Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i wydajność krótko- i długoterminowych tabliczek podstaw

10 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: UNEEG Medical A/S
Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie bezpieczeństwa i wydajności jednej krótkoterminowej i jednej długoterminowej płyty podstawowej skonstruowanej z różnych rodzajów klejów biokompatybilnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne miało na celu przetestowanie różnych klejów biokompatybilnych z czasem w ramach konstrukcji episight na płytce podstawowej UNEEG dla A/s UNEEG ™ Medical A/S.

Dwa tabliczki podstawowe zgłoszone w tej rejestracji są kontynuacją wstępnego testowania czterech różnych rodzajów kleju, tj. Czterech rodzajów tabliczek podstawowych.

To badanie jest częścią II protokołu. Część I jest zarejestrowana: NCT05111847

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • København NV, Dania, 2400
        • Dermato-Venerologisk Afdeling og Videncenter for Sårheling, Bispebjerg Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Świadomowa uzyskana zgoda i list władzy podpisany przed jakimkolwiek działaniami związanymi z badaniem
  • Mają co najmniej 18 lat i mają pełną zdolność prawną
  • Zdrowa skóra za uchem

Kryteria wykluczenia:

  • W ciąży lub karmienia piersią
  • Znane reakcje alergiczne na kleje
  • Leczenie kortykosteroidami, albo jako krem ​​w obszarze ucha, albo systemowo (tablet lub wstrzyknięcie) w ciągu ostatniego miesiąca
  • Temat nie jest w stanie lub nie ma niezbędnej pomocy w prawidłowym obsłudze systemu urządzeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Krótkoterminowa płyta podstawowa A i długoterminowa płyta podstawowa C, jednoczesne użycie
Wszyscy uczestnicy nosili krótkoterminową płytę bazową A za jednym, a długoterminowa płyta bazowa C za drugim uchem przez 35 dni.
Urządzenie: Typ płyty podstawowej A.
Typ A: akrylan testowany przez 35 dni za jednym uchem
Urządzenie: Typ płyty podstawowej c
Typ C: Hydrokoloid testowany przez 35 dni za drugim uchem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trans naskórka utrata wody (TEWL) w celu pomiaru przyjazności dla skóry
Ramy czasowe: 35 dni

Aby ocenić funkcjonalność bariery skóry (tj. Postarka dla skóry) po powtarzanym użyciu tabliczek podstawowych (tj. Kleje) na skórze za uchem.

Wysoki poziom TEWL odpowiada niezdrowej skórze = wysoka utrata wody, która przechodzi z ciała przez naskórkę. Wysokie poziomy TEWL odpowiada niezdrowej skórze = wysoka utrata wody, która przechodzi z ciała przez naskórkę.
35 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNEEG Medical A/S

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Tonny Karlsmark, Dr., Bispebjerg Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U009 Part II

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Typ płyty podstawowej A.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj