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Sicurezza e prestazioni di piastre di base a breve e lungo termine per attaccare il registratore di episodi UNEEG- Parte II

10 aprile 2025 aggiornato da: UNEEG Medical A/S
Lo scopo di questa indagine clinica è testare la sicurezza e le prestazioni di una piastra di base a breve e lungo termine costruita con diversi tipi di adesivi biocompatibili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa indagine clinica intendeva testare diversi adesivi biocompatibili nel tempo nell'ambito della costruzione di piastre di base degli episodi UNEEG per A/S medicali UNEEG ™.

Le due piastre di base riportate in questa registrazione sono un follow-up a un test iniziale di quattro diversi tipi di adesivo, ovvero quattro tipi di piastre di base.

Questo studio è parte II del protocollo. La parte I è registrata: NCT05111847

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • København NV, Danimarca, 2400
        • Dermato-Venerologisk Afdeling og Videncenter for Sårheling, Bispebjerg Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato ottenuto e lettera di autorità firmata prima di qualsiasi attività legata allo studio
  • Hanno almeno 18 anni e hanno una piena capacità legale
  • Pelle sana dietro l'orecchio

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento al seno
  • Risposte allergiche conosciute agli adesivi
  • Trattamento con corticosteroidi, come crema nell'area dietro l'orecchio o sistematicamente (compressa o iniezione) nell'ultimo mese
  • Il soggetto non è in grado o non ha l'assistenza necessaria per gestire correttamente il sistema del dispositivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Piastra di base a breve termine A e piastra di base a lungo termine C, uso concomitante
Tutti i partecipanti indossavano piastra di base a breve termine A dietro una e piastra di base a lungo termine C dietro l'altro orecchio per 35 giorni.
Dispositivo: Tipo a base di base a
Tipo A: acrilato testato per 35 giorni dietro un orecchio
Dispositivo: Tipo di piastra di base C.
Tipo C: idrocolloide testato per 35 giorni dietro l'altro orecchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di acqua trans epidermica (TEWL) per misurare la comparsa della pelle
Lasso di tempo: 35 giorni

Per valutare la funzionalità della barriera cutanea (cioè, per la facilità della pelle) dopo ripetuti uso di piastre di base (cioè adesivi) sulla pelle dietro l'orecchio.

Alti livelli di TEWL equivalgono alla pelle malsana = alta perdita di acqua che passa dall'interno di un corpo attraverso l'epidermide. Alti livelli di tewl equivale a una pelle malsana = alta perdita di acqua che passa dall'interno di un corpo attraverso l'epidermide.
35 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNEEG Medical A/S

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tonny Karlsmark, Dr., Bispebjerg Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

6 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U009 Part II

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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