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Ersetzen: Der Einfluss des Katheterersatzes bei Patienten mit Katheter-assoziierter Harnwegsinfektion

22. April 2025 aktualisiert von: ecschippers, Leiden University Medical Center
Mit diesem Projekt wollen die Ermittler die folgende Frage beantworten: "Ist es vorteilhaft, die Blasenkatheter bei Harnwegsinfektionen zu ändern?" Es gibt eine Debatte über die Nützlichkeit der Veränderung eines innewohnenden Katheters während der Antibiotika-Behandlung einer Katheter-assoziierten Harnwegsinfektion (CAUTI). Die aktuelle Richtlinie empfiehlt den Katheterersatz, basiert jedoch auf begrenzten Beweisen. Unsere Hypothese ist, dass es keinen Mehrwert für die Patienten gibt, den Katheter während einer Antibiotika -Behandlung für CAUTI zu verändern. Wenn es zu einer geringeren Unterführung des Katheterersatzes ist, würde dies zu einer Verringerung der invasiven Verfahren und einer Reduzierung der damit verbundenen Gesundheitskosten führen. Patienten mit CAUTI und eine Indikation für eine Antibiotika -Behandlung werden randomisiert, um den Katheterersatz oder keinen Katheterersatz zu ersetzen. Die Studie wird in akademischen und nichtakademischen Krankenhäusern in den Niederlanden durchgeführt. 300 Patienten müssen einbezogen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Infolge der weit verbreiteten Anwendung der Harnkatheterisierung ist die katheterassoziierte Harnwegsinfektion (CAUTI) die am häufigsten damit verbundene Infektion im Gesundheitswesen. Um die Wiederherstellung zu befestigen und das Risiko eines wiederkehrenden CAUTI zu verringern, empfehlen derzeitige Richtlinien, den Katheter zu Beginn eines CAUTI zu ersetzen, wenn der Innerentheter seit mehr als 2 Wochen bestehen. Diese Empfehlung basiert jedoch auf begrenzten Beweisen. Darüber hinaus gibt es in den Niederlanden erhebliche Variationen der Praxis bezüglich des Katheterersatzes in CAUTI. Angesichts der begrenzten Beweise und der signifikanten Variation der Praxis in den Niederlanden ist diese randomisierte kontrollierte Studie einschließlich 300 CAUTI -Patienten erforderlich.

Die Hauptfrage dieser Studie zielt darauf ab, zu beantworten, ob die Veränderung des Harnkatheters (Katheterbehälter) während einer Katheter-assoziierten Harnwegsinfektion (CAUTI) nicht im Hinblick auf das Risiko eines wiederkehrenden CAUTI innerhalb von 90 Tagen nicht unfertigt ist. Zu den sekundären Zielen zählen 30-Tage-Mortalität, gesundheitsbezogene Lebensqualität, Zeit bis zur Auflösung von CAUTI-Symptomen, Komplikationen des Katheterersatzes (z. B. Beschwerden, Blutungen, Sepsis) sowie Gesundheits- und gesellschaftliche Kosten.

In der Interventionsgruppe gibt es während des gesamten Verlaufs der Antibiotika -Behandlung keinen Katheterersatz während des CAUTI. In dieser Gruppe folgt der Katheterersatz dem regelmäßigen Ersatzplan der Patienten, was bedeutet, dass er außerhalb der Dauer der Antibiotika -Behandlung auftritt. Die Dauer der Antibiotika -Behandlung beträgt 10 Tage für Männer und Frauen. Die Kontrollgruppe folgt den aktuellen Richtlinien. In dieser Gruppe wird der Katheter innerhalb von 3 Tagen nach Beginn der Antibiotikatherapie ersetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Eline C. Schippers
  • Telefonnummer: +31 (0) 6 22776467
  • E-Mail: replace@lumc.nl

Studienorte

  • Niederlande
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Niederlande, 2333 ZG
        • Rekrutierung
        • Leiden University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter.
  2. Ein innewohnender Katheter, entweder ein transurethraler oder suprapubischer Katheter, der seit mindestens 2 Wochen vorhanden ist.
  3. Mindestens ein CAUTI-bezogenes Symptom, definiert gemäß der IDSA-Richtlinie (11): Beginn oder Verschlechterung von Fieber (> 38 Grad), strengen, psychischen Status, Unwohlsein oder Lethargie ohne andere identifizierte Ursache, Flank-Schmerz, Costovertebralwinkel-Zartheit, akute Haematuria, Pelvikdiskussion oder Überraschigkeit. Bei Patienten mit Rückenmarksverletzung sind erhöhte Spastik, autonome Dysreflexie oder Unbehagen auch mit CAUTI kompatibel.
  4. Urinkultur mit ≥ 103 koloniebildenden Einheiten (CFU)/ml von ≥ 1 Bakterienspezies oder Urinkultur mit <103 CFU/ml sowie eine positive Blutkultur mit dem gleichen Mikroorganismus wie die Urinkultur.
  5. Die Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Verwendung ihrer Daten zu erteilen.
  6. Ausreichende Fähigkeiten in der niederländischen oder englischen Sprache, sowohl gesprochen als auch geschrieben, um effektiv mit dem Forschungsteam zu kommunizieren und die Fragebögen genau auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Immunschwäche: Hochdosierte Kortikosteroidverwendung (jedes Äquivalent von ≥ 20 mg Prednisolon pro Tag für> 4 Wochen), schwerer primärer Immunschwäche, Organtransplantation, Neutropenie (Absolut-Neutrophilenanzahl <0,50 x 10 ° C/L)
  2. Ablauf des Indikation des Innerenkatheters.
  3. Einen geplanten (routinemäßigen) Katheterersatz während der Antibiotika -Therapie.
  4. Kontraindikationen für den Katheterersatz (Urteilsbehandlungsarzt)
  5. Nierenkatheter (Nephrostomie oder Doppel-J-Katheter).
  6. Brauchen Blasenbewässerungen wegen einer groben Hämaturie.
  7. Blasensteine ​​haben.
  8. Weibliche Patienten, die schwanger sind.
  9. Eine Lebenserwartung von <3 Monaten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Katheterersatz
Die Kontrollgruppe ersetzt sich innerhalb von 3 Tagen nach Beginn der Antibiotika -Therapie. Die Auswahl des Antibiotika -Mittel folgt den Standardpflegerichtlinien mit Anpassungen, die auf Kulturergebnissen beruhen.
Verfahren: Katheterersatz

In der Interventionsgruppe wird der Katheter während der CAUTI -Behandlung nicht ersetzt. Die Auswahl des Antibiotika -Mittel folgt den Standardpflegerichtlinien mit Anpassungen, die auf Kulturergebnissen beruhen. In dieser Gruppe erfolgt der Katheterersatz nach dem regulären Zeitplan des Patienten.

Die Kontrollgruppe ersetzt sich innerhalb von 3 Tagen nach Beginn der Antibiotika -Therapie. Die Auswahl des Antibiotika -Mittel folgt den Standardpflegerichtlinien mit Anpassungen, die auf Kulturergebnissen beruhen.
Experimental: Kathetererhalte
In der Interventionsgruppe wird der Katheter während der CAUTI -Behandlung nicht ersetzt. Die Auswahl des Antibiotika -Wirkstoffs folgt der Standard -Careguidelines mit Anpassungen, die auf Kulturergebnissen beruhen. In dieser Gruppe erfolgt der Katheterersatz nach dem regulären Zeitplan des Patienten.
Verfahren: Kathetererhalte
In der Interventionsgruppe wird der Katheter während der CAUTI -Behandlung nicht ersetzt. Die Auswahl des Antibiotika -Mittel folgt den Standardpflegerichtlinien mit Anpassungen, die auf Kulturergebnissen beruhen. In dieser Gruppe erfolgt der Katheterersatz nach dem regulären Zeitplan des Patienten. Die Kontrollgruppe ersetzt sich innerhalb von 3 Tagen nach Beginn der Antibiotika -Therapie. Die Auswahl des Antibiotika -Mittel folgt den Standardpflegerichtlinien mit Anpassungen, die auf Kulturergebnissen beruhen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederkehrende CAUTI innerhalb von 90 Tagen nach der Antibiotikumbehandlung (T0 ist der Beginn der Antibiotika-Behandlung)
Zeitfenster: 90 Tage
Die Definition eines wiederkehrenden CAUTI ist identisch mit der für die Aufnahme verwendeten Definition. Der Erreger muss nicht mit dem ursächlichen Erreger identisch sein, der während der ersten Episode identifiziert wurde. Im Falle eines vermuteten Wiederauftretens werden folgende Daten gesammelt: Anzeichen und Symptome, GCS, QSOFA, Laborergebnisse, Aufnahme, antimikrobielle Behandlungs- und Behandlungsdauer.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 180 Tage
Eines der sekundären Ergebnisse ist die 30-Tage-Mortalität. Wenn jedoch ein Patient während des gesamten Studienverlaufs (180 Tage) ausgeht, wird dies aufgezeichnet.
180 Tage
Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen anhand der Promis-Fragebögen
Zeitfenster: 90 Tage
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand der von Patienten gemeldeten Ergebnisse der Messungsinformationssystem Skala (PROMIS) gemessen. Dies misst verschiedene Aspekte der körperlichen, geistigen und sozialen Gesundheit. Der Promis -Fragebogen wird zu unterschiedlichen Zeiten von Baseline bis 90 Tagen verwaltet: Grundlinie, Tag 3, Tag 7, Tag 28 und Tag 90.
90 Tage
Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen mit dem EQ-5D-5L-Fragebogen
Zeitfenster: 180 Tage
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand des EQ-5D-5L-Fragebogens gemessen, der fünf Dimensionen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bewertet: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden sowie Angst/Depression. Der Fragebogen wird zu unterschiedlichen Zeiten von Studienbeginn bis 180 Tagen verwaltet: Grundlinie, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 28, Tag 90 und Tag 180.
180 Tage
Zeit für die Auflösung der CAUTI -Symptome
Zeitfenster: 90 Tage
Nach Einbeziehung erhält Patienten ein Tagebuch, bei dem sie ihre (CAUTI-) Symptome aufzeichnen. Darüber hinaus werden die CAUTI-bezogenen Symptome nach 3 Tagen und anschließend von Beginn der Antibiotika bis zur vollständigen Auflösung der Symptome wöchentlich überwacht. Monatliche Telefonbesuche werden ebenfalls durchgeführt, um eine optimale Überwachung von Rezidiven bis zum primären Endpunkt von 90 Tagen zu überwachen.
90 Tage
Komplikationen des Katheterersatzes
Zeitfenster: 3 Tage
Komplikationen des Katheterersatzes oder der Rückhaltung und der Schwere der Komplikationen werden von dem Moment an, in dem das Verfahren stattgefunden hat, aufgezeichnet. Einige Beispiele für Komplikationen sind Beschwerden, Blutungen oder Sepsis. In Anbetracht der 3-tägigen Zeitspanne zwischen Antibiotika-Initiierung und Katheterersatz werden Komplikationen nach 3 Tagen verabreicht.
3 Tage
Gesundheitskosten unter Verwendung einer Auswahl der für diese Bevölkerung des medizinischen Verbrauchs (IMCQ) relevanten Artikel, die relevant sind
Zeitfenster: 90 Tage und 180 Tage
Die Kosten für die Gesundheitsversorgung bestehen aus den Kosten des Katheterersatzes und anderer Gesundheitsversorgung der Patienten. Die Kosten für den Katheterersatz werden anhand des Micro -Kostenansatzes im Krankenhausumfeld bewertet. Andere Nutzung des Gesundheitswesens (z. Krankenhaustage, Medikamentenkosten, ambulante Besuche, Besuche in Allgemeinmedizinern, Haushaltsbesuche) werden auf dem IMCQ -Fragebogen basieren, der Patienten nach 12 Wochen und 6 Monaten aus einer Auswahl der für diese Bevölkerung relevanten Elemente verabreicht wird.
90 Tage und 180 Tage
Gesellschaftliche Kosten unter Verwendung einer Auswahl der für diese Bevölkerung des Produktivitätsfragebogens relevanten Artikel, die relevant sind
Zeitfenster: 90 Tage und 180 Tage
Die gesellschaftlichen Kosten, die aus Produktivitätsverlusten bei bezahlten und unbezahlten Arbeiten bestehen, werden anhand des IPCQ -Fragebogens bewertet, der nach 12 Wochen und 6 Monaten, die aus einer Auswahl der für diese Bevölkerung relevanten Gegenstände bestehen, an Patienten verabreicht werden.
90 Tage und 180 Tage
Länge des Krankenhausaufenthalts und der Intensivstation während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 90 Tage
Wenn der im Krankenhaus vorgelegte Patient festgestellt wird, ob die Aufnahme aufgetreten ist und ob der Patient in eine allgemeine Station oder die Intensivstation aufgenommen wurde. Wenn der Patient ursprünglich in eine allgemeine Station aufgenommen und anschließend in die Intensivstation übertragen wird, wird diese Übertragung auch dokumentiert. Die Dauer der Zulassung des Patienten wird erfasst.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL88486.058.25

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie wird der Datenaustauschplan entwickelt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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