Sécurité et performance des plaques de base à court et à long terme pour attacher l'enregistreur épisight de l'UNEEG - Partie II
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette enquête clinique avait l'intention de tester différents adhésifs biocompatibles au fil du temps dans le cadre de la construction de la plaque de base de l'UNEEG Episight pour UNEEG ™ Medical A / S.
Les deux plaques de base rapportées dans cet enregistrement sont un suivi d'un test initial de quatre types différents d'adhésif, c'est-à-dire quatre types de plaques de base.
Cette étude est la partie II du protocole. La partie I est enregistrée: NCT05111847
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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København NV, Danemark, 2400
- Dermato-Venerologisk Afdeling og Videncenter for Sårheling, Bispebjerg Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Consentement éclairé obtenu et lettre d'autorité signée devant toute activité liée à l'étude
- Ont au moins 18 ans et ont une pleine capacité juridique
- Peau saine derrière l'oreille
Critères d'exclusion:
- Enceinte ou allaitement
- Réponses allergiques connues aux adhésifs
- Traitement avec des corticostéroïdes, soit comme une crème dans la zone derrière l'oreille, soit systématiquement (comprimé ou injection) au cours du dernier mois
- Le sujet est incapable ou n'a pas l'assistance nécessaire pour fonctionner correctement le système de périphérique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Plaque de base à court terme A et plaque de base à long terme C, utilisation concomitante
Tous les participants portaient la plaque de base à court terme A derrière l'une et la plaque de base à long terme C derrière l'autre oreille pendant 35 jours.
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Type A: acrylate testé pendant 35 jours derrière une oreille
Type C: Hydrocolloïd testé pendant 35 jours derrière l'autre oreille
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte d'eau épidermique trans (TEWL) pour mesurer la convivialité de la peau
Délai: 35 jours
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Pour évaluer la fonctionnalité de la barrière cutanée (c'est-à-dire la convivialité) après une utilisation répétée de plaques de base (c'est-à-dire des adhésifs) sur la peau derrière l'oreille. Des niveaux élevés de TEWL équivaut à une peau malsaine = une perte élevée d'eau qui passe de l'intérieur d'un corps à travers l'épiderme. De hauts niveaux de TEWL équivaut à une peau malsaine = une perte élevée d'eau qui passe de l'intérieur d'un corps à travers l'épiderme. |
35 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Tonny Karlsmark, Dr., Bispebjerg hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- U009 Part II
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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