替换：导管替换在与导管相关的尿路感染的患者中的影响
2025年4月22日 更新者：ecschippers、Leiden University Medical Center
通过该项目，调查人员的目的是解决以下问题：“在尿路感染期间改变膀胱导管是否有益？”
关于在导管相关的尿路感染（CAUTI）抗生素治疗过程中更换留置导管的有用性存在争议。
当前的指南建议更换导管，但基于有限的证据。
我们的假设是，患者在CAUTI的抗生素治疗过程中没有附加价值。
如果避免导管替换不较低，这将导致侵入性程序减少并减少医疗保健相关成本。
CAUTI的患者和抗生素治疗的指示将被随机分配给导管置换或无导管置换。
该研究将在荷兰的学术和非学术医院进行。
需要包括300名患者。
研究概览
详细说明
由于广泛应用尿导管插入术，与导管相关的尿路感染（CAUTI）是最常见的医疗保健相关感染。 为了固定恢复并降低了经常性cauti的风险，当前的指南建议在留置导管持续超过2周时替换CAUTI时替换导管。 但是，该建议基于有限的证据。 此外，荷兰在CAUTI中替换导管的实践差异很大。 鉴于荷兰的证据有限和实践差异有限，这项随机对照试验需要300名CAUTI患者。
这项研究旨在回答的主要问题是，在与导管相关的尿路感染（CAUTI）期间，是否不改变导管在90天内经常出现小肠的风险。 次要目标包括30天死亡率，与健康相关的生活质量，解决CAUTI症状的时间，导管置换并发症（例如，不适，出血，败血症）以及医疗保健和社会成本。
在干预组中，在小牛肉期间将没有导管置换，这意味着在整个抗生素治疗过程中不会替换导管。 在该组中，导管更换将遵循患者的常规替代时间表，因此意味着它发生在抗生素治疗期间之外。 男性和女性的抗生素治疗持续时间为10天。 对照组遵循当前的准则。 在该组中，抗生素治疗开始后的3天内将替换导管。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Eline C. Schippers
- 电话号码：+31 (0) 6 22776467
- 邮箱：replace@lumc.nl
学习地点
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-
Zuid-Holland
-
Leiden、Zuid-Holland、荷兰、2333 ZG
- 招聘中
- Leiden University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18岁以上。
- 静脉尿道或映射导管的留置导管至少已经存在了2周。
- 根据IDSA指南（11）定义的至少一种与CAUTI相关的症状：发烧或恶化（> 38度），严格，精神状态改变，不适或嗜睡，没有其他确定的原因，侧面疼痛，侧面性角度的疼痛，巨大的角度，巨大的角度，巨大的痛苦，急性呼吸，骨盆痛苦，骨盆痛苦或痛苦或过度疼痛或过度疼痛。 在脊髓损伤的患者中，痉挛增加，自主性全反射症或不适感也与CAUTI兼容。
- ≥103个菌落形成单元（CFU）/mL≥1种细菌种类的尿培养物，或尿培养<103 cfu/ml，以及带有与尿培养的微生物的阳性血液培养。
- 提供书面知情同意书的能力。
- 足够的熟练程度，无论是口语还是书面的荷兰语或英语，都可以有效地与研究团队沟通并准确地填写问卷。
排除标准：
- 具有免疫缺陷：高剂量皮质类固醇的使用（每天≥20mg泼尼松酮持续4周），严重的原发性免疫缺陷，器官移植，中性粒细胞减少症（绝对嗜中性粒细胞计数<0.50 x10⁹/L）
- 导管的指示的到期。
- 在抗生素治疗期间进行计划的（常规）导管替换。
- 导管置换的禁忌症（判断治疗医师）
- 肾脏导管（肾造口术或双J导管）。
- 由于血液严重而需要膀胱灌溉。
- 有膀胱石。
- 怀孕的女性患者。
- 预期寿命<3个月。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：导管更换
对照组在开始抗生素治疗后的3天内进行导管置换。
抗生素剂的选择遵循标准护理指南，并根据培养结果进行调整。
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在干预组中，在CAUTI治疗期间未更换导管。 抗生素剂的选择遵循标准护理指南，并根据培养结果进行调整。 在此组中，根据患者的常规时间表进行导管更换。 对照组在开始抗生素治疗后的3天内进行导管置换。 抗生素剂的选择遵循标准护理指南，并根据培养结果进行调整。 |
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实验性的：导管保留
在干预组中，在CAUTI治疗期间未更换导管。
抗生素剂的选择遵循标准的心挥手，并根据培养结果进行调整。
在此组中，根据患者的常规时间表进行导管更换。
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在干预组中，在CAUTI治疗期间未更换导管。
抗生素剂的选择遵循标准护理指南，并根据培养结果进行调整。
在此组中，根据患者的常规时间表进行导管更换。
对照组在开始抗生素治疗后的3天内进行导管置换。
抗生素剂的选择遵循标准护理指南，并根据培养结果进行调整。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗生素治疗后90天内复发性小肠（T0是抗生素治疗的开始）
大体时间：90天
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复发性小肠的定义与用于包含的定义相同。
病原体不必与第一集中发现的病原体相同。
如果怀疑复发，将收集以下数据：体征和症状，GCS，QSOFA，实验室结果，入院，抗菌治疗和治疗持续时间。
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：180天
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次要结果之一是30天死亡率。
但是，如果患者在整个研究过程中逝世（180天），则将记录这一点。
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180天
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使用Promis问卷测量的与健康相关的生活质量
大体时间：90天
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与健康相关的生活质量将使用患者报告的结果测量信息系统量表（Promis）来衡量。
这将衡量身体，精神和社会健康的各个方面。
Promis问卷将在基线到90天的不同时间进行管理：基线，第3天，第7天，第28天和第90天。
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90天
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使用EQ-5D-5L问卷测量与健康相关的生活质量
大体时间：180天
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与健康相关的生活质量将使用EQ-5D-5L问卷进行衡量，该问卷评估了与健康相关的生活质量的五个维度：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适以及焦虑/抑郁症。
问卷将在不同时间从基线到180天进行管理：基线，第3天，第7天，第14天，第28天，第90天和第180天。
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180天
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是时候解决CAUTI症状了
大体时间：90天
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纳入后，为患者提供了日记，其中记录了其（CAUTI）症状。
此外，与CAUTI相关的症状在3天的电话中通过电话监测，然后从抗生素治疗开始，直到完全缓解症状。
还将进行每月电话访问，以进行最佳监测复发，直到90天的主要终点为止。
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90天
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导管置换的并发症
大体时间：3天
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从手术发生的那一刻起，将记录导管置换或保留的并发症以及并发症的严重性。
并发症的一些例子是不适，出血或败血症。
考虑到抗生素起始和导管置换之间的3天时间，并发症将在3天内给药。
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3天
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使用与此医疗消费人群（IMCQ）问卷相关的项目的选择，医疗保健费用
大体时间：90天和180天
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医疗保健成本包括导管置换和其他医疗保健的成本。
将使用医院环境中的微成本核算方法评估导管更换的成本。
其他医疗保健使用（例如
医院的日子，药物费用，门诊就诊，全科医生访问，居住访问）将基于12周零6个月后针对患者管理的IMCQ问卷，包括与该人群相关的项目。
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90天和180天
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使用与该人群（IPCQ）问卷相关的项目选择的社会成本
大体时间：90天和180天
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将在12周零6个月后针对患者管理的IPCQ问卷评估包括有偿和无薪工作的生产力损失的社会成本，包括该人群相关的项目。
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90天和180天
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住院期间住院时间和ICU入院的时间
大体时间：90天
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如果患者在医院出席会议，将记录是否发生入院，如果是，无论是将患者送入普通病房还是重症监护病房。
此外，如果最初将患者送入一病房并随后转移到重症监护病房，则该转移也将记录在案。
将记录患者入院的持续时间。
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年4月1日
初级完成 (估计的)
2029年2月1日
研究完成 (估计的)
2029年2月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月17日
首次发布 (实际的)
2025年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月22日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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