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Seguridad y rendimiento de las placas base a corto y largo plazo para adjuntar el registrador de Episight de UNEEG- Parte II

10 de abril de 2025 actualizado por: UNEEG Medical A/S
El propósito de esta investigación clínica es probar la seguridad y el rendimiento de una placa base a corto y a largo plazo construida con diferentes tipos de adhesivos biocompatibles.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta investigación clínica tenía la intención de evaluar diferentes adhesivos biocompatibles con el tiempo como parte de la construcción de placa base de Episight de UNEEG para A/S médicos UNEG ™.

Las dos placas de base informadas en este registro son un seguimiento de una prueba inicial de cuatro tipos diferentes de adhesivo, es decir, cuatro tipos de placas base.

Este estudio es la Parte II del protocolo. La Parte I está registrada: NCT05111847

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • København NV, Dinamarca, 2400
        • Dermato-Venerologisk Afdeling og Videncenter for Sårheling, Bispebjerg Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado obtenido y carta de autoridad firmada antes de cualquier actividades relacionadas con el estudio
  • Tienen al menos 18 años de edad y tienen plena capacidad legal
  • Piel sana detrás de la oreja

Criterios de exclusión:

  • Embarazada o lactancia
  • Respuestas alérgicas conocidas a los adhesivos
  • Tratamiento con corticosteroides, ya sea como una crema en el área detrás del oído o sistémicamente (tableta o inyección) en el último mes
  • El sujeto no puede o no tiene la asistencia necesaria para operar adecuadamente el sistema de dispositivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Placa base a a corto plazo y placa base c, uso concomitante
Todos los participantes llevaban la placa base a corto plazo A detrás de uno y la placa base de largo plazo C detrás del otro oído durante 35 días.
Dispositivo: Placa base tipo A
Tipo A: acrilato probado durante 35 días detrás de una oreja
Dispositivo: Placa base Tipo C
Tipo C: Hidrocoloide probado durante 35 días detrás del otro oído

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida trans epidérmica de agua (TEWL) para medir la suerte de la piel
Periodo de tiempo: 35 días

Evaluar la funcionalidad de la barrera de la piel (es decir, la suerte de la piel) después del uso repetido de placas base (es decir, adhesivos) en la piel detrás de la oreja.

Los altos niveles de TEWL equivalen a la piel no saludable = alta pérdida de agua que pasa desde el interior de un cuerpo a través de la epidermis. Altos niveles de TEWL equivalen a la piel no saludable = alta pérdida de agua que pasa desde el interior de un cuerpo a través de la epidermis.
35 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UNEEG Medical A/S

Investigadores

  • Silla de estudio: Tonny Karlsmark, Dr., Bispebjerg Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

6 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

6 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • U009 Part II

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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