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UNEEG 에피소드 레코더를 연결하기위한 단기 및 장기베이스 플레이트의 안전 및 성능- 파트 II

2025년 4월 10일 업데이트: UNEEG Medical A/S
이 임상 조사의 목적은 다른 유형의 생체 적합성 접착제로 구성된 하나의 단기 및 하나의 장기베이스 플레이트의 안전성과 성능을 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 조사는 UNEEG ™ Medical A/s를위한 UNEEG 에피소드베이스 플레이트 구성의 일환으로 시간이 지남에 따라 다른 생체 적합성 접착제를 테스트하기위한 것입니다.

이 등록에보고 된 두 개의베이스 플레이트는 4 가지 유형의 접착제 (예 : 4 가지 유형의베이스 플레이트)의 초기 테스트에 대한 후속 조치입니다.

이 연구는 프로토콜의 파트 II입니다. 파트 I은 등록되었습니다 : NCT05111847

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • København NV, 덴마크, 2400
        • Dermato-Venerologisk Afdeling og Videncenter for Sårheling, Bispebjerg Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  • 연구 관련 활동에 서명 한 사전 동의 및 권한 서명
  • 18 세 이상이며 법적 능력이 완전합니다.
  • 귀 뒤에 건강한 피부

제외 기준 :

  • 임신 또는 모유 수유
  • 접착제에 대한 알려진 알레르기 반응
  • 코르티코 스테로이드로의 치료, 귀 뒤에있는 크림으로 또는 지난 달에 전신 (정제 또는 주사)
  • 대상이 불가능하거나 장치 시스템을 올바르게 작동하는 데 필요한 지원이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 단기베이스 플레이트 A 및 장기베이스 플레이트 C, 수반되는 사용
모든 참가자는 단기베이스 플레이트를 착용하여 하나는 35 일 동안 다른 귀 뒤에 장기베이스 플레이트 C를 착용했습니다.
장치: 베이스 플레이트 유형 A
타입 A : 한 귀 뒤에서 35 일 동안 아크릴 레이트 테스트
장치: 베이스 플레이트 유형 C
C 형 : 다른 귀 뒤에서 35 일 동안 검사 된 하이드로 콜로이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 친화 성을 측정하기위한 트랜스 표피 물 손실 (TEWL)
기간: 35 일

귀 뒤에있는 피부에베이스 플레이트 (즉, 접착제)를 반복 한 후 피부 장벽 기능 (즉, 피부 친화 성)을 평가합니다.

높은 수준의 tewl은 건강에 해로운 피부 = 표피를 통해 신체 내부에서 통과하는 높은 물의 손실과 동일합니다. 높은 수준의 Tewl은 건강에 해로운 피부 = 표피를 통해 신체 내부에서 통과하는 물의 높은 손실과 같습니다.
35 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UNEEG Medical A/S

수사관

  • 연구 의자: Tonny Karlsmark, Dr., Bispebjerg Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 22일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 6일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • U009 Part II

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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