Безопасность и производительность краткосрочных и долгосрочных базовых плитов для прикрепления рекордера Episight Uneeg- Часть II
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это клиническое исследование, предназначенное для проверки различных биосовместимых клеев с течением времени в рамках конструкции базовой плиты Episight Uneeg для медицинского A/S Uneeg ™.
Две базовые панели, о которых сообщается в этой регистрации, представляют собой последующее наблюдение за первоначальным тестированием четырех различных типов клея, то есть четырех типов базовых плитов.
Это исследование является частью II протокола. Часть I зарегистрирована: NCT05111847
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
København NV, Дания, 2400
- Dermato-Venerologisk Afdeling og Videncenter for Sårheling, Bispebjerg Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Полученное информированное согласие и авторитетное письмо подписано перед какими -либо учебными действиями
- В возрасте не менее 18 лет, и они имеют полный юридический потенциал
- Здоровая кожа за ухом
Критерии исключения:
- Беременная или грудное вскармливание
- Известные аллергические реакции на клеевые
- Обработка кортикостероидами, либо как крем в районе за ухом, либо системно (таблетка или инъекция) в течение прошлого месяца
- Субъект не может или не имеет необходимой помощи для правильной эксплуатации системы устройства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Краткосрочная базовая плита A и долгосрочная базовая плита C, сопутствующее использование
Все участники носили кратковременную базовую плиту A за одним из них, а долгосрочная базовая плита C за другим ухом в течение 35 дней.
|
Тип A: акрилат протестирован в течение 35 дней за одним ухом
Тип C: гидроколлоидные протестированы в течение 35 дней за другим ухом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Транс-эпидермальная потеря воды (TEWL) для измерения дружескости кожи
Временное ограничение: 35 дней
|
Чтобы оценить функциональность кожного барьера (то есть, дружескость кожи) после повторного использования базовых панелей (то есть клея) на коже за ухом. Высокий уровень Tewl приравнивается к нездоровой коже = высокая потеря воды, которая проходит изнутри тела через эпидермис. Высокие уровни Tewl приравниваются к нездоровой коже = высокая потеря воды, которая проходит изнутри тела через эпидермис. |
35 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Tonny Karlsmark, Dr., Bispebjerg hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- U009 Part II
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .