisztémás (tabletta vagy injekció) az elmúlt hónapban
- A tárgy nem képes, vagy nem rendelkezik a szükséges segítségre az eszközrendszer megfelelő működtetéséhez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Rövid távú baseplate A és hosszú távú C baseplate, egyidejű használat
Minden résztvevő rövid távú alaplapot viselt az egyik mögött, a hosszú távú C baseplate-t pedig a másik fül mögött 35 napig.
|
A típusú: Az akrilát 35 napig tesztelt egy fül mögött
C típus: Hidrokolloid 35 napig tesztelve a másik fül mögött
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Trans epidermális vízvesztés (TEWL) a bőrbarátság mérésére
Időkeret: 35 nap
|
A bőrgátló funkcionalitás (azaz a bőrbarátság) értékelése után a bazeptáblák (azaz ragasztók) ismételt használata után a fül mögött lévő bőrön. A magas szintű tewl egyenlő az egészségtelen bőrnek = magas vízveszteség, amely a test belsejéből az epidermiszen keresztül halad át. A TEWL magas szintje az egészségtelen bőrnek felel meg = nagy vízvesztés, amely a test belsejéből az epidermiszen keresztül halad át. |
35 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Tonny Karlsmark, Dr., Bispebjerg Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- U009 Part II
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .